Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage versus standaard concentraties en volumes Lokale anesthetica Bolussen voor continue adductorkanaalblokkade onder echobegeleiding bij totale knieartroplastiek

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Lage versus standaard concentraties en volumes Lokale anesthetica Bolussen voor continue adductorkanaalblokkade onder echobegeleiding bij totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Totale knieartroplastiek (TKA) is een vaak uitgevoerde chirurgische ingreep bij patiënten met ernstige knieartrose. Een van de uitdagingen die gepaard gaat met totale knieartroplastiek is echter de aanzienlijke postoperatieve pijn die patiënten ervaren, waardoor vroege mobilisatie en fysiotherapie kunnen worden vertraagd. Ongecontroleerde pijn verslechtert de resultaten voor de patiënt en de zorgkosten, omdat het het risico op complicaties na de operatie kan vergroten. Daarom is effectief pijnmanagement belangrijk voor het optimaliseren van de patiëntresultaten en het bevorderen van een soepel herstelproces. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van twee verschillende regimes van bupivacaïne, gebruikt in bolussen voor continue adductorkanaalblokkade onder echografie bij totale knieartroplastiek in het King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een vaak uitgevoerde chirurgische ingreep bij patiënten met ernstige knieartrose. Eén van de uitdagingen die gepaard gaat met TKP is echter de aanzienlijke postoperatieve pijn die patiënten ervaren, waardoor vroege mobilisatie en fysiotherapie kunnen worden vertraagd. Ongecontroleerde pijn verslechtert de resultaten voor de patiënt en de zorgkosten, omdat het het risico op complicaties na de operatie kan vergroten. Daarom is effectief pijnmanagement belangrijk voor het optimaliseren van de patiëntresultaten en het bevorderen van een soepel herstelproces. Ondanks het ontbreken van een gestandaardiseerde aanbeveling voor het volume en de concentratie van bolustoediening bij continu adductorkanaalblok (CACB), hebben veel eerdere onderzoeken de werkzaamheid aangetoond van een hoge dosis bolus gevolgd door een lokaal anesthetisch infuus met lage concentratie voor CACB. Deze onderzoeken lieten echter verschillen zien in de doses en volumes van de bolusinjectie. Daarom blijft de noodzaak van CACB-bolus-bolus met hoge concentratie en volume in combinatie met uitgebreide multimodale analgesie en LIA voor postoperatief pijnmanagement bij TKP onzeker. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van twee verschillende behandelingen van lokale verdoving die worden gebruikt in bolussen voor continue adductorkanaalblokkade onder echografie bij totale knieartroplastiek in het King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een TKA ondergaan
  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
  • Patiënten met een lichaamsgewichtindex (BMI) 18-40 kg/m2

Uitsluitingscriteria

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen
  • Patiënten met een bekende allergie voor de medicijnen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt
  • Patiënten met contra-indicaties voor neuraxiale of regionale anesthesie, waaronder bestaande neuropathie of neurologische stoornissen waarbij de onderste ledematen betrokken zijn, coagulopathie of bloedingsdiathese en lokale huidinfecties
  • Patiënten met contra-indicaties voor NSAID's, zoals een voorgeschiedenis van een coronaire bypassoperatie, congestief hartfalen, beroerte, gastro-intestinale bloedingen of ulceraties, astma, lever- en nierziekte, abnormale stolling of zwangerschap
  • Patiënten met chronisch opioïdengebruik (opioïden zijn dagelijks of bijna dagelijks gebruikt gedurende meer dan drie maanden of zestig milligram of meer morfine is dagelijks gebruikt gedurende meer dan een maand) of bij wie neuropathische pijn is vastgesteld
  • Patiënten die preoperatief geen kwantitatieve sensorische tests kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage concentratie en volume
0,15% bupivacaïne 10 ml bolussen voor continue adductorkanaalblokkade
Geneesmiddel: Lage bolusconcentratie en -volume
Vergelijk lage en standaard concentraties en volumes van bupivacaïne-bolussen voor continue adductorblokkade
Andere namen:
  • Lage concentratie en volume bupivacaïnebolus
Placebo-vergelijker: Standaardconcentratie en volume
0,25% bupivacaïne 20 ml bolussen voor continue adductorkanaalblokkade
Geneesmiddel: Lage bolusconcentratie en -volume
Vergelijk lage en standaard concentraties en volumes van bupivacaïne-bolussen voor continue adductorblokkade
Andere namen:
  • Lage concentratie en volume bupivacaïnebolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kniepijnscore beoordeeld op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Gemiddelde postoperatieve pijnscore beoordeeld door NRS van 0-10 (0= geen pijn, 10= de ergst denkbare pijn)
6 uur na de operatie
Gemiddelde kniepijnscore beoordeeld op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Gemiddelde postoperatieve pijnscore beoordeeld door NRS van 0-10 (0= geen pijn, 10= de ergst denkbare pijn)
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kracht van de quadriceps beoordeeld door maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) in Newton
Tijdsspanne: preoperatief - postoperatief dag 2
Kracht van de quadriceps beoordeeld door MVIC in Newton bij 90 graden op preoperatieve en postoperatieve dag 0,1,2
preoperatief - postoperatief dag 2
De mate van actief bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht
Tijdsspanne: preoperatief - postoperatief dag 2
Evalueer de functionele uitkomsten van de patiënt aan de hand van de mate van actieve ROM van de knie (gemeten door een goniometer) op preoperatieve en postoperatieve dag 0,1,2
preoperatief - postoperatief dag 2
Functionele resultaten beoordeeld door Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Tijdsspanne: preoperatief - postoperatief dag 2
Evalueer de functionele resultaten van de patiënt met 5XSST op preoperatieve en postoperatieve dag 0,1,2
preoperatief - postoperatief dag 2
Functionele resultaten beoordeeld door middel van de Time Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: preoperatief - postoperatief dag 2
Evalueer de functionele resultaten van de patiënt door middel van TUG-tests op preoperatieve en postoperatieve dag 0,1,2
preoperatief - postoperatief dag 2
Postoperatieve pijnscore beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: preoperatief tot dag 7 na ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve pijnscore in rust en bij beweging beoordeeld door NRS van 0-10 (0= geen pijn, 10= de ergst denkbare pijn)
preoperatief tot dag 7 na ontslag uit het ziekenhuis
morfineconsumptie in milligrammen
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0-2
Morfineconsumptie van de patiënt op postoperatieve dag 0,1,2
postoperatieve dag 0-2
postoperatieve complicaties beoordeeld aan de hand van de Likert-schaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0-2
postoperatieve complicaties zoals misselijkheid/braken, slaapstoornissen en vallen, beoordeeld op de Likert-schaal van 1-7 (1 = zeer mee oneens/uiterst onwaarschijnlijk, 2 = niet mee eens/onwaarschijnlijk, 3 = enigszins mee oneens/enigszins onwaarschijnlijk, 4 = geen van beide, 5 = enigszins mee eens/enigszins waarschijnlijk, 6 = mee eens/waarschijnlijk, 7 = zeer mee eens/uiterst waarschijnlijk)
postoperatieve dag 0-2
De tijd om analgesie voor het eerst te redden
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0-2
de periode vanaf de CACB-toediening tot de eerste IV-toediening van morfine
postoperatieve dag 0-2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het ziekenhuisverblijf, uitgedrukt in uren
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2
Evalueer de duur van het ziekenhuisverblijf (van opname tot ontslag uit het ziekenhuis) in uren
postoperatieve dag 2
patiënttevredenheid beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie en 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Evalueer de patiënttevredenheid met NRS van 0-10 (0= geen pijn, 10= de ergst denkbare pijn)
48 uur na de operatie en 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0675/66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren