Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké versus standardní koncentrace a objemy Lokální anestetika bolusy pro kontinuální blokádu adduktorového kanálu pod ultrazvukovou kontrolou u totální endoprotézy kolena

8. srpna 2024 aktualizováno: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Nízké versus standardní koncentrace a objemy Lokální anestetika bolusy pro kontinuální blokádu adduktorového kanálu pod ultrazvukovou kontrolou u totální artroplastiky kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je běžně prováděný chirurgický výkon u pacientů s těžkou osteoartrózou kolena. Jedním z problémů spojených s totální endoprotézou kolenního kloubu je však výrazná pooperační bolest, kterou pacienti pociťují a která může oddálit časnou mobilizaci a fyzikální terapii. Nekontrolovaná bolest zhoršuje výsledky pacientů a náklady na zdravotní péči, protože může zvýšit riziko komplikací po operaci. Proto je účinná léčba bolesti důležitá pro optimalizaci výsledků pacientů a podporu hladkého procesu zotavení. Cílem této studie je prozkoumat účinnost dvou různých režimů bupivakainu používaných v bolusech pro kontinuální blokádu adduktorového kanálu pod ultrazvukovou kontrolou při totální endoprotéze kolene v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je běžně prováděný chirurgický výkon u pacientů s těžkou osteoartrózou kolena. Jedním z problémů spojených s TKA je však významná pooperační bolest, kterou pacienti pociťují, což může oddálit časnou mobilizaci a fyzikální terapii. Nekontrolovaná bolest zhoršuje výsledky pacientů a náklady na zdravotní péči, protože může zvýšit riziko komplikací po operaci. Proto je účinná léčba bolesti důležitá pro optimalizaci výsledků pacienta a podporu hladkého procesu zotavení. Navzdory absenci standardizovaného doporučení pro objem a koncentraci bolusového podání při kontinuálním bloku adduktorového kanálu (CACB) mnoho předchozích studií prokázalo účinnost vysokodávkového bolusu s následnou nízkokoncentrační infuzí lokálního anestetika pro CACB. Tyto studie však vykazovaly rozdíly v dávkách a objemech bolusové injekce. Nezbytnost vysokokoncentračního a objemového bolusu CACB v kombinaci s komplexní multimodální analgezií a LIA pro zvládání pooperační bolesti u TKA proto zůstává nejistá. Cílem této studie je prozkoumat účinnost dvou různých režimů lokálního anestetika používaných v bolusech pro kontinuální blokádu adduktorového kanálu pod ultrazvukovou kontrolou při totální endoprotéze kolene v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující TKA ve věku více než 18 let
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) třídy 1-3
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m2

Kritéria vyloučení

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Pacienti se známou alergií na léky používané ve výzkumném protokolu
  • Pacienti s kontraindikacemi k neurální nebo regionální anestezii, včetně existující neuropatie nebo neurologického deficitu zahrnujícího dolní končetiny, koagulopatie nebo krvácivé diatézy a lokálních kožních infekcí
  • Pacienti s kontraindikacemi k NSAID, jako je anamnéza bypassu koronární tepny, městnavé srdeční selhání, mrtvice, gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, astma, onemocnění jater a ledvin, abnormální koagulace nebo těhotenství
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů (opioidy byly užívány denně nebo téměř denně déle než tři měsíce nebo šedesát miligramů nebo více morfinu bylo užíváno denně déle než jeden měsíc) nebo s diagnózou neuropatické bolesti
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést předoperační Kvantitativní senzorické testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká koncentrace a objem
0,15% bupivakain 10 ml bolusy pro kontinuální blokádu adduktorového kanálu
Lék: Nízká koncentrace a objem bolusu
Porovnejte nízké a standardní koncentrace a objemy bolusů bupivakainu pro kontinuální blokádu adduktorů
Ostatní jména:
  • Nízká koncentrace a objem bolusu bupivakainu
Komparátor placeba: Standardní koncentrace a objem
0,25% bupivakain 20 ml bolusy pro kontinuální blokádu adduktorového kanálu
Lék: Nízká koncentrace a objem bolusu
Porovnejte nízké a standardní koncentrace a objemy bolusů bupivakainu pro kontinuální blokádu adduktorů
Ostatní jména:
  • Nízká koncentrace a objem bolusu bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti kolene hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Průměrné skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
6 hodin po operaci
Průměrné skóre bolesti kolene hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Průměrné skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kvadricepsu hodnocená maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí (MVIC) v Newtonu
Časové okno: předoperační - pooperační den 2
Síla kvadricepsu hodnocená pomocí MVIC v Newtonu při 90 stupních v předoperačním a pooperačním dni 0,1,2
předoperační - pooperační den 2
Stupeň aktivního rozsahu pohybu (ROM) kolenního kloubu
Časové okno: předoperační - pooperační den 2
Zhodnoťte funkční výsledky pacienta podle stupně aktivní ROM kolena (měřeno goniometrem) v předoperačním a pooperačním dni 0,1,2
předoperační - pooperační den 2
Funkční výsledky hodnocené testem Five Times Sit to Stand (5XSST)
Časové okno: předoperační - pooperační den 2
Vyhodnoťte funkční výsledky pacienta pomocí 5XSST v předoperačním a pooperačním dni 0,1,2
předoperační - pooperační den 2
Funkční výsledky hodnocené testem Time Up and Go (TUG).
Časové okno: předoperační - pooperační den 2
Zhodnoťte funkční výsledky pacienta pomocí TUG testů v předoperační a pooperační den 0,1,2
předoperační - pooperační den 2
Skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: předoperačně do 7. dne po propuštění z nemocnice
Skóre pooperační bolesti v klidu a při pohybu hodnocené pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
předoperačně do 7. dne po propuštění z nemocnice
spotřeba morfia v miligramech
Časové okno: pooperační den 0-2
Spotřeba morfinu pacientem v pooperační den 0,1,2
pooperační den 0-2
pooperační komplikace hodnocené Likertovou škálou
Časové okno: pooperační den 0-2
pooperační komplikace jako nevolnost/zvracení, poruchy spánku a pády hodnocené Likertovou škálou od 1 do 7 (1 = silně nesouhlasím/ extrémně nepravděpodobné, 2 = nesouhlasím/ nepravděpodobné, 3 = mírně nesouhlasím/ mírně nepravděpodobné, 4 = buď, 5 = mírně souhlasím/ mírně pravděpodobně, 6 = souhlasím/ pravděpodobně, 7 = zcela souhlasím/ velmi pravděpodobně)
pooperační den 0-2
Čas na první záchranu analgezie
Časové okno: pooperační den 0-2
období od podání CACB do prvního IV podání morfinu
pooperační den 0-2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace hodnocená podle hodin
Časové okno: pooperační den 2
Vyhodnoťte délku hospitalizace (od přijetí do propuštění z nemocnice) po hodinách
pooperační den 2
spokojenost pacientů hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 48 hodin po operaci a 7 dní po propuštění z nemocnice
Vyhodnoťte spokojenost pacienta pomocí NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
48 hodin po operaci a 7 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0675/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká koncentrace a objem bolusu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit