Többszörös légzési kimosás, mint módszer a tüdőbetegségek diagnosztizálására
2024. május 6. frissítette: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
A többszörös légzési kimosás és a diffúziós kapacitás meghatározásának új módszereinek összehasonlítása (Ndd Medizintechnik Zurich, Trueflow™/Truecheck™) a tüdőfunkció diagnosztikájának bevált módszereivel idiopátiás tüdőfibrózisban, krónikus obstruktív tüdőbetegségben és cardiopulmonalis betegségben szenvedő betegeknél
Az új, többszörös lélegzetű kimosási módszer (ndd Medizintechnik Zürich, Trueflow™/Truecheck™) összehasonlítása a tüdőfunkció diagnosztikájának bevált módszereivel idiopátiás tüdőfibrózisban, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, asztmában és egészséges szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a diagnosztikus, prospektív, klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az EasyOnePro®LAB készülékkel mért tüdőfunkciós adatok megfelelnek-e a rutin klinikai gyakorlatban használt, bevált mérési módszerekből származó tüdőfunkciós adatoknak. Meg kell vizsgálni, hogy az EasyOnePro®LAB mérés a jobb kiértékelésnek köszönhetően rövidebb mérési időtartam mellett is egyenértékű eredményekhez vezet-e. Ez fontos a jövőbeni szélesebb körű klinikai alkalmazás szempontjából.
Azt is tesztelni fogják, hogy az a tény, hogy az EasyOnePro®LAB mérés nagyrészt a munkavállalótól függetlenül elvégezhető, az eredmények jobb reprodukálhatóságát is eredményezi-e. Ennek érdekében az ismételt mérések egyeden belüli eltéréseit összehasonlítjuk a módszerek között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Németország, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati központba felvett betegek a fent említett betegségek valamelyikével
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- meglévő beleegyezés
- az alábbi betegségek egyikének megerősített diagnózisa
- idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), az irányelvek szerint megerősítve
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) emfizémával vagy anélkül
- bronchiális asztma
- vagy olyan betegek, akiket feltételezett cardiopulmonalis diszfunkcióval (pl. nem egyértelmű nehézlégzéssel) fogadnak be, és akiknél a diagnosztikai folyamat során nincs bizonyíték a kardiopulmonális diszfunkcióra ("egészséges" betegek összehasonlító csoportja).
- A következő tüdőfunkciós vizsgálatok rutinszerű elvégzésének javallata a jelenlegi fekvőbeteg-ellátás alatt:
- Ganzkörperplethysmographie (GKP)
- Diffusionskapazitätsmessung, Single-Breath (DLCO-SB)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Az alábbi betegségek közül legalább kettő egyidejű jelenléte (IPF, COPD/emphysema, asztma, pulmonális artériás hipertónia)
- bármilyen orvosi, pszichológiai vagy egyéb állapot, amely korlátozza a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való önkéntes részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kardiopulmonális egészséges
Olyan betegek, akiknél a diagnosztika során nincs bizonyíték a kardiopulmonális diszfunkcióra
|
Egy további diagnosztikai tesztet hajtanak végre a Multiple-Breath-Washout technológia segítségével
|
|
Idiopátiás tüdőfibrózis
idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), az irányelvek szerint megerősítve
|
Egy további diagnosztikai tesztet hajtanak végre a Multiple-Breath-Washout technológia segítségével
|
|
Krónikus obstruktív légúti betegség
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) emfizémával vagy anélkül
|
Egy további diagnosztikai tesztet hajtanak végre a Multiple-Breath-Washout technológia segítségével
|
|
Asztma bronchiale
|
Egy további diagnosztikai tesztet hajtanak végre a Multiple-Breath-Washout technológia segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőtisztulási index
Időkeret: azonnal az eljárás után
|
a különböző betegcsoportok tüdő clearance indexének összehasonlítása
|
azonnal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Hagmeyer, PD Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WI_20-1542_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .