Lavages respiratoires multiples comme méthode de diagnostic des maladies pulmonaires
6 mai 2024 mis à jour par: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Comparaison de nouvelles méthodes de lavage respiratoire multiple et de détermination de la capacité de diffusion (Ndd Medizintechnik Zurich, Trueflow™/Truecheck™) avec des méthodes établies de diagnostic de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme et d'individus en bonne santé cardiopulmonaire
Comparaison de la nouvelle méthode de lavage à respirations multiples (ndd Medizintechnik Zürich, Trueflow™/Truecheck™) avec des méthodes établies de diagnostic de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme et d'individus en bonne santé cardiopulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique diagnostique prospective vise à déterminer si les données de fonction pulmonaire mesurées avec l'appareil EasyOnePro®LAB sont en corrélation avec les données de fonction pulmonaire provenant de méthodes de mesure établies utilisées dans la pratique clinique de routine. Il convient de vérifier si la mesure EasyOnePro®LAB conduit à des résultats équivalents même avec une durée de mesure plus courte grâce à une évaluation améliorée. Ceci est pertinent pour une application clinique plus large à l’avenir.
Il sera également testé si le fait que la mesure EasyOnePro®LAB puisse être effectuée en grande partie indépendamment de l'employé conduit également à une meilleure reproductibilité des résultats. À cette fin, les écarts intra-individuels des mesures répétées seront comparés entre les méthodes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Allemagne, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients admis au centre d'études avec l'une des maladies mentionnées ci-dessus
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- consentement existant
- diagnostic confirmé de l’une des maladies suivantes
- Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), confirmée selon les lignes directrices
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec/sans emphysème
- l'asthme bronchique
- ou les patients admis avec suspicion de dysfonctionnement cardio-pulmonaire (par exemple avec une dyspnée incertaine) et chez lesquels il n'y a aucun signe de dysfonctionnement cardio-pulmonaire au cours du processus de diagnostic (groupe de comparaison de patients « en bonne santé »).
- Indication de la réalisation systématique des tests de la fonction pulmonaire suivants pendant le séjour hospitalier en cours :
- Ganzkörperpléthysmographie (GKP)
- Message de diffusion, à respiration unique (DLCO-SB)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Présence simultanée d'au moins deux des maladies suivantes (FPI, BPCO/emphysème, asthme, hypertension artérielle pulmonaire)
- toute condition médicale, psychologique ou autre qui restreint la capacité du patient à donner son consentement éclairé pour une participation volontaire à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cardiopulmonaire sain
Patients chez lesquels il n'y a aucun signe de dysfonctionnement cardio-pulmonaire au cours du diagnostic
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Un test de diagnostic supplémentaire est effectué à l'aide de la technologie Multiple-Breath-Washout
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Fibrose pulmonaire idiopatique
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), confirmée selon les lignes directrices
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Un test de diagnostic supplémentaire est effectué à l'aide de la technologie Multiple-Breath-Washout
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Bronchopneumopathie chronique obstructive
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec/sans emphysème
|
Un test de diagnostic supplémentaire est effectué à l'aide de la technologie Multiple-Breath-Washout
|
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Asthme bronchique
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Un test de diagnostic supplémentaire est effectué à l'aide de la technologie Multiple-Breath-Washout
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de clairance pulmonaire
Délai: immédiatement après la procédure
|
comparaison de l'indice de clairance pulmonaire des différents groupes de patients
|
immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Hagmeyer, PD Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
21 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Fibrose
- Asthme
- Fibrose pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- WI_20-1542_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .