Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие по сравнению со стандартными концентрации и объемы болюсов местных анестетиков для непрерывной блокады приводящего канала под ультразвуковым контролем при тотальной артропластике коленного сустава

8 августа 2024 г. обновлено: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Низкие по сравнению со стандартными концентрации и объемы болюсов местных анестетиков для непрерывной блокады приводящего канала под ультразвуковым контролем при тотальной артропластике коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — широко распространенная хирургическая процедура у пациентов с тяжелым остеоартритом коленного сустава. Однако одной из проблем, связанных с тотальным эндопротезированием коленного сустава, является значительная послеоперационная боль, которую испытывают пациенты, что может задерживать раннюю мобилизацию и физиотерапию. Неконтролируемая боль ухудшает результаты лечения пациентов и затраты на здравоохранение, поскольку может увеличить риск осложнений после операции. Таким образом, эффективное обезболивание важно для оптимизации результатов лечения пациентов и обеспечения плавного процесса восстановления. Целью данного исследования является изучение эффективности двух различных режимов болюсного введения бупивакаина для непрерывной блокады приводящего канала под ультразвуковым контролем при тотальном эндопротезировании коленного сустава в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — широко распространенная хирургическая процедура у пациентов с тяжелым остеоартритом коленного сустава. Однако одной из проблем, связанных с ТКА, является сильная послеоперационная боль, которую испытывают пациенты, которая может задерживать раннюю мобилизацию и физиотерапию. Неконтролируемая боль ухудшает результаты лечения пациентов и затраты на здравоохранение, поскольку может увеличить риск осложнений после операции. Таким образом, эффективное обезболивание важно для оптимизации результатов лечения пациентов и содействия плавному процессу восстановления. Несмотря на отсутствие стандартизированных рекомендаций по объему и концентрации болюсного введения при непрерывной блокаде приводящего канала (CACB), многие предыдущие исследования продемонстрировали эффективность болюсное введение высокой дозы с последующей инфузией местного анестетика низкой концентрации для CACB. Однако в этих исследованиях были выявлены различия в дозах и объемах болюсного введения. Таким образом, необходимость высокой концентрации и объемного болюса CACB в сочетании с комплексной мультимодальной аналгезией и ЛИА для послеоперационного обезболивания при ТКА остается неопределенной. Целью данного исследования является изучение эффективности двух различных схем местного анестетика, используемых в виде болюсов для непрерывной блокады приводящего канала под контролем ультразвука при тотальном эндопротезировании коленного сустава в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10310
        • Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ТКА, в возрасте старше 18 лет.
  • Пациенты с классом 1-3 Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 18-40 кг/м2.

Критерий исключения

  • Отказ пациента от участия
  • Пациенты с известной аллергией на лекарства, использованные в протоколе исследования.
  • Пациенты с противопоказаниями к нейроаксиальной или региональной анестезии, в том числе с существующей нейропатией или неврологическим дефицитом нижних конечностей, коагулопатией или геморрагическим диатезом и местными кожными инфекциями.
  • Пациенты с противопоказаниями к приему НПВП, такими как операция аортокоронарного шунтирования в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, инсульт, желудочно-кишечные кровотечения или язвы, астма, заболевания печени и почек, аномальная коагуляция или беременность.
  • Пациенты с хроническим употреблением опиоидов (опиоиды употреблялись ежедневно или почти ежедневно в течение более трех месяцев или шестьдесят миллиграммов или более морфина употреблялись ежедневно в течение более одного месяца) или у которых диагностирована нейропатическая боль.
  • Пациенты, которые не могут провести предоперационное количественное сенсорное тестирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая концентрация и объем
0,15% бупивакаин болюсно по 10 мл для непрерывной блокады приводящего канала
Сравните низкие и стандартные концентрации и объемы болюсов бупивакаина для непрерывной блокады аддуктора.
Другие имена:
  • Низкая концентрация и объем болюсного введения бупивакаина
Плацебо Компаратор: Стандартная концентрация и объем
0,25% бупивакаин 20 мл болюсно для непрерывной блокады приводящего канала
Сравните низкие и стандартные концентрации и объемы болюсов бупивакаина для непрерывной блокады аддуктора.
Другие имена:
  • Низкая концентрация и объем болюсного введения бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли в колене по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 6 часов после операции
Средняя оценка послеоперационной боли по шкале NRS от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить)
6 часов после операции
Средняя оценка боли в колене по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Средняя оценка послеоперационной боли по шкале NRS от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить)
12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила квадрицепса оценивается по максимальному произвольному изометрическому сокращению (MVIC) в Ньютоне.
Временное ограничение: предоперационный - послеоперационный день 2
Сила квадрицепса оценивается по MVIC по Ньютону под углом 90 градусов в предоперационный и послеоперационный день 0,1,2.
предоперационный - послеоперационный день 2
Степень активного объема движений (ROM) коленного сустава
Временное ограничение: предоперационный - послеоперационный день 2
Оценить функциональные результаты пациента по степени активного ПЗУ коленного сустава (измеряется гониометром) в предоперационные и послеоперационные дни 0,1,2.
предоперационный - послеоперационный день 2
Функциональные результаты оценивались с помощью пятикратного теста «сидеть-стоять» (5XSST).
Временное ограничение: предоперационный - послеоперационный день 2
Оцените функциональные результаты пациента с помощью 5XSST в предоперационные и послеоперационные дни 0,1,2.
предоперационный - послеоперационный день 2
Функциональные результаты оцениваются с помощью теста Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: предоперационный - послеоперационный день 2
Оцените функциональные результаты пациента с помощью тестов TUG в предоперационные и послеоперационные дни 0,1,2.
предоперационный - послеоперационный день 2
Оценка послеоперационной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Временное ограничение: до операции до 7-го дня после выписки из стационара
Оценка послеоперационной боли в покое и при движении по шкале NRS от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить)
до операции до 7-го дня после выписки из стационара
потребление морфина в миллиграммах
Временное ограничение: послеоперационный день 0-2
Потребление морфина пациентом в послеоперационный день 0,1,2
послеоперационный день 0-2
послеоперационные осложнения по шкале Лайкерта
Временное ограничение: послеоперационный день 0-2
послеоперационные осложнения, такие как тошнота/рвота, нарушение сна и падения, оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = категорически не согласен/крайне маловероятно, 2 = не согласен/маловероятно, 3 = слегка не согласен/немного маловероятно, 4 = и то, и другое, 5 = незначительно). согласен/немного вероятно, 6 = согласен/вероятно, 7 = полностью согласен/крайне вероятно)
послеоперационный день 0-2
Время первой спасать анальгезию
Временное ограничение: послеоперационный день 0-2
период от введения CACB до первого внутривенного введения морфина
послеоперационный день 0-2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице исчисляется часами
Временное ограничение: послеоперационный день 2
Оцените продолжительность пребывания в больнице (от поступления до выписки) по часам.
послеоперационный день 2
удовлетворенность пациентов оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции и через 7 дней после выписки из стационара.
Оцените удовлетворенность пациентов по шкале NRS от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
Через 48 часов после операции и через 7 дней после выписки из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться