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Multiple Breath Washout als Methode zur Diagnose von Lungenerkrankungen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Vergleich neuer Methoden zur Bestimmung der multiplen Atemauswaschung und Diffusionskapazität (Ndd Medizintechnik Zürich, Trueflow™/Truecheck™) mit etablierten Methoden der Lungenfunktionsdiagnostik bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma und kardiopulmonal gesunden Personen

Vergleich der neuen Multiple-Breath-Washout-Methode (ndd Medizintechnik Zürich, Trueflow™/Truecheck™) mit etablierten Methoden der Lungenfunktionsdiagnostik bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma und kardiopulmonal gesunden Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser diagnostischen, prospektiven, klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob die mit dem EasyOnePro®LAB-Gerät gemessenen Lungenfunktionsdaten mit den Lungenfunktionsdaten etablierter Messmethoden im klinischen Alltag korrelieren. Es soll untersucht werden, ob die EasyOnePro®LAB-Messung aufgrund einer verbesserten Auswertung auch bei kürzerer Messdauer zu gleichwertigen Ergebnissen führt. Dies ist für eine breitere klinische Anwendung in der Zukunft relevant.

Außerdem wird geprüft, ob die weitgehend mitarbeiterunabhängige Durchführung der EasyOnePro®LAB-Messung auch zu einer besseren Reproduzierbarkeit der Ergebnisse führt. Zu diesem Zweck werden die intraindividuellen Abweichungen bei wiederholten Messungen zwischen den Methoden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Deutschland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer der oben genannten Erkrankungen in das Studienzentrum aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • bestehende Einwilligung
  • bestätigte Diagnose einer der folgenden Krankheiten
  • idiopathische Lungenfibrose (IPF), bestätigt gemäß den Leitlinien
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit/ohne Emphysem
  • Bronchialasthma
  • oder Patienten, die mit Verdacht auf eine kardiopulmonale Funktionsstörung (z. B. mit unklarer Dyspnoe) aufgenommen werden und bei denen sich im Rahmen der Diagnostik keine Hinweise auf eine kardiopulmonale Funktionsstörung ergeben (Vergleichsgruppe „gesunder“ Patienten).
  • Indikation zur routinemäßigen Durchführung folgender Lungenfunktionstests während des aktuellen stationären Aufenthalts:
  • Ganzkörperplethysmographie (GKP)
  • Diffusionskapazitätsmessung, Single-Breath (DLCO-SB)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Gleichzeitiges Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Erkrankungen (IPF, COPD/Emphysem, Asthma, pulmonale arterielle Hypertonie)
  • jede medizinische, psychologische oder sonstige Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten einschränkt, seine freiwillige Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herz-Lungen-Gesundheit
Patienten, bei denen sich im Rahmen der Diagnostik keine Hinweise auf eine kardiopulmonale Dysfunktion ergeben
Diagnosetest: Multiple-Breath-Washout
Ein zusätzlicher diagnostischer Test wird mit der Multiple-Breath-Washout-Technologie durchgeführt
Idiopathische Lungenfibrose
idiopathische Lungenfibrose (IPF), bestätigt gemäß den Leitlinien
Diagnosetest: Multiple-Breath-Washout
Ein zusätzlicher diagnostischer Test wird mit der Multiple-Breath-Washout-Technologie durchgeführt
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit/ohne Emphysem
Diagnosetest: Multiple-Breath-Washout
Ein zusätzlicher diagnostischer Test wird mit der Multiple-Breath-Washout-Technologie durchgeführt
Asthma bronchiale
Diagnosetest: Multiple-Breath-Washout
Ein zusätzlicher diagnostischer Test wird mit der Multiple-Breath-Washout-Technologie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: sofort nach dem Eingriff
Vergleich des Lungen-Clearance-Index der verschiedenen Patientengruppen
sofort nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
ndd Medizintechnik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Hagmeyer, PD Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI_20-1542_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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