Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låga kontra standardkoncentrationer och volymer Lokalbedövningsmedel Bolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering under ultraljudsledning vid total knäprotesplastik

8 augusti 2024 uppdaterad av: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Låga kontra standardkoncentrationer och volymer Lokalbedövningsbolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering under ultraljudsvägledning vid total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Total knäprotes (TKA) är ett vanligt utfört kirurgiskt ingrepp för patienter med svår knäartros. En av utmaningarna i samband med total knäprotesplastik är dock den betydande postoperativa smärtan som patienter upplever, vilket kan fördröja tidig mobilisering och sjukgymnastik. Okontrollerad smärta förvärrar patienternas resultat och vårdkostnader eftersom det kan öka risken för komplikationer efter operation. Därför är effektiv smärtbehandling viktig för att optimera patientresultat och främja en smidig återhämtningsprocess. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av två olika regimer av bupivakain som används i bolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering under ultraljudsvägledning vid total knäprotesplastik på King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes (TKA) är ett vanligt utfört kirurgiskt ingrepp för patienter med svår knäartros. En av utmaningarna förknippade med TKA är dock den betydande postoperativa smärtan som patienter upplever, vilket kan fördröja tidig mobilisering och sjukgymnastik. Okontrollerad smärta förvärrar patienternas resultat och vårdkostnader eftersom det kan öka risken för komplikationer efter operation. Därför är effektiv smärtbehandling viktig för att optimera patientresultat och främja en smidig återhämtningsprocess. Trots avsaknaden av en standardiserad rekommendation för volym och koncentration av bolusadministrering i kontinuerligt adduktorkanalblock (CACB) har många tidigare studier visat effektiviteten av en högdosbolus följt av en lågkoncentrations lokalbedövningsinfusion för CACB. Dessa försök visade dock skillnader i dos och volym av bolusinjektion. Därför är behovet av högkoncentrations- och volymbolus CACB i kombination med omfattande multimodal analgesi och LIA för postoperativ smärtbehandling vid TKA fortfarande osäker. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av två olika regimer av lokalbedövningsmedel som används i bolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering under ultraljudsvägledning vid total knäprotesplastik vid King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår TKA i åldern över 18 år
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1-3
  • Patienter med kroppsviktsindex (BMI) 18-40 kg/m2

Exklusions kriterier

  • Patient vägrar att delta
  • Patienter med känd allergi mot läkemedel som används i forskningsprotokollet
  • Patienter med kontraindikationer mot neuraxiell eller regional anestesi, inklusive existerande neuropati eller neurologiska brister som involverar de nedre extremiteterna, koagulopati eller blödande diates och lokala hudinfektioner
  • Patienter med kontraindikationer mot NSAID såsom historia av kranskärlsbypasskirurgi, kronisk hjärtsvikt, stroke, gastrointestinala blödningar eller sårbildning, astma, lever- och njursjukdomar, onormal koagulation eller graviditet
  • Patienter med kronisk opioidanvändning (opioider har använts dagligen eller nästan dagligen i mer än tre månader eller sextio milligram eller mer morfin har använts dagligen i mer än en månad) eller diagnostiserats med neuropatisk smärta
  • Patienter som inte kan utföra preoperativa kvantitativa sensoriska tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg koncentration och volym
0,15 % bupivakain 10 ml bolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering
Jämför låga och standardkoncentrationer och volymer av bupivakainbolus för kontinuerlig adduktorblockering
Andra namn:
  • Låg koncentration och volym av bupivakain bolus
Placebo-jämförare: Standard koncentration och volym
0,25 % bupivakain 20 ml bolus för kontinuerlig adduktorkanalblockering
Jämför låga och standardkoncentrationer och volymer av bupivakainbolus för kontinuerlig adduktorblockering
Andra namn:
  • Låg koncentration och volym av bupivakain bolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig knäsmärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng bedömd av NRS från 0-10 (0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan)
6 timmar efter operationen
Genomsnittlig knäsmärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng bedömd av NRS från 0-10 (0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan)
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps styrka bedömd genom maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) i Newton
Tidsram: preoperativ - postoperativ dag 2
Quadriceps styrka bedömd av MVIC i Newton vid 90 grader vid preoperativ och postoperativ dag 0,1,2
preoperativ - postoperativ dag 2
Graden av aktivt rörelseomfång (ROM) i knäleden
Tidsram: preoperativ - postoperativ dag 2
Utvärdera patientens funktionella resultat genom graden av knäaktivt ROM (mätt med en goniometer) vid preoperativ och postoperativ dag 0,1,2
preoperativ - postoperativ dag 2
Funktionella resultat bedömda av Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Tidsram: preoperativ - postoperativ dag 2
Utvärdera patientens funktionella resultat med 5XSST vid preoperativ och postoperativ dag 0,1,2
preoperativ - postoperativ dag 2
Funktionella resultat bedöms med Time Up and Go (TUG) test
Tidsram: preoperativ - postoperativ dag 2
Utvärdera patientens funktionella resultat genom TUG-tester på preoperativ och postoperativ dag 0,1,2
preoperativ - postoperativ dag 2
Postoperativ smärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: preoperativ till dag 7 efter sjukhusutskrivning
Postoperativ smärtpoäng i vila och vid rörelse bedömd av NRS från 0-10 (0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan)
preoperativ till dag 7 efter sjukhusutskrivning
morfinkonsumtion i milligram
Tidsram: post0perativ dag 0-2
Patientens morfinkonsumtion vid postoperativ dag 0,1,2
post0perativ dag 0-2
postoperativa komplikationer bedömda med Likert-skalan
Tidsram: postoperativ dag 0-2
postoperativa komplikationer såsom illamående/kräkningar, sömnstörningar och fall bedömda med Likert-skalan från 1-7 (1 = håller helt med/ extremt osannolikt, 2 = håller inte med/ osannolikt, 3 = håller inte med/något osannolikt, 4 = antingen, 5 = något håller med/något troligt, 6 = håller med/sannolikt, 7 = instämmer helt/extremt troligt)
postoperativ dag 0-2
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: postoperativ dag 0-2
perioden från CACB-administreringen till den första IV-morfinadministreringen
postoperativ dag 0-2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens längd bedömd efter timmar
Tidsram: postoperativ dag 2
Utvärdera sjukhusvistelsens längd (från intagning till utskrivning) per timmar
postoperativ dag 2
patientnöjdhet bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 48 timmar efter operation och 7 dagar efter sjukhusutskrivning
Utvärdera patienttillfredsställelse av NRS från 0-10 (0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan)
48 timmar efter operation och 7 dagar efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera