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Concentrations et volumes faibles par rapport aux bolus d'anesthésiques locaux pour le bloc continu du canal adducteur sous guidage échographique dans l'arthroplastie totale du genou

8 août 2024 mis à jour par: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Concentrations et volumes faibles par rapport aux bolus d'anesthésiques locaux pour le bloc continu du canal adducteur sous guidage échographique dans l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une intervention chirurgicale couramment pratiquée chez les patients souffrant d'arthrose sévère du genou. Cependant, l’un des défis associés à l’arthroplastie totale du genou est la douleur postopératoire importante ressentie par les patients, qui peut retarder la mobilisation précoce et la physiothérapie. La douleur incontrôlée aggrave les résultats pour les patients et les coûts des soins de santé, car elle peut augmenter le risque de complications après une intervention chirurgicale. Par conséquent, une gestion efficace de la douleur est importante pour optimiser les résultats pour les patients et favoriser un processus de récupération en douceur. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de deux schémas thérapeutiques différents de bupivacaïne utilisés en bolus pour bloc continu du canal adducteur sous guidage échographique dans l'arthroplastie totale du genou au King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une intervention chirurgicale couramment pratiquée chez les patients souffrant d'arthrose sévère du genou. Cependant, l'un des défis associés à la PTG est la douleur postopératoire importante ressentie par les patients, qui peut retarder la mobilisation précoce et la physiothérapie. La douleur incontrôlée aggrave les résultats pour les patients et les coûts des soins de santé, car elle peut augmenter le risque de complications après une intervention chirurgicale. Par conséquent, une gestion efficace de la douleur est importante pour optimiser les résultats pour les patients et favoriser un processus de récupération en douceur. Malgré l'absence de recommandation standardisée concernant le volume et la concentration du bolus administré dans le bloc continu du canal adducteur (CACB), de nombreuses études antérieures ont démontré l'efficacité d'un bolus à haute dose suivi d'une perfusion d'anesthésique local à faible concentration pour le CACB. Cependant, ces essais ont montré des différences dans les doses et les volumes d'injection de bolus. Par conséquent, la nécessité d'un bolus CACB de concentration et de volume élevés en association avec une analgésie multimodale complète et LIA pour la gestion de la douleur postopératoire en cas de PTG reste incertaine. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de deux schémas thérapeutiques différents d'anesthésique local utilisé dans les bolus pour bloc continu du canal adducteur sous guidage échographique dans l'arthroplastie totale du genou au King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10310
        • Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une PTG âgés de plus de 18 ans
  • Patients de classe 1-3 de l’American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients avec un indice de poids corporel (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2

Critère d'exclusion

  • Refus du patient de participer
  • Patients allergiques connus aux médicaments utilisés dans le protocole de recherche
  • Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie neuraxiale ou régionale, y compris une neuropathie existante ou des déficits neurologiques impliquant les membres inférieurs, une coagulopathie ou une diathèse hémorragique et des infections cutanées locales
  • Patients présentant des contre-indications aux AINS, telles qu'antécédents de pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, hémorragies ou ulcères gastro-intestinaux, asthme, maladie hépatique et rénale, coagulation anormale ou grossesse
  • Patients présentant une consommation chronique d'opioïdes (des opioïdes ont été utilisés quotidiennement ou presque quotidiennement pendant plus de trois mois ou soixante milligrammes ou plus de morphine ont été utilisés quotidiennement pendant plus d'un mois) ou un diagnostic de douleur neuropathique
  • Patients incapables d'effectuer des tests sensoriels quantitatifs préopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible concentration et volume
Bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,15 % pour bloc continu du canal adducteur
Comparez les concentrations et volumes faibles et standards de bolus de bupivacaïne pour le bloc adducteur continu
Autres noms:
  • Faible concentration et volume du bolus de bupivacaïne
Comparateur placebo: Concentration et volume standards
Bolus de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour bloc continu du canal adducteur
Comparez les concentrations et volumes faibles et standards de bolus de bupivacaïne pour le bloc adducteur continu
Autres noms:
  • Faible concentration et volume du bolus de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur au genou évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 6 heures après l'opération
Score de douleur postopératoire moyen évalué par NRS de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable)
6 heures après l'opération
Score moyen de douleur au genou évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 12 heures après l'opération
Score de douleur postopératoire moyen évalué par NRS de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable)
12 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des quadriceps évaluée par la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) à Newton
Délai: préopératoire - postopératoire jour 2
Force des quadriceps évaluée par MVIC à Newton à 90 degrés aux jours préopératoire et postopératoire 0,1,2
préopératoire - postopératoire jour 2
Le degré d'amplitude de mouvement active (ROM) de l'articulation du genou
Délai: préopératoire - postopératoire jour 2
Évaluer les résultats fonctionnels du patient en fonction du degré de ROM active du genou (mesuré par un goniomètre) aux jours préopératoire et postopératoire 0,1,2
préopératoire - postopératoire jour 2
Résultats fonctionnels évalués par Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Délai: préopératoire - postopératoire jour 2
Évaluer les résultats fonctionnels du patient par 5XSST aux jours préopératoire et postopératoire 0,1,2
préopératoire - postopératoire jour 2
Résultats fonctionnels évalués par le test Time Up and Go (TUG)
Délai: préopératoire - postopératoire jour 2
Évaluer les résultats fonctionnels du patient par des tests TUG aux jours préopératoire et postopératoire 0,1,2
préopératoire - postopératoire jour 2
Score de douleur postopératoire évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: préopératoire jusqu'au 7ème jour après la sortie de l'hôpital
Score de douleur postopératoire au repos et au mouvement évalué par NRS de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable)
préopératoire jusqu'au 7ème jour après la sortie de l'hôpital
consommation de morphine en milligrammes
Délai: jour postopératoire 0-2
Consommation de morphine du patient aux jours postopératoires 0,1,2
jour postopératoire 0-2
complications postopératoires évaluées par l'échelle de Likert
Délai: jour postopératoire 0-2
complications postopératoires telles que nausées/vomissements, troubles du sommeil et chute évaluées par l'échelle de Likert de 1 à 7 (1 = fortement en désaccord/extrêmement improbable, 2 = en désaccord/peu probable, 3 = légèrement en désaccord/légèrement improbable, 4 = l'un ou l'autre, 5 = légèrement d'accord/plutôt probable, 6 = d'accord/probable, 7 = tout à fait d'accord/extrêmement probable)
jour postopératoire 0-2
Il est temps de sauver d’abord l’analgésie
Délai: jour postopératoire 0-2
la période allant de l'administration du CACB à la première administration IV de morphine
jour postopératoire 0-2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation évaluée en heures
Délai: jour postopératoire 2
Évaluer la durée du séjour à l'hôpital (de l'admission à la sortie de l'hôpital) en heures
jour postopératoire 2
satisfaction des patients évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale et 7 jours après la sortie de l'hôpital
Évaluer la satisfaction des patients par NRS de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable)
48 heures après l'intervention chirurgicale et 7 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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