Lavagem respiratória múltipla como método para diagnosticar doenças pulmonares
6 de maio de 2024 atualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Comparação de novos métodos de lavagem respiratória múltipla e determinação da capacidade de difusão (Ndd Medizintechnik Zurich, Trueflow™/Truecheck™) com métodos estabelecidos de diagnóstico da função pulmonar em pacientes com fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma e indivíduos cardiopulmonares saudáveis
Comparação do novo método de lavagem com respiração múltipla (ndd Medizintechnik Zürich, Trueflow™/Truecheck™) com métodos estabelecidos de diagnóstico da função pulmonar em pacientes com fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma e indivíduos cardiopulmonares saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo e diagnóstico tem como objetivo investigar se os dados de função pulmonar medidos com o dispositivo EasyOnePro®LAB se correlacionam com os dados de função pulmonar de métodos de medição estabelecidos usados na prática clínica de rotina. Deve-se investigar se a medição EasyOnePro®LAB leva a resultados equivalentes mesmo com uma duração de medição mais curta devido a uma avaliação melhorada. Isto é relevante para uma aplicação clínica mais ampla no futuro.
Também será testado se o fato de a medição EasyOnePro®LAB poder ser realizada em grande parte de forma independente do funcionário também leva a uma melhor reprodutibilidade dos resultados. Para tanto, os desvios intraindividuais em medidas repetidas serão comparados entre os métodos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
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Solingen, NRW, Alemanha, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados no centro de estudos com uma das doenças acima mencionadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- consentimento existente
- diagnóstico confirmado de uma das seguintes doenças
- fibrose pulmonar idiopática (FPI), confirmada de acordo com as diretrizes
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com/sem enfisema
- asma brônquica
- ou pacientes internados com suspeita de disfunção cardiopulmonar (por exemplo, com dispneia pouco clara) e nos quais não há evidência de disfunção cardiopulmonar durante o processo diagnóstico (grupo de comparação de pacientes “saudáveis”).
- Indicação para realização rotineira dos seguintes testes de função pulmonar durante a internação atual:
- Ganzkörperpletismografia (GKP)
- Difusãoskapazitätsmessung, respiração única (DLCO-SB)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Presença simultânea de pelo menos duas das seguintes doenças (FPI, DPOC/enfisema, asma, hipertensão arterial pulmonar)
- qualquer condição médica, psicológica ou outra que restrinja a capacidade do paciente de dar consentimento informado para participação voluntária neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cardiopulmonar saudável
Pacientes nos quais não há evidência de disfunção cardiopulmonar durante o diagnóstico
|
Um teste de diagnóstico adicional é realizado usando a tecnologia Multiple-Breath-Washout
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Fibrose pulmonar idiopática
fibrose pulmonar idiopática (FPI), confirmada de acordo com as diretrizes
|
Um teste de diagnóstico adicional é realizado usando a tecnologia Multiple-Breath-Washout
|
|
Doença pulmonar obstrutiva crônica
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com/sem enfisema
|
Um teste de diagnóstico adicional é realizado usando a tecnologia Multiple-Breath-Washout
|
|
Asma brônquica
|
Um teste de diagnóstico adicional é realizado usando a tecnologia Multiple-Breath-Washout
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de depuração pulmonar
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
comparação do índice de depuração pulmonar dos diferentes grupos de pacientes
|
imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Hagmeyer, PD Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI_20-1542_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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