- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179628
Låga kontra standardkoncentrationer och volymer Lokalbedövningsmedel Bolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering under ultraljudsledning vid total knäprotesplastik
8 augusti 2024 uppdaterad av: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University
Låga kontra standardkoncentrationer och volymer Lokalbedövningsbolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering under ultraljudsvägledning vid total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Total knäprotes (TKA) är ett vanligt utfört kirurgiskt ingrepp för patienter med svår knäartros.
En av utmaningarna i samband med total knäprotesplastik är dock den betydande postoperativa smärtan som patienter upplever, vilket kan fördröja tidig mobilisering och sjukgymnastik.
Okontrollerad smärta förvärrar patienternas resultat och vårdkostnader eftersom det kan öka risken för komplikationer efter operation.
Därför är effektiv smärtbehandling viktig för att optimera patientresultat och främja en smidig återhämtningsprocess.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av två olika regimer av bupivakain som används i bolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering under ultraljudsvägledning vid total knäprotesplastik på King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes (TKA) är ett vanligt utfört kirurgiskt ingrepp för patienter med svår knäartros.
En av utmaningarna förknippade med TKA är dock den betydande postoperativa smärtan som patienter upplever, vilket kan fördröja tidig mobilisering och sjukgymnastik.
Okontrollerad smärta förvärrar patienternas resultat och vårdkostnader eftersom det kan öka risken för komplikationer efter operation.
Därför är effektiv smärtbehandling viktig för att optimera patientresultat och främja en smidig återhämtningsprocess. Trots avsaknaden av en standardiserad rekommendation för volym och koncentration av bolusadministrering i kontinuerligt adduktorkanalblock (CACB) har många tidigare studier visat effektiviteten av en högdosbolus följt av en lågkoncentrations lokalbedövningsinfusion för CACB.
Dessa försök visade dock skillnader i dos och volym av bolusinjektion.
Därför är behovet av högkoncentrations- och volymbolus CACB i kombination med omfattande multimodal analgesi och LIA för postoperativ smärtbehandling vid TKA fortfarande osäker.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av två olika regimer av lokalbedövningsmedel som används i bolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering under ultraljudsvägledning vid total knäprotesplastik vid King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår TKA i åldern över 18 år
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1-3
- Patienter med kroppsviktsindex (BMI) 18-40 kg/m2
Exklusions kriterier
- Patient vägrar att delta
- Patienter med känd allergi mot läkemedel som används i forskningsprotokollet
- Patienter med kontraindikationer mot neuraxiell eller regional anestesi, inklusive existerande neuropati eller neurologiska brister som involverar de nedre extremiteterna, koagulopati eller blödande diates och lokala hudinfektioner
- Patienter med kontraindikationer mot NSAID såsom historia av kranskärlsbypasskirurgi, kronisk hjärtsvikt, stroke, gastrointestinala blödningar eller sårbildning, astma, lever- och njursjukdomar, onormal koagulation eller graviditet
- Patienter med kronisk opioidanvändning (opioider har använts dagligen eller nästan dagligen i mer än tre månader eller sextio milligram eller mer morfin har använts dagligen i mer än en månad) eller diagnostiserats med neuropatisk smärta
- Patienter som inte kan utföra preoperativa kvantitativa sensoriska tester.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg koncentration och volym
0,15 % bupivakain 10 ml bolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering
|
Jämför låga och standardkoncentrationer och volymer av bupivakainbolus för kontinuerlig adduktorblockering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Standard koncentration och volym
0,25 % bupivakain 20 ml bolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering
|
Jämför låga och standardkoncentrationer och volymer av bupivakainbolus för kontinuerlig adduktorblockering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig knäsmärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng bedömd av NRS från 0-10 (0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan)
|
6 timmar efter operationen
|
|
Genomsnittlig knäsmärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng bedömd av NRS från 0-10 (0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan)
|
12 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrka bedömd genom maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) i Newton
Tidsram: preoperativ - postoperativ dag 2
|
Quadriceps styrka bedömd av MVIC i Newton vid 90 grader vid preoperativ och postoperativ dag 0,1,2
|
preoperativ - postoperativ dag 2
|
|
Graden av aktivt rörelseomfång (ROM) i knäleden
Tidsram: preoperativ - postoperativ dag 2
|
Utvärdera patientens funktionella resultat genom graden av knäaktivt ROM (mätt med en goniometer) vid preoperativ och postoperativ dag 0,1,2
|
preoperativ - postoperativ dag 2
|
|
Funktionella resultat bedömda av Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Tidsram: preoperativ - postoperativ dag 2
|
Utvärdera patientens funktionella resultat med 5XSST vid preoperativ och postoperativ dag 0,1,2
|
preoperativ - postoperativ dag 2
|
|
Funktionella resultat bedöms med Time Up and Go (TUG) test
Tidsram: preoperativ - postoperativ dag 2
|
Utvärdera patientens funktionella resultat genom TUG-tester på preoperativ och postoperativ dag 0,1,2
|
preoperativ - postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ smärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: preoperativ till dag 7 efter sjukhusutskrivning
|
Postoperativ smärtpoäng i vila och vid rörelse bedömd av NRS från 0-10 (0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan)
|
preoperativ till dag 7 efter sjukhusutskrivning
|
|
morfinkonsumtion i milligram
Tidsram: post0perativ dag 0-2
|
Patientens morfinkonsumtion vid postoperativ dag 0,1,2
|
post0perativ dag 0-2
|
|
postoperativa komplikationer bedömda med Likert-skalan
Tidsram: postoperativ dag 0-2
|
postoperativa komplikationer såsom illamående/kräkningar, sömnstörningar och fall bedömda med Likert-skalan från 1-7 (1 = håller helt med/ extremt osannolikt, 2 = håller inte med/ osannolikt, 3 = håller inte med/något osannolikt, 4 = antingen, 5 = något håller med/något troligt, 6 = håller med/sannolikt, 7 = instämmer helt/extremt troligt)
|
postoperativ dag 0-2
|
|
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: postoperativ dag 0-2
|
perioden från CACB-administreringen till den första IV-morfinadministreringen
|
postoperativ dag 0-2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelsens längd bedömd efter timmar
Tidsram: postoperativ dag 2
|
Utvärdera sjukhusvistelsens längd (från intagning till utskrivning) per timmar
|
postoperativ dag 2
|
|
patientnöjdhet bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 48 timmar efter operation och 7 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Utvärdera patienttillfredsställelse av NRS från 0-10 (0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan)
|
48 timmar efter operation och 7 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tao Y, Zheng SQ, Xu T, Wang G, Wang Y, Wu AS, Yue Y. Median effective volume of ropivacaine 0.5% for ultrasound-guided adductor canal block. J Int Med Res. 2018 Oct;46(10):4207-4213. doi: 10.1177/0300060518791685. Epub 2018 Aug 20.
- Chadha M, Si S, Bhatt D, Krishnan S, Kumar R, Bansal A, Sharma AK. The Comparison of Two Different Volumes of 0.5% Ropivacaine in Ultrasound-Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block Onset and Duration of Analgesia for Upper Limb Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):87-91. doi: 10.4103/aer.AER_4_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
22 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0675/66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .