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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06179628
Concentrations et volumes faibles par rapport aux bolus d'anesthésiques locaux pour le bloc continu du canal adducteur sous guidage échographique dans l'arthroplastie totale du genou
8 août 2024 mis à jour par: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University
Concentrations et volumes faibles par rapport aux bolus d'anesthésiques locaux pour le bloc continu du canal adducteur sous guidage échographique dans l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une intervention chirurgicale couramment pratiquée chez les patients souffrant d'arthrose sévère du genou.
Cependant, l’un des défis associés à l’arthroplastie totale du genou est la douleur postopératoire importante ressentie par les patients, qui peut retarder la mobilisation précoce et la physiothérapie.
La douleur incontrôlée aggrave les résultats pour les patients et les coûts des soins de santé, car elle peut augmenter le risque de complications après une intervention chirurgicale.
Par conséquent, une gestion efficace de la douleur est importante pour optimiser les résultats pour les patients et favoriser un processus de récupération en douceur.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de deux schémas thérapeutiques différents de bupivacaïne utilisés en bolus pour bloc continu du canal adducteur sous guidage échographique dans l'arthroplastie totale du genou au King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une intervention chirurgicale couramment pratiquée chez les patients souffrant d'arthrose sévère du genou.
Cependant, l'un des défis associés à la PTG est la douleur postopératoire importante ressentie par les patients, qui peut retarder la mobilisation précoce et la physiothérapie.
La douleur incontrôlée aggrave les résultats pour les patients et les coûts des soins de santé, car elle peut augmenter le risque de complications après une intervention chirurgicale.
Par conséquent, une gestion efficace de la douleur est importante pour optimiser les résultats pour les patients et favoriser un processus de récupération en douceur. Malgré l'absence de recommandation standardisée concernant le volume et la concentration du bolus administré dans le bloc continu du canal adducteur (CACB), de nombreuses études antérieures ont démontré l'efficacité d'un bolus à haute dose suivi d'une perfusion d'anesthésique local à faible concentration pour le CACB.
Cependant, ces essais ont montré des différences dans les doses et les volumes d'injection de bolus.
Par conséquent, la nécessité d'un bolus CACB de concentration et de volume élevés en association avec une analgésie multimodale complète et LIA pour la gestion de la douleur postopératoire en cas de PTG reste incertaine.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de deux schémas thérapeutiques différents d'anesthésique local utilisé dans les bolus pour bloc continu du canal adducteur sous guidage échographique dans l'arthroplastie totale du genou au King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bangkok, Thaïlande, 10310
- Chulalongkorn University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une PTG âgés de plus de 18 ans
- Patients de classe 1-3 de l’American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients avec un indice de poids corporel (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2
Critère d'exclusion
- Refus du patient de participer
- Patients allergiques connus aux médicaments utilisés dans le protocole de recherche
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie neuraxiale ou régionale, y compris une neuropathie existante ou des déficits neurologiques impliquant les membres inférieurs, une coagulopathie ou une diathèse hémorragique et des infections cutanées locales
- Patients présentant des contre-indications aux AINS, telles qu'antécédents de pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, hémorragies ou ulcères gastro-intestinaux, asthme, maladie hépatique et rénale, coagulation anormale ou grossesse
- Patients présentant une consommation chronique d'opioïdes (des opioïdes ont été utilisés quotidiennement ou presque quotidiennement pendant plus de trois mois ou soixante milligrammes ou plus de morphine ont été utilisés quotidiennement pendant plus d'un mois) ou un diagnostic de douleur neuropathique
- Patients incapables d'effectuer des tests sensoriels quantitatifs préopératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Faible concentration et volume
Bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,15 % pour bloc continu du canal adducteur
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Comparez les concentrations et volumes faibles et standards de bolus de bupivacaïne pour le bloc adducteur continu
Autres noms:
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Comparateur placebo: Concentration et volume standards
Bolus de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour bloc continu du canal adducteur
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Comparez les concentrations et volumes faibles et standards de bolus de bupivacaïne pour le bloc adducteur continu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de douleur au genou évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 6 heures après l'opération
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Score de douleur postopératoire moyen évalué par NRS de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable)
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6 heures après l'opération
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|
Score moyen de douleur au genou évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 12 heures après l'opération
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Score de douleur postopératoire moyen évalué par NRS de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable)
|
12 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force des quadriceps évaluée par la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) à Newton
Délai: préopératoire - postopératoire jour 2
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Force des quadriceps évaluée par MVIC à Newton à 90 degrés aux jours préopératoire et postopératoire 0,1,2
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préopératoire - postopératoire jour 2
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Le degré d'amplitude de mouvement active (ROM) de l'articulation du genou
Délai: préopératoire - postopératoire jour 2
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Évaluer les résultats fonctionnels du patient en fonction du degré de ROM active du genou (mesuré par un goniomètre) aux jours préopératoire et postopératoire 0,1,2
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préopératoire - postopératoire jour 2
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Résultats fonctionnels évalués par Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Délai: préopératoire - postopératoire jour 2
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Évaluer les résultats fonctionnels du patient par 5XSST aux jours préopératoire et postopératoire 0,1,2
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préopératoire - postopératoire jour 2
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Résultats fonctionnels évalués par le test Time Up and Go (TUG)
Délai: préopératoire - postopératoire jour 2
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Évaluer les résultats fonctionnels du patient par des tests TUG aux jours préopératoire et postopératoire 0,1,2
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préopératoire - postopératoire jour 2
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Score de douleur postopératoire évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: préopératoire jusqu'au 7ème jour après la sortie de l'hôpital
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Score de douleur postopératoire au repos et au mouvement évalué par NRS de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable)
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préopératoire jusqu'au 7ème jour après la sortie de l'hôpital
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consommation de morphine en milligrammes
Délai: jour postopératoire 0-2
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Consommation de morphine du patient aux jours postopératoires 0,1,2
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jour postopératoire 0-2
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complications postopératoires évaluées par l'échelle de Likert
Délai: jour postopératoire 0-2
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complications postopératoires telles que nausées/vomissements, troubles du sommeil et chute évaluées par l'échelle de Likert de 1 à 7 (1 = fortement en désaccord/extrêmement improbable, 2 = en désaccord/peu probable, 3 = légèrement en désaccord/légèrement improbable, 4 = l'un ou l'autre, 5 = légèrement d'accord/plutôt probable, 6 = d'accord/probable, 7 = tout à fait d'accord/extrêmement probable)
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jour postopératoire 0-2
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Il est temps de sauver d’abord l’analgésie
Délai: jour postopératoire 0-2
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la période allant de l'administration du CACB à la première administration IV de morphine
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jour postopératoire 0-2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation évaluée en heures
Délai: jour postopératoire 2
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Évaluer la durée du séjour à l'hôpital (de l'admission à la sortie de l'hôpital) en heures
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jour postopératoire 2
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satisfaction des patients évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale et 7 jours après la sortie de l'hôpital
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Évaluer la satisfaction des patients par NRS de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable)
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48 heures après l'intervention chirurgicale et 7 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tao Y, Zheng SQ, Xu T, Wang G, Wang Y, Wu AS, Yue Y. Median effective volume of ropivacaine 0.5% for ultrasound-guided adductor canal block. J Int Med Res. 2018 Oct;46(10):4207-4213. doi: 10.1177/0300060518791685. Epub 2018 Aug 20.
- Chadha M, Si S, Bhatt D, Krishnan S, Kumar R, Bansal A, Sharma AK. The Comparison of Two Different Volumes of 0.5% Ropivacaine in Ultrasound-Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block Onset and Duration of Analgesia for Upper Limb Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):87-91. doi: 10.4103/aer.AER_4_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
22 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0675/66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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