- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06179342
Multiple Breath Washout als Methode zur Diagnose von Lungenerkrankungen
Vergleich neuer Methoden zur Bestimmung der multiplen Atemauswaschung und Diffusionskapazität (Ndd Medizintechnik Zürich, Trueflow™/Truecheck™) mit etablierten Methoden der Lungenfunktionsdiagnostik bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma und kardiopulmonal gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser diagnostischen, prospektiven, klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob die mit dem EasyOnePro®LAB-Gerät gemessenen Lungenfunktionsdaten mit den Lungenfunktionsdaten etablierter Messmethoden im klinischen Alltag korrelieren. Es soll untersucht werden, ob die EasyOnePro®LAB-Messung aufgrund einer verbesserten Auswertung auch bei kürzerer Messdauer zu gleichwertigen Ergebnissen führt. Dies ist für eine breitere klinische Anwendung in der Zukunft relevant.
Außerdem wird geprüft, ob die weitgehend mitarbeiterunabhängige Durchführung der EasyOnePro®LAB-Messung auch zu einer besseren Reproduzierbarkeit der Ergebnisse führt. Zu diesem Zweck werden die intraindividuellen Abweichungen bei wiederholten Messungen zwischen den Methoden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Deutschland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- bestehende Einwilligung
- bestätigte Diagnose einer der folgenden Krankheiten
- idiopathische Lungenfibrose (IPF), bestätigt gemäß den Leitlinien
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit/ohne Emphysem
- Bronchialasthma
- oder Patienten, die mit Verdacht auf eine kardiopulmonale Funktionsstörung (z. B. mit unklarer Dyspnoe) aufgenommen werden und bei denen sich im Rahmen der Diagnostik keine Hinweise auf eine kardiopulmonale Funktionsstörung ergeben (Vergleichsgruppe „gesunder“ Patienten).
- Indikation zur routinemäßigen Durchführung folgender Lungenfunktionstests während des aktuellen stationären Aufenthalts:
- Ganzkörperplethysmographie (GKP)
- Diffusionskapazitätsmessung, Single-Breath (DLCO-SB)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Gleichzeitiges Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Erkrankungen (IPF, COPD/Emphysem, Asthma, pulmonale arterielle Hypertonie)
- jede medizinische, psychologische oder sonstige Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten einschränkt, seine freiwillige Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Herz-Lungen-Gesundheit
Patienten, bei denen sich im Rahmen der Diagnostik keine Hinweise auf eine kardiopulmonale Dysfunktion ergeben
|
Ein zusätzlicher diagnostischer Test wird mit der Multiple-Breath-Washout-Technologie durchgeführt
|
Idiopathische Lungenfibrose
idiopathische Lungenfibrose (IPF), bestätigt gemäß den Leitlinien
|
Ein zusätzlicher diagnostischer Test wird mit der Multiple-Breath-Washout-Technologie durchgeführt
|
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit/ohne Emphysem
|
Ein zusätzlicher diagnostischer Test wird mit der Multiple-Breath-Washout-Technologie durchgeführt
|
Asthma bronchiale
|
Ein zusätzlicher diagnostischer Test wird mit der Multiple-Breath-Washout-Technologie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: sofort nach dem Eingriff
|
Vergleich des Lungen-Clearance-Index der verschiedenen Patientengruppen
|
sofort nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Hagmeyer, PD Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WI_20-1542_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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