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폐질환 진단 방법으로서의 다중 호흡 세척

2024년 5월 6일 업데이트: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

특발성 폐섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 및 심폐가 건강한 환자의 폐 기능 진단에 대한 확립된 방법과 다발성 호흡 세척 및 확산 능력 결정의 새로운 방법(Ndd Medizintechnik Zurich, Trueflow™/Truecheck™) 비교

특발성 폐섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 및 심폐가 건강한 환자를 대상으로 확립된 폐 기능 진단 방법과 새로운 다중 호흡 세척 방법(ndd Medizintechnik Zürich, Trueflow™/Truecheck™)을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 진단, 전향적, 임상 연구는 EasyOnePro®LAB 장치로 측정된 폐 기능 데이터가 일상적인 임상 실습에 사용되는 확립된 측정 방법의 폐 기능 데이터와 상관관계가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 향상된 평가로 인해 EasyOnePro®LAB 측정이 더 짧은 측정 기간으로도 동일한 결과를 가져오는지 조사할 예정입니다. 이는 향후 더 광범위한 임상 적용과 관련이 있습니다.

또한 EasyOnePro®LAB 측정이 직원과 거의 독립적으로 수행될 수 있다는 사실이 결과의 재현성을 향상시키는지도 테스트할 것입니다. 이를 위해 반복 측정의 개인 내 편차를 방법 간에 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Solingen, NRW, 독일, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

위에 언급된 질병 중 하나를 가지고 연구 센터에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 기존 동의
  • 다음 질병 중 하나의 진단이 확인됨
  • 가이드라인에 따라 확인된 특발성 폐섬유화증(IPF)
  • 폐기종이 있거나 없는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 기관지 천식
  • 또는 의심되는 심폐 기능 장애(예: 불명확한 호흡곤란)로 입원하고 진단 과정에서 심폐 기능 장애의 증거가 없는 환자("건강한" 환자의 비교 그룹).
  • 현재 입원 환자 입원 기간 동안 다음 폐 기능 검사의 일상적인 수행에 대한 적응증:
  • Ganzkörperplethysmographie (GKP)
  • 확산스카파지타트메시지, 단일 호흡(DLCO-SB)

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 다음 질환(IPF, COPD/폐기종, 천식, 폐동맥고혈압) 중 2가지 이상이 동시에 존재함
  • 본 임상시험에 자발적으로 참여하기 위해 사전 동의를 제공하는 환자의 능력을 제한하는 모든 의학적, 심리적 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심폐 건강
진단 과정에서 심폐 기능 장애의 증거가 없는 환자
진단 검사: 다중 호흡 세척
Multiple-Breath-Washout 기술을 사용하여 한 가지 추가 진단 테스트가 수행됩니다.
특발성 폐섬유증
가이드라인에 따라 확인된 특발성 폐섬유화증(IPF)
진단 검사: 다중 호흡 세척
Multiple-Breath-Washout 기술을 사용하여 한 가지 추가 진단 테스트가 수행됩니다.
만성 폐쇄성 폐질환
폐기종이 있거나 없는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
진단 검사: 다중 호흡 세척
Multiple-Breath-Washout 기술을 사용하여 한 가지 추가 진단 테스트가 수행됩니다.
천식 기관지
진단 검사: 다중 호흡 세척
Multiple-Breath-Washout 기술을 사용하여 한 가지 추가 진단 테스트가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 정리 지수
기간: 시술 직후
다양한 환자 그룹의 폐청소 지수 비교
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

협력자

Boehringer Ingelheim
ndd Medizintechnik AG

수사관

  • 수석 연구원: Lars Hagmeyer, PD Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WI_20-1542_1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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