Matalat verrattuna vakiopitoisuudet ja -määrät paikallispuudutusbolukset jatkuvaan adduktorisen kanavan tukkeutumiseen ultraääniohjauksella polven kokonaisartroplastiassa
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University
Matalat verrattuna standardipitoisuuksiin ja tilavuuksiin Paikallispuudutteiden bolukset jatkuvaan adduktorisen kanavan tukkeutumiseen ultraääniohjauksella polven artroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yleinen kirurginen toimenpide potilaille, joilla on vaikea polven nivelrikko.
Yksi polven kokonaisartroplastiaan liittyvistä haasteista on kuitenkin potilaiden kokema merkittävä leikkauksen jälkeinen kipu, joka voi viivyttää varhaista mobilisaatiota ja fysioterapiaa.
Hallitsematon kipu pahentaa potilaiden tuloksia ja terveydenhuollon kustannuksia, koska se voi lisätä komplikaatioiden riskiä leikkauksen jälkeen.
Siksi tehokas kivunhallinta on tärkeää potilaiden tulosten optimoimiseksi ja sujuvan toipumisprosessin edistämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden eri bupivakaiinihoito-ohjelman tehokkuutta jatkuvaan adduktorikanavan tukkeutumiseen käytettävän boluksena ultraääniohjauksella King Chulalongkorn Memorial Hospital -sairaalassa polven kokonaisartroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yleinen kirurginen toimenpide potilaille, joilla on vaikea polven nivelrikko.
Yksi TKA:han liittyvistä haasteista on kuitenkin potilaiden kokema merkittävä postoperatiivinen kipu, joka voi viivyttää varhaista mobilisaatiota ja fysioterapiaa.
Hallitsematon kipu pahentaa potilaiden tuloksia ja terveydenhuollon kustannuksia, koska se voi lisätä komplikaatioiden riskiä leikkauksen jälkeen.
Siksi tehokas kivunhallinta on tärkeää potilaiden tulosten optimoimiseksi ja sujuvan toipumisprosessin edistämiseksi. Huolimatta siitä, että jatkuvassa adductor canal block (CACB) -boluksen määrälle ja pitoisuudelle ei ole standardoitua suositusta, monet aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet tehon suuren annoksen boluksen jälkeen pienipitoinen paikallispuudutusinfuusio CACB:tä varten.
Näissä kokeissa ilmeni kuitenkin eroja bolusinjektion annoksissa ja tilavuuksissa.
Siksi suuren konsentraatio- ja tilavuusbolus CACB:n tarve yhdessä kattavan multimodaalisen analgesian ja LIA:n kanssa postoperatiivisen kivun hallintaan TKA:ssa on edelleen epävarmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden eri paikallispuudutuksen tehokkuutta, joita käytetään boluksissa jatkuvaan adduktorikanavan tukkeutumiseen ultraääniohjauksella King Chulalongkorn Memorial Hospital -sairaalassa polven kokonaisartroplastiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
- Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat TKA-potilaat
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1-3
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen neuraksiaalinen tai alueellinen anestesia, mukaan lukien olemassa oleva neuropatia tai neurologiset vajeet, joihin liittyy alaraajoja, koagulopatia tai verenvuotodiateesi ja paikalliset ihoinfektiot
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tulehduskipulääkkeille, kuten sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma, astma, maksa- ja munuaissairaus, epänormaali hyytymishäiriö tai raskaus
- Potilaat, joilla on krooninen opioidien käyttö (opioideja on käytetty päivittäin tai melkein päivittäin yli kolmen kuukauden ajan tai 60 milligrammaa tai enemmän morfiinia on käytetty päivittäin yli kuukauden ajan) tai joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan preoperatiivista kvantitatiivista aistinvaraista testausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alhainen pitoisuus ja tilavuus
0,15 % bupivakaiinia 10 ml:n bolukset jatkuvaan adduktorikanavan tukkeutumiseen
|
Vertaa matalia ja vakiopitoisuuksia ja bupivakaiinibolusten tilavuuksia jatkuvaan adduktorisalpaukseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vakiopitoisuus ja tilavuus
0,25 % bupivakaiini 20 ml:n bolukset jatkuvaan adduktorisen kanavan tukkeutumiseen
|
Vertaa matalia ja vakiopitoisuuksia ja bupivakaiinibolusten tilavuuksia jatkuvaan adduktorisalpaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen polvikipupistemäärä laskettu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS:n arvioima keskimääräinen postoperatiivisen kivun pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen polvikipupistemäärä laskettu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS:n arvioima keskimääräinen postoperatiivisen kivun pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipään voimakkuus mitattuna maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella (MVIC) Newtonina
Aikaikkuna: preoperatiivinen - postoperatiivinen päivä 2
|
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitattuna MVIC:llä Newtonissa 90 asteessa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 0,1,2
|
preoperatiivinen - postoperatiivinen päivä 2
|
|
Polvinivelen aktiivisen liikealueen (ROM) aste
Aikaikkuna: preoperatiivinen - postoperatiivinen päivä 2
|
Arvioi potilaan toiminnalliset tulokset polven aktiivisen ROM-asteen perusteella (mitattu goniometrillä) preoperatiivisena ja postoperatiivisena päivänä 0,1,2
|
preoperatiivinen - postoperatiivinen päivä 2
|
|
Toiminnalliset tulokset arvioitu Five Times Sit to Stand -testillä (5XSST)
Aikaikkuna: preoperatiivinen - postoperatiivinen päivä 2
|
Arvioi potilaan toiminnalliset tulokset 5XSST:llä preoperatiivisena ja postoperatiivisena päivänä 0,1,2
|
preoperatiivinen - postoperatiivinen päivä 2
|
|
Toiminnalliset tulokset arvioitiin Time Up and Go (TUG) -testillä
Aikaikkuna: preoperatiivinen - postoperatiivinen päivä 2
|
Arvioi potilaan toiminnalliset tulokset TUG-testeillä ennen leikkausta ja postoperatiivisena päivänä 0,1,2
|
preoperatiivinen - postoperatiivinen päivä 2
|
|
Postoperatiivisen kivun pisteet laskettu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta 7 päivään sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa ja liikkeessä NRS:n arvioimina 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
ennen leikkausta 7 päivään sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
morfiinin kulutus milligrammoina
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
Potilaan morfiinin kulutus postoperatiivisena päivänä 0,1,2
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten pahoinvointi/oksentelu, unihäiriöt ja kaatuminen Likert-asteikolla 1-7 (1 = täysin eri mieltä / erittäin epätodennäköinen, 2 = eri mieltä / epätodennäköinen, 3 = hieman eri mieltä / hieman epätodennäköistä, 4 = joko, 5 = hieman samaa mieltä / hieman todennäköistä, 6 = samaa mieltä / todennäköisesti, 7 = täysin samaa mieltä / erittäin todennäköisesti)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
ajanjakso CACB:n antamisesta ensimmäiseen IV morfiiniantoon
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus tunteina arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Arvioi sairaalahoidon pituus (saapumisesta sairaalahoitoon) tunneittain
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
potilastyytyväisyys arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Arvioi potilastyytyväisyys NRS:llä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tao Y, Zheng SQ, Xu T, Wang G, Wang Y, Wu AS, Yue Y. Median effective volume of ropivacaine 0.5% for ultrasound-guided adductor canal block. J Int Med Res. 2018 Oct;46(10):4207-4213. doi: 10.1177/0300060518791685. Epub 2018 Aug 20.
- Chadha M, Si S, Bhatt D, Krishnan S, Kumar R, Bansal A, Sharma AK. The Comparison of Two Different Volumes of 0.5% Ropivacaine in Ultrasound-Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block Onset and Duration of Analgesia for Upper Limb Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):87-91. doi: 10.4103/aer.AER_4_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0675/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .