Низкие по сравнению со стандартными концентрации и объемы болюсов местных анестетиков для непрерывной блокады приводящего канала под ультразвуковым контролем при тотальной артропластике коленного сустава
1 февраля 2024 г. обновлено: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University
Низкие по сравнению со стандартными концентрации и объемы болюсов местных анестетиков для непрерывной блокады приводящего канала под ультразвуковым контролем при тотальной артропластике коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — широко распространенная хирургическая процедура у пациентов с тяжелым остеоартритом коленного сустава.
Однако одной из проблем, связанных с тотальным эндопротезированием коленного сустава, является значительная послеоперационная боль, которую испытывают пациенты, что может задерживать раннюю мобилизацию и физиотерапию.
Неконтролируемая боль ухудшает результаты лечения пациентов и затраты на здравоохранение, поскольку может увеличить риск осложнений после операции.
Таким образом, эффективное обезболивание важно для оптимизации результатов лечения пациентов и обеспечения плавного процесса восстановления.
Целью данного исследования является изучение эффективности двух различных режимов болюсного введения бупивакаина для непрерывной блокады приводящего канала под ультразвуковым контролем при тотальном эндопротезировании коленного сустава в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wanasrisant
- Номер телефона: +66853599593
- Электронная почта: ttata.nw@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10310
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ТКА, в возрасте старше 18 лет.
- Пациенты с классом 1-3 Американского общества анестезиологов (ASA)
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 18-40 кг/м2.
Критерий исключения
- Отказ пациента от участия
- Пациенты с известной аллергией на лекарства, использованные в протоколе исследования.
- Пациенты с противопоказаниями к нейроаксиальной или региональной анестезии, в том числе с существующей нейропатией или неврологическим дефицитом нижних конечностей, коагулопатией или геморрагическим диатезом и местными кожными инфекциями.
- Пациенты с противопоказаниями к приему НПВП, такими как операция аортокоронарного шунтирования в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, инсульт, желудочно-кишечные кровотечения или язвы, астма, заболевания печени и почек, аномальная коагуляция или беременность.
- Пациенты с хроническим употреблением опиоидов (опиоиды употреблялись ежедневно или почти ежедневно в течение более трех месяцев или шестьдесят миллиграммов или более морфина употреблялись ежедневно в течение более одного месяца) или у которых диагностирована нейропатическая боль.
- Пациенты, которые не могут провести предоперационное количественное сенсорное тестирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая концентрация и объем
0,15% бупивакаин болюсно по 10 мл для непрерывной блокады приводящего канала
|
Сравните низкие и стандартные концентрации и объемы болюсов бупивакаина для непрерывной аддукторной блокады.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная концентрация и объем
0,25% бупивакаин 20 мл болюсно для непрерывной блокады приводящего канала
|
Сравните низкие и стандартные концентрации и объемы болюсов бупивакаина для непрерывной аддукторной блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл боли в колене по шкале NRS
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Средний балл послеоперационной боли по шкале NRS от 0 до 10.
|
12 часов после операции
|
|
Изменение силы квадрицепсов, оцениваемое по максимальному произвольному изометрическому сокращению (MVIC) в Ньютоне
Временное ограничение: до операции - через 12 часов после операции
|
Сравните силу четырехглавой мышцы бедра по Ньютону по MVIC в предоперационный период и в первый послеоперационный день.
|
до операции - через 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов по оценке NRS
Временное ограничение: 60 часов после операции – 7 дней после выписки из стационара
|
Оцените удовлетворенность пациентов с помощью NRS от 0 до 10 до выписки из больницы и через 7 дней после выписки из больницы.
|
60 часов после операции – 7 дней после выписки из стационара
|
|
Продолжительность пребывания в больнице исчисляется часами
Временное ограничение: 60 часов после операции
|
Оцените продолжительность пребывания в больнице (от поступления до выписки) по часам.
|
60 часов после операции
|
|
Функциональные результаты оцениваются по шкале Knee Society Score (KSS), тесту Five Times Sit to Stand (5XSST), Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: предоперационный - послеоперационный день 2
|
Оцените функциональные результаты пациента с помощью тестов KSS, 5XSST, TUG в предоперационные и послеоперационные дни 0,1,2.
|
предоперационный - послеоперационный день 2
|
|
Оценка послеоперационной боли по шкале NRS
Временное ограничение: предоперационный - 7-й день после выписки из стационара
|
Оценка послеоперационной боли в покое и при движении по шкале NRS от 0 до 10 до операции, через 0,12,24,36,48,60 часов после операции, на 1-7 день после выписки из стационара.
|
предоперационный - 7-й день после выписки из стационара
|
|
Сила квадрицепса оценивается по максимальному произвольному изометрическому сокращению (MVIC) в Ньютоне.
Временное ограничение: предоперационный - послеоперационный день 2
|
Сила квадрицепса оценивается по MVIC по Ньютону под углом 90 градусов в предоперационный и послеоперационный день 0,1,2.
|
предоперационный - послеоперационный день 2
|
|
потребление морфина в миллиграммах
Временное ограничение: послеоперационный день 0-2
|
Потребление морфина пациентом в послеоперационный день 0,1,2
|
послеоперационный день 0-2
|
|
послеоперационные осложнения по шкале Лайкерта
Временное ограничение: послеоперационный день 0-2
|
послеоперационные осложнения, такие как тошнота/рвота, нарушение сна и падения, оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7.
|
послеоперационный день 0-2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0675/66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .