全膝关节置换术中超声引导下连续内收肌管阻滞的低浓度和标准局部麻醉药丸
2024年2月1日 更新者：Wirinaree Kampitak, MD、Chulalongkorn University
全膝关节置换术中超声引导下连续内收肌管阻滞的低浓度和标准局部麻醉药丸：随机对照试验
全膝关节置换术（TKA）是严重膝骨关节炎患者常用的外科手术。
然而，与全膝关节置换术相关的挑战之一是患者术后经历的明显疼痛，这可能会延迟早期活动和物理治疗。
不受控制的疼痛会增加患者术后并发症的风险，从而导致患者治疗效果和医疗费用恶化。
因此，有效的疼痛管理对于优化患者治疗效果和促进顺利康复过程非常重要。
本研究的目的是探讨在朱拉隆功国王纪念医院全膝关节置换术中，在超声引导下，两种不同的布比卡因推注方案用于连续闭收肌管阻滞的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wanasrisant
- 电话号码：+66853599593
- 邮箱：ttata.nw@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10310
- 招聘中
- Chulalongkorn University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁接受TKA的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1-3 级患者
- 体重指数（BMI）18-40 kg/m2的患者
排除标准
- 患者拒绝参加
- 已知对研究方案中使用的药物过敏的患者
- 有椎管内或区域麻醉禁忌症的患者，包括现有的神经病变或涉及下肢的神经功能缺损、凝血障碍或出血素质以及局部皮肤感染
- 有冠状动脉搭桥手术史、充血性心力衰竭、中风、胃肠道出血或溃疡、哮喘、肝肾疾病、凝血异常或妊娠等非甾体抗炎药禁忌症的患者
- 长期使用阿片类药物的患者（连续三个月以上每天或几乎每天使用阿片类药物，或连续一个月以上每天使用六十毫克或更多吗啡）或被诊断患有神经性疼痛的患者
- 无法进行术前定量感官测试的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低浓度和低体积
0.15% 布比卡因 10 毫升推注，用于连续闭塞肌管阻滞
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比较连续内收肌阻滞的布比卡因丸剂的低浓度和标准浓度和体积
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安慰剂比较：标准浓度和体积
0.25% 布比卡因 20 ml 推注，用于连续闭肌管阻滞
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比较连续内收肌阻滞的布比卡因丸剂的低浓度和标准浓度和体积
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS 评估的平均膝关节疼痛评分
大体时间：手术后12小时
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NRS 评估的平均术后疼痛评分为 0-10
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手术后12小时
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通过牛顿最大自主等长收缩 (MVIC) 评估股四头肌力量的变化
大体时间：术前-术后12小时
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通过 MVIC 比较术前和术后第 1 天的股四头肌牛顿强度
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术前-术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS 评估患者满意度
大体时间：术后 60 小时 - 出院后 7 天
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出院前和出院后7天通过NRS评估患者满意度0-10
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术后 60 小时 - 出院后 7 天
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按小时评估住院时间
大体时间：手术后60小时
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按小时评估住院时间（从入院到出院）
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手术后60小时
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通过膝关节协会评分 (KSS)、五次坐站测试 (5XSST)、起床计时 (TUG) 评估功能结果
大体时间：术前-术后第2天
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在术前和术后第 0、1、2 天通过 KSS、5XSST、TUG 测试评估患者的功能结果
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术前-术后第2天
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NRS评估术后疼痛评分
大体时间：术前 - 出院后第 7 天
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术前、术后0、12、24、36、48、60小时、出院后第1-7天通过NRS评估术后静息和运动疼痛评分0-10
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术前 - 出院后第 7 天
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通过牛顿最大自愿等长收缩 (MVIC) 评估股四头肌力量
大体时间：术前-术后第2天
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术前和术后第 0、1、2 天通过牛顿 90 度 MVIC 评估股四头肌力量
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术前-术后第2天
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吗啡消耗量（毫克）
大体时间：术后第0-2天
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术后第0、1、2天患者的吗啡消耗量
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术后第0-2天
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采用李克特量表评估术后并发症
大体时间：术后第0-2天
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术后并发症，如恶心/呕吐、睡眠障碍和跌倒，按李克特量表 1-7 进行评估
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术后第0-2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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