- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179628
Lave kontra standard konsentrasjoner og volum Lokalbedøvelsesboluser for kontinuerlig adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning ved total kneartroplastikk
8. august 2024 oppdatert av: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University
Lav versus standard konsentrasjoner og volum Lokalbedøvelsesboluser for kontinuerlig adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning ved total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Total kneartroplastikk (TKA) er en vanlig utført kirurgisk prosedyre for pasienter med alvorlig kneartrose.
En av utfordringene forbundet med total kneartroplastikk er imidlertid den betydelige postoperative smerten pasienter opplever, noe som kan forsinke tidlig mobilisering og fysioterapi.
Ukontrollerte smerter forverrer pasientresultater og helsekostnader, da det kan øke risikoen for komplikasjoner etter operasjonen.
Derfor er effektiv smertebehandling viktig for å optimalisere pasientresultater og fremme en jevn restitusjonsprosess.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige regimer av bupivakain brukt i boluser for kontinuerlig adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning ved total kneartroplastikk ved King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er en vanlig utført kirurgisk prosedyre for pasienter med alvorlig kneartrose.
En av utfordringene knyttet til TKA er imidlertid den betydelige postoperative smerten pasienter opplever, noe som kan forsinke tidlig mobilisering og fysioterapi.
Ukontrollerte smerter forverrer pasientresultater og helsekostnader, da det kan øke risikoen for komplikasjoner etter operasjonen.
Derfor er effektiv smertebehandling viktig for å optimere pasientresultater og fremme en jevn restitusjonsprosess. Til tross for fraværet av en standardisert anbefaling for volum og konsentrasjon av bolusadministrasjon i kontinuerlig adduktorkanalblokk (CACB), har mange tidligere studier vist effektiviteten. av en høydose bolus etterfulgt av en lavkonsentrasjon lokalbedøvelsesinfusjon for CACB.
Disse forsøkene viste imidlertid forskjeller i doser og volumer av bolusinjeksjon.
Derfor er nødvendigheten av høy konsentrasjon og volum bolus CACB i kombinasjon med omfattende multimodal analgesi og LIA for postoperativ smertebehandling ved TKA fortsatt usikker.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige regimer med lokalbedøvelse brukt i boluser for kontinuerlig adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning ved total kneartroplastikk ved King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TKA i alderen over 18 år
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
- Pasienter med kroppsvektindeks (BMI) 18-40 kg/m2
Eksklusjonskriterier
- Pasienten nekter å delta
- Pasienter med kjent allergi mot medisiner brukt i forskningsprotokollen
- Pasienter med kontraindikasjoner mot nevraksial eller regional anestesi, inkludert eksisterende nevropati eller nevrologiske mangler som involverer underekstremitetene, koagulopati eller blødende diatese og lokale hudinfeksjoner
- Pasienter med kontraindikasjoner mot NSAIDs som historie med koronar bypassoperasjon, kongestiv hjertesvikt, slag, gastrointestinale blødninger eller sårdannelse, astma, lever- og nyresykdom, unormal koagulasjon eller graviditet
- Pasienter med kronisk opioidbruk (opioider har blitt brukt daglig eller nesten daglig i mer enn tre måneder eller seksti milligram eller mer morfin har blitt brukt daglig i mer enn én måned) eller diagnostisert med nevropatisk smerte
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre preoperative kvantitative sensoriske tester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav konsentrasjon og volum
0,15 % bupivakain 10 ml bolus for kontinuerlig adduktorkanalblokkering
|
Sammenlign lave og standard konsentrasjoner og volumer av bupivakain boluser for kontinuerlig adduktorblokk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard konsentrasjon og volum
0,25 % bupivakain 20 ml bolus for kontinuerlig adduktorkanalblokkering
|
Sammenlign lave og standard konsentrasjoner og volumer av bupivakain boluser for kontinuerlig adduktorblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig skår for knesmerter vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore vurdert av NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig skår for knesmerter vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore vurdert av NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
|
12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke vurdert ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) i Newton
Tidsramme: preoperativ - postoperativ dag 2
|
Quadriceps styrke vurdert av MVIC i Newton ved 90 grader på preoperativ og postoperativ dag 0,1,2
|
preoperativ - postoperativ dag 2
|
|
Graden av aktivt bevegelsesområde (ROM) av kneleddet
Tidsramme: preoperativ - postoperativ dag 2
|
Evaluer pasientens funksjonelle utfall etter graden av kneaktiv ROM (målt med et goniometer) på preoperativ og postoperativ dag 0,1,2
|
preoperativ - postoperativ dag 2
|
|
Funksjonelle resultater vurdert av Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Tidsramme: preoperativ - postoperativ dag 2
|
Evaluer pasientens funksjonelle utfall ved 5XSST på preoperativ og postoperativ dag 0,1,2
|
preoperativ - postoperativ dag 2
|
|
Funksjonelle resultater vurdert av Time Up and Go (TUG) test
Tidsramme: preoperativ - postoperativ dag 2
|
Evaluer pasientens funksjonelle utfall ved TUG-tester på preoperativ og postoperativ dag 0,1,2
|
preoperativ - postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ smertescore vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: preoperativ til dag 7 etter sykehusutskrivning
|
Postoperativ smerteskår i hvile og ved bevegelse vurdert av NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
|
preoperativ til dag 7 etter sykehusutskrivning
|
|
morfinforbruk i milligram
Tidsramme: post0perativ dag 0-2
|
Pasientens morfinforbruk på postoperativ dag 0,1,2
|
post0perativ dag 0-2
|
|
postoperative komplikasjoner vurdert ved Likert-skala
Tidsramme: postoperativ dag 0-2
|
postoperative komplikasjoner som kvalme/oppkast, søvnforstyrrelser og fall vurdert etter Likert skala fra 1-7 (1 = helt uenig/ ekstremt usannsynlig, 2 = uenig/ usannsynlig, 3 = litt uenig/ litt usannsynlig, 4 = enten, 5 = litt enig/ litt sannsynlig, 6 = enig/ sannsynlig, 7 = helt enig/ ekstremt sannsynlig)
|
postoperativ dag 0-2
|
|
Tiden for første redning av analgesi
Tidsramme: postoperativ dag 0-2
|
perioden fra CACB-administrasjonen til den første IV-morfinadministrasjonen
|
postoperativ dag 0-2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold vurdert etter timer
Tidsramme: postoperativ dag 2
|
Vurder lengden på sykehusoppholdet (fra innleggelse til utskrivning) etter timer
|
postoperativ dag 2
|
|
pasienttilfredshet vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon og 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Evaluer pasienttilfredshet av NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= den verste smerten man kan tenke seg)
|
48 timer etter operasjon og 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tao Y, Zheng SQ, Xu T, Wang G, Wang Y, Wu AS, Yue Y. Median effective volume of ropivacaine 0.5% for ultrasound-guided adductor canal block. J Int Med Res. 2018 Oct;46(10):4207-4213. doi: 10.1177/0300060518791685. Epub 2018 Aug 20.
- Chadha M, Si S, Bhatt D, Krishnan S, Kumar R, Bansal A, Sharma AK. The Comparison of Two Different Volumes of 0.5% Ropivacaine in Ultrasound-Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block Onset and Duration of Analgesia for Upper Limb Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):87-91. doi: 10.4103/aer.AER_4_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0675/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .