Lavado de respiraciones múltiples como método para diagnosticar enfermedades pulmonares
6 de mayo de 2024 actualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Comparación de nuevos métodos de determinación de la capacidad de difusión y lavado de múltiples respiraciones (Ndd Medizintechnik Zurich, Trueflow™/Truecheck™) con métodos establecidos de diagnóstico de la función pulmonar en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma e individuos cardiopulmonares sanos
Comparación del nuevo método de lavado de respiraciones múltiples (ndd Medizintechnik Zürich, Trueflow™/Truecheck™) con métodos establecidos de diagnóstico de la función pulmonar en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma e individuos cardiopulmonares sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo de diagnóstico tiene como objetivo investigar si los datos de función pulmonar medidos con el dispositivo EasyOnePro®LAB se correlacionan con los datos de función pulmonar de métodos de medición establecidos utilizados en la práctica clínica habitual. Queda por investigar si la medición EasyOnePro®LAB conduce a resultados equivalentes incluso con una duración de medición más corta debido a una evaluación mejorada. Esto es relevante para una aplicación clínica más amplia en el futuro.
También se comprobará si el hecho de que la medición EasyOnePro®LAB se pueda realizar en gran medida independientemente del empleado conduce también a una mejor reproducibilidad de los resultados. Para ello, se compararán entre los métodos las desviaciones intraindividuales en mediciones repetidas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
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Solingen, NRW, Alemania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados en el centro de estudios con alguna de las enfermedades antes mencionadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- consentimiento existente
- diagnóstico confirmado de una de las siguientes enfermedades
- fibrosis pulmonar idiopática (FPI), confirmada según las directrices
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con o sin enfisema.
- asma bronquial
- o pacientes que ingresan con sospecha de disfunción cardiopulmonar (p. ej., con disnea poco clara) y en los que no hay evidencia de disfunción cardiopulmonar durante el proceso de diagnóstico (grupo de comparación de pacientes "sanos").
- Indicación para la realización de rutina de las siguientes pruebas de función pulmonar durante la estadía hospitalaria actual:
- Ganzkörperpletismografía (GKP)
- Diffusionskapazitätsmessung, respiración única (DLCO-SB)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Presencia simultánea de al menos dos de las siguientes enfermedades (FPI, EPOC/enfisema, asma, hipertensión arterial pulmonar)
- cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo que restrinja la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado para la participación voluntaria en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Salud cardiopulmonar
Pacientes en los que no hay evidencia de disfunción cardiopulmonar durante el diagnóstico.
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Se realiza una prueba de diagnóstico adicional utilizando la tecnología de lavado de respiración múltiple.
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Fibrosis pulmonar idiopática
fibrosis pulmonar idiopática (FPI), confirmada según las directrices
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Se realiza una prueba de diagnóstico adicional utilizando la tecnología de lavado de respiración múltiple.
|
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Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con/sin enfisema
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Se realiza una prueba de diagnóstico adicional utilizando la tecnología de lavado de respiración múltiple.
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Asma bronquial
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Se realiza una prueba de diagnóstico adicional utilizando la tecnología de lavado de respiración múltiple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de depuración pulmonar
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
comparación del índice de aclaramiento pulmonar de los diferentes grupos de pacientes
|
inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Hagmeyer, PD Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Fibrosis
- Asma
- Fibrosis pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- WI_20-1542_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .