Bolos de anestésicos locales de concentraciones y volúmenes bajos versus estándar para el bloqueo continuo del canal aductor bajo guía ecográfica en artroplastia total de rodilla
8 de agosto de 2024 actualizado por: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University
Bolos de anestésicos locales de concentraciones y volúmenes bajos versus estándar para el bloqueo continuo del canal aductor bajo guía ecográfica en artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento quirúrgico que se realiza comúnmente en pacientes con osteoartritis de rodilla grave.
Sin embargo, uno de los desafíos asociados con la artroplastia total de rodilla es el importante dolor posoperatorio que experimentan los pacientes, que puede retrasar la movilización temprana y la fisioterapia.
El dolor no controlado empeora los resultados de los pacientes y los costos de atención médica, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones después de la cirugía.
Por lo tanto, el manejo eficaz del dolor es importante para optimizar los resultados de los pacientes y promover un proceso de recuperación sin problemas.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de dos regímenes diferentes de bupivacaína utilizados en bolos para bloqueo continuo del canal aductor bajo guía ecográfica en artroplastia total de rodilla en el King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento quirúrgico que se realiza comúnmente en pacientes con osteoartritis de rodilla grave.
Sin embargo, uno de los desafíos asociados con la ATR es el importante dolor posoperatorio que experimentan los pacientes, que puede retrasar la movilización temprana y la fisioterapia.
El dolor no controlado empeora los resultados de los pacientes y los costos de atención médica, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones después de la cirugía.
Por lo tanto, el manejo eficaz del dolor es importante para optimizar los resultados de los pacientes y promover un proceso de recuperación sin problemas. A pesar de la ausencia de una recomendación estandarizada para el volumen y la concentración de la administración en bolo en el bloqueo continuo del canal de los aductores (CACB), muchos estudios previos han demostrado la eficacia. de un bolo de dosis alta seguido de una infusión de anestésico local de baja concentración para CACB.
Sin embargo, estos ensayos mostraron diferencias en las dosis y volúmenes de inyección en bolo.
Por lo tanto, la necesidad de CACB en bolo de alta concentración y volumen en combinación con analgesia multimodal integral y LIA para el tratamiento del dolor posoperatorio en la ATR sigue siendo incierta.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de dos regímenes diferentes de anestésico local utilizados en bolos para bloqueo continuo del canal aductor bajo guía ecográfica en artroplastia total de rodilla en el King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10310
- Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATR mayores de 18 años
- Pacientes con clase 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con índice de peso corporal (IMC) 18-40 kg/m2
Criterio de exclusión
- Negativa del paciente a participar.
- Pacientes con alergia conocida a los medicamentos utilizados en el protocolo de investigación.
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia neuroaxial o regional, incluida neuropatía existente o déficits neurológicos que afecten a las extremidades inferiores, coagulopatía o diátesis hemorrágica e infecciones cutáneas locales.
- Pacientes con contraindicaciones para los AINE, como antecedentes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, hemorragias o ulceraciones gastrointestinales, asma, enfermedad hepática y renal, coagulación anormal o embarazo.
- Pacientes con uso crónico de opioides (se han usado opioides a diario o casi a diario durante más de tres meses o se han usado sesenta miligramos o más de morfina diariamente durante más de un mes) o diagnosticados con dolor neuropático
- Pacientes que no pueden realizar pruebas sensoriales cuantitativas preoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Baja concentración y volumen
Bupivacaína al 0,15% en bolos de 10 ml para bloqueo continuo del canal aductor
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Compare las concentraciones y volúmenes bajos y estándar de bolos de bupivacaína para el bloqueo continuo de los aductores
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Concentración y volumen estándar
Bupivacaína al 0,25% en bolos de 20 ml para bloqueo continuo del canal aductor
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Compare las concentraciones y volúmenes bajos y estándar de bolos de bupivacaína para el bloqueo continuo de los aductores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación promedio de dolor de rodilla evaluada mediante una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Puntuación promedio de dolor posoperatorio evaluada por NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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6 horas después de la cirugía
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Puntuación promedio de dolor de rodilla evaluada mediante una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Puntuación promedio de dolor posoperatorio evaluada por NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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12 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza del cuádriceps evaluada mediante la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) en Newton
Periodo de tiempo: preoperatorio - postoperatorio día 2
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Fuerza del cuádriceps evaluada por MVIC en Newton a 90 grados en el día 0,1,2 preoperatorio y postoperatorio
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preoperatorio - postoperatorio día 2
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El grado de rango de movimiento activo (ROM) de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: preoperatorio - postoperatorio día 2
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Evaluar los resultados funcionales del paciente según el grado de ROM activo de la rodilla (medido con un goniómetro) en el día preoperatorio y posoperatorio 0,1,2
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preoperatorio - postoperatorio día 2
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Resultados funcionales evaluados mediante la prueba Five Times Sit to Stand (5XSST)
Periodo de tiempo: preoperatorio - postoperatorio día 2
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Evaluar los resultados funcionales del paciente mediante 5XSST en el día preoperatorio y posoperatorio 0,1,2
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preoperatorio - postoperatorio día 2
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Resultados funcionales evaluados mediante la prueba Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: preoperatorio - postoperatorio día 2
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Evaluar los resultados funcionales del paciente mediante pruebas TUG en el día preoperatorio y posoperatorio 0,1,2
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preoperatorio - postoperatorio día 2
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Puntuación de dolor posoperatorio evaluada mediante escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta el día 7 después del alta hospitalaria
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Puntuación de dolor posoperatorio en reposo y en movimiento evaluado por NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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desde el preoperatorio hasta el día 7 después del alta hospitalaria
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consumo de morfina en miligramos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0-2
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Consumo de morfina del paciente en el día postoperatorio 0,1,2
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día postoperatorio 0-2
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complicaciones postoperatorias evaluadas mediante escala Likert
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0-2
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complicaciones posoperatorias como náuseas/vómitos, alteraciones del sueño y caídas evaluadas mediante una escala Likert del 1 al 7 (1 = muy en desacuerdo/extremadamente improbable, 2 = en desacuerdo/improbable, 3 = ligeramente en desacuerdo/ligeramente improbable, 4 = cualquiera de las dos cosas, 5 = ligeramente de acuerdo/poco probable, 6 = de acuerdo/probable, 7 = muy de acuerdo/muy probable)
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día postoperatorio 0-2
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El momento del primer rescate de la analgesia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0-2
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el período desde la administración de CACB hasta la primera administración de morfina intravenosa
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día postoperatorio 0-2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria evaluada por horas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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Evaluar la duración de la estancia hospitalaria (desde el ingreso hasta el alta hospitalaria) por horas
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día postoperatorio 2
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satisfacción del paciente evaluada mediante escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía y 7 días después del alta hospitalaria
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Evalúe la satisfacción del paciente mediante NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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48 horas después de la cirugía y 7 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tao Y, Zheng SQ, Xu T, Wang G, Wang Y, Wu AS, Yue Y. Median effective volume of ropivacaine 0.5% for ultrasound-guided adductor canal block. J Int Med Res. 2018 Oct;46(10):4207-4213. doi: 10.1177/0300060518791685. Epub 2018 Aug 20.
- Chadha M, Si S, Bhatt D, Krishnan S, Kumar R, Bansal A, Sharma AK. The Comparison of Two Different Volumes of 0.5% Ropivacaine in Ultrasound-Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block Onset and Duration of Analgesia for Upper Limb Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):87-91. doi: 10.4103/aer.AER_4_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0675/66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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