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Concentrazioni e volumi bassi rispetto allo standard Boli di anestetici locali per il blocco continuo del canale adduttore sotto guida ecografica nell'artroplastica totale del ginocchio

8 agosto 2024 aggiornato da: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Concentrazioni e volumi bassi rispetto allo standard Boli di anestetici locali per il blocco continuo del canale adduttore sotto guida ecografica nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica comunemente eseguita per i pazienti con grave osteoartrosi del ginocchio. Tuttavia, una delle sfide associate all’artroplastica totale del ginocchio è il significativo dolore postoperatorio sperimentato dai pazienti, che può ritardare la mobilizzazione precoce e la terapia fisica. Il dolore incontrollato peggiora i risultati del paziente e i costi sanitari poiché può aumentare il rischio di complicanze dopo l’intervento chirurgico. Pertanto, una gestione efficace del dolore è importante per ottimizzare i risultati del paziente e promuovere un processo di recupero regolare. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di due diversi regimi di bupivacaina utilizzata in boli per il blocco continuo del canale adduttore sotto guida ecografica nell'artroplastica totale del ginocchio presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica comunemente eseguita per i pazienti con grave osteoartrosi del ginocchio. Tuttavia, una delle sfide associate alla PTG è il significativo dolore postoperatorio sperimentato dai pazienti, che può ritardare la mobilizzazione precoce e la terapia fisica. Il dolore incontrollato peggiora i risultati del paziente e i costi sanitari poiché può aumentare il rischio di complicanze dopo l’intervento chirurgico. Pertanto, un'efficace gestione del dolore è importante per ottimizzare i risultati del paziente e promuovere un processo di recupero regolare. Nonostante l'assenza di una raccomandazione standardizzata per il volume e la concentrazione della somministrazione del bolo nel blocco continuo del canale degli adduttori (CACB), molti studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia di un bolo ad alta dose seguito da un'infusione di anestetico locale a bassa concentrazione per CACB. Tuttavia, questi studi hanno mostrato differenze nelle dosi e nei volumi di iniezione in bolo. Pertanto, la necessità di CACB in bolo ad alta concentrazione e volume in combinazione con analgesia multimodale completa e LIA per la gestione del dolore postoperatorio nella TKA rimane incerta. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di due diversi regimi di anestetico locale utilizzati in boli per il blocco continuo del canale adduttore sotto guida ecografica nell'artroplastica totale del ginocchio presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TKA di età superiore a 18 anni
  • Pazienti con classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con indice di peso corporeo (BMI) 18-40 kg/m2

Criteri di esclusione

  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Pazienti con nota allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo di ricerca
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia neuroassiale o regionale, inclusa neuropatia esistente o deficit neurologici che coinvolgono gli arti inferiori, coagulopatia o diatesi emorragica e infezioni cutanee locali
  • Pazienti con controindicazioni ai FANS come anamnesi di intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, emorragie o ulcerazioni gastrointestinali, asma, malattie epatiche e renali, coagulazione anormale o gravidanza
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi (gli oppioidi sono stati utilizzati quotidianamente o quasi quotidianamente per più di tre mesi o sessanta milligrammi o più di morfina sono stati utilizzati quotidianamente per più di un mese) o con diagnosi di dolore neuropatico
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire test sensoriali quantitativi preoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassa concentrazione e volume
Bupivacaina allo 0,15% boli da 10 ml per il blocco continuo del canale adduttore
Droga: Concentrazione e volume del bolo bassi
Confrontare le concentrazioni e i volumi bassi e standard dei boli di bupivacaina per il blocco continuo degli adduttori
Altri nomi:
  • Bassa concentrazione e volume del bolo di bupivacaina
Comparatore placebo: Concentrazione e volume standard
Bupivacaina allo 0,25% boli da 20 ml per il blocco continuo del canale adduttore
Droga: Concentrazione e volume del bolo bassi
Confrontare le concentrazioni e i volumi bassi e standard dei boli di bupivacaina per il blocco continuo degli adduttori
Altri nomi:
  • Bassa concentrazione e volume del bolo di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore al ginocchio valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio del dolore postoperatorio valutato dalla NRS da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile)
6 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio del dolore al ginocchio valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio del dolore postoperatorio valutato dalla NRS da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile)
12 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite valutata mediante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) in Newton
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Forza del quadricipite valutata mediante MVIC in Newton a 90 gradi nel giorno preoperatorio e postoperatorio 0,1,2
preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Il grado di range di movimento attivo (ROM) dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Valutare i risultati funzionali del paziente in base al grado di ROM attivo del ginocchio (misurato con un goniometro) nel giorno preoperatorio e postoperatorio 0,1,2
preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Risultati funzionali valutati dal Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Valutare i risultati funzionali del paziente mediante 5XSST al giorno preoperatorio e postoperatorio 0,1,2
preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Risultati funzionali valutati mediante il test Time Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Valutare i risultati funzionali del paziente mediante test TUG al giorno 0,1,2 preoperatorio e postoperatorio
preoperatorio - postoperatorio giorno 2
Punteggio del dolore postoperatorio valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: dal periodo preoperatorio al 7° giorno dopo la dimissione dall’ospedale
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo e in movimento valutato dalla NRS da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile)
dal periodo preoperatorio al 7° giorno dopo la dimissione dall’ospedale
consumo di morfina in milligrammi
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-2
Consumo di morfina del paziente al giorno postoperatorio 0,1,2
giorno postoperatorio 0-2
complicanze postoperatorie valutate mediante scala Likert
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-2
complicanze postoperatorie come nausea/vomito, disturbi del sonno e cadute valutate mediante scala Likert da 1 a 7 (1 = fortemente in disaccordo/estremamente improbabile, 2 = in disaccordo/improbabile, 3 = leggermente in disaccordo/leggermente improbabile, 4 = entrambi, 5 = leggermente d'accordo/ poco probabile, 6 = d'accordo/ probabile, 7 = molto d'accordo/ estremamente probabile)
giorno postoperatorio 0-2
È il momento di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-2
il periodo che va dalla somministrazione del CACB alla prima somministrazione di morfina IV
giorno postoperatorio 0-2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera valutata in ore
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
Valutare la durata della degenza ospedaliera (dal ricovero alla dimissione dall'ospedale) in ore
2a giornata postoperatoria
soddisfazione del paziente valutata mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico e 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Valutare la soddisfazione del paziente mediante NRS da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile)
48 ore dopo l'intervento chirurgico e 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0675/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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