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人工膝関節全置換術における超音波ガイド下の持続的内転筋ブロックに対する局所麻酔薬の低濃度と標準量のボーラス投与

2024年8月8日 更新者:Wirinaree Kampitak, MD、Chulalongkorn University

人工膝関節全置換術における超音波ガイド下の持続的内転筋ブロックに対する局所麻酔薬の低濃度と標準量のボーラス投与: ランダム化比較試験

全膝関節形成術(TKA)は、重度の変形性膝関節症の患者に対して一般的に行われる外科手術です。 しかし、人工膝関節全置換術に関連する課題の 1 つは、患者が経験する重大な術後の痛みであり、これにより早期の可動化や理学療法が遅れる可能性があります。 痛みがコントロールできないと、手術後の合併症のリスクが高まる可能性があるため、患者の転帰と医療費が悪化します。 したがって、効果的な疼痛管理は、患者の転帰を最適化し、スムーズな回復プロセスを促進するために重要です。 この研究の目的は、チュラロンコン王記念病院での人工膝関節全置換術における超音波ガイド下での持続的内転筋ブロックのためのボーラス投与に使用されるブピバカインの 2 つの異なるレジメンの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

全膝関節形成術(TKA)は、重度の変形性膝関節症の患者に対して一般的に行われる外科手術です。 しかし、TKA に関連する課題の 1 つは、患者が経験する重大な術後の痛みであり、これにより早期の動員や理学療法が遅れる可能性があります。 痛みがコントロールできないと、手術後の合併症のリスクが高まる可能性があるため、患者の転帰と医療費が悪化します。 したがって、患者の転帰を最適化し、スムーズな回復プロセスを促進するには、効果的な疼痛管理が重要です。持続的内転筋ブロック(CACB)におけるボーラス投与の量と濃度についての標準化された推奨事項がないにもかかわらず、多くの先行研究で有効性が実証されています。高用量のボーラス投与とそれに続く低濃度の局所麻酔薬注入による CACB の投与。 ただし、これらの試験では、ボーラス注射の用量と量に違いが見られました。 したがって、TKA における術後疼痛管理において、包括的な集学的鎮痛および LIA と組み合わせた高濃度および大量のボーラス CACB の必要性は依然として不確実である。 この研究の目的は、チュラロンコン王記念病院における人工膝関節全置換術において、超音波ガイド下での持続的内転筋ブロックのボーラス投与に使用される局所麻酔薬の 2 つの異なるレジメンの有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10310
        • Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • TKAを受けている18歳以上の患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1 ~ 3 の患者
  • 体重指数 (BMI) 18 ~ 40 kg/m2 の患者

除外基準

  • 患者の参加拒否
  • 研究計画で使用される薬剤に対してアレルギーがあることがわかっている患者
  • 下肢に関わる既存の神経障害や神経障害、凝固障害や出血素因、局所的な皮膚感染症など、神経軸麻酔または局所麻酔が禁忌の患者
  • 冠状動脈バイパス移植手術の病歴、うっ血性心不全、脳卒中、消化管出血または潰瘍形成、喘息、肝疾患および腎疾患、凝固異常、妊娠などのNSAIDsに対する禁忌のある患者
  • 慢性オピオイド使用患者(オピオイドが3か月以上毎日またはほぼ毎日使用されている、または60ミリグラム以上のモルヒネが1か月以上毎日使用されている)または神経障害性疼痛と診断された患者
  • 術前の定量的感覚検査を実施できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低濃度および低容量
持続的内転筋ブロックのための 0.15% ブピバカイン 10 ml ボーラス
持続的内転筋ブロックのためのブピバカインボーラスの低濃度と標準濃度と量を比較する
他の名前:
  • 低濃度および低量のブピバカインボーラス
プラセボコンパレーター:標準濃度と量
持続的内転筋ブロックのための 0.25% ブピバカイン 20 ml ボーラス
持続的内転筋ブロックのためのブピバカインボーラスの低濃度と標準濃度と量を比較する
他の名前:
  • 低濃度および低量のブピバカインボーラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) によって評価された平均膝痛スコア
時間枠:手術から6時間後
NRS によって 0 ~ 10 で評価された平均術後疼痛スコア (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
手術から6時間後
数値評価スケール (NRS) によって評価された平均膝痛スコア
時間枠:手術から12時間後
NRS によって 0 ~ 10 で評価された平均術後疼痛スコア (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
手術から12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニュートンにおける最大随意等尺性収縮(MVIC)によって評価される大腿四頭筋の強度
時間枠:術前~術後2日目
術前および術後 0、1、2 日目に 90 度のニュートンで MVIC によって評価された大腿四頭筋の筋力
術前~術後2日目
膝関節のアクティブ可動域 (ROM) の程度
時間枠:術前~術後2日目
術前および術後 0、1、2 日目の膝の活動性 ROM の程度 (ゴニオメーターで測定) によって患者の機能的転帰を評価します。
術前~術後2日目
5 回の座位から立位までのテスト (5XSST) によって評価される機能的成果
時間枠:術前~術後2日目
術前および術後 0、1、2 日目に 5XSST によって患者の機能的転帰を評価する
術前~術後2日目
Time Up and Go (TUG) テストによって評価される機能的成果
時間枠:術前~術後2日目
術前および術後0、1、2日目にTUGテストによって患者の機能的転帰を評価する
術前~術後2日目
数値評価スケール (NRS) によって評価された術後疼痛スコア
時間枠:術前から退院後7日目まで
NRS によって評価された安静時および運動時の術後の痛みスコア (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
術前から退院後7日目まで
モルヒネ摂取量(ミリグラム)
時間枠:post0手術日0-2
術後0、1、2日目の患者のモルヒネ摂取量
post0手術日0-2
リッカートスケールによって評価された術後合併症
時間枠:術後0~2日目
吐き気/嘔吐、睡眠障害、転倒などの術後合併症をリッカートスケールで 1 ~ 7 で評価 (1 = まったく同意しない / 非常に考えられない、2 = 同意しない / 考えられない、3 = わずかに同意しない / わずかに考えられない、4 = いずれか、5 = わずかに考えられる)同意する/少しそう思う、6 = 同意する/そう思う、7 = 強く同意する/非常にそう思う)
術後0~2日目
最初に鎮痛を救う時期
時間枠:術後0~2日目
CACB投与から最初のモルヒネ静注までの期間
術後0~2日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間は時間単位で評価される
時間枠:術後2日目
入院期間(入院から退院まで)を時間単位で評価します
術後2日目
患者満足度は数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。
時間枠:手術から48時間後、退院から7日後
NRS による患者満足度を 0 ~ 10 で評価します (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
手術から48時間後、退院から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月9日

一次修了 (実際)

2024年7月17日

研究の完了 (実際)

2024年7月24日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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