Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lave kontra standard konsentrasjoner og volum Lokalbedøvelsesboluser for kontinuerlig adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning ved total kneartroplastikk

8. august 2024 oppdatert av: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Lav versus standard konsentrasjoner og volum Lokalbedøvelsesboluser for kontinuerlig adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning ved total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en vanlig utført kirurgisk prosedyre for pasienter med alvorlig kneartrose. En av utfordringene forbundet med total kneartroplastikk er imidlertid den betydelige postoperative smerten pasienter opplever, noe som kan forsinke tidlig mobilisering og fysioterapi. Ukontrollerte smerter forverrer pasientresultater og helsekostnader, da det kan øke risikoen for komplikasjoner etter operasjonen. Derfor er effektiv smertebehandling viktig for å optimalisere pasientresultater og fremme en jevn restitusjonsprosess. Målet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige regimer av bupivakain brukt i boluser for kontinuerlig adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning ved total kneartroplastikk ved King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en vanlig utført kirurgisk prosedyre for pasienter med alvorlig kneartrose. En av utfordringene knyttet til TKA er imidlertid den betydelige postoperative smerten pasienter opplever, noe som kan forsinke tidlig mobilisering og fysioterapi. Ukontrollerte smerter forverrer pasientresultater og helsekostnader, da det kan øke risikoen for komplikasjoner etter operasjonen. Derfor er effektiv smertebehandling viktig for å optimere pasientresultater og fremme en jevn restitusjonsprosess. Til tross for fraværet av en standardisert anbefaling for volum og konsentrasjon av bolusadministrasjon i kontinuerlig adduktorkanalblokk (CACB), har mange tidligere studier vist effektiviteten. av en høydose bolus etterfulgt av en lavkonsentrasjon lokalbedøvelsesinfusjon for CACB. Disse forsøkene viste imidlertid forskjeller i doser og volumer av bolusinjeksjon. Derfor er nødvendigheten av høy konsentrasjon og volum bolus CACB i kombinasjon med omfattende multimodal analgesi og LIA for postoperativ smertebehandling ved TKA fortsatt usikker. Målet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige regimer med lokalbedøvelse brukt i boluser for kontinuerlig adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning ved total kneartroplastikk ved King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår TKA i alderen over 18 år
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
  • Pasienter med kroppsvektindeks (BMI) 18-40 kg/m2

Eksklusjonskriterier

  • Pasienten nekter å delta
  • Pasienter med kjent allergi mot medisiner brukt i forskningsprotokollen
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot nevraksial eller regional anestesi, inkludert eksisterende nevropati eller nevrologiske mangler som involverer underekstremitetene, koagulopati eller blødende diatese og lokale hudinfeksjoner
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot NSAIDs som historie med koronar bypassoperasjon, kongestiv hjertesvikt, slag, gastrointestinale blødninger eller sårdannelse, astma, lever- og nyresykdom, unormal koagulasjon eller graviditet
  • Pasienter med kronisk opioidbruk (opioider har blitt brukt daglig eller nesten daglig i mer enn tre måneder eller seksti milligram eller mer morfin har blitt brukt daglig i mer enn én måned) eller diagnostisert med nevropatisk smerte
  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre preoperative kvantitative sensoriske tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav konsentrasjon og volum
0,15 % bupivakain 10 ml bolus for kontinuerlig adduktorkanalblokkering
Sammenlign lave og standard konsentrasjoner og volumer av bupivakain boluser for kontinuerlig adduktorblokk
Andre navn:
  • Lav konsentrasjon og volum av bupivakain bolus
Placebo komparator: Standard konsentrasjon og volum
0,25 % bupivakain 20 ml bolus for kontinuerlig adduktorkanalblokkering
Sammenlign lave og standard konsentrasjoner og volumer av bupivakain boluser for kontinuerlig adduktorblokk
Andre navn:
  • Lav konsentrasjon og volum av bupivakain bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig skår for knesmerter vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore vurdert av NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
6 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig skår for knesmerter vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore vurdert av NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke vurdert ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) i Newton
Tidsramme: preoperativ - postoperativ dag 2
Quadriceps styrke vurdert av MVIC i Newton ved 90 grader på preoperativ og postoperativ dag 0,1,2
preoperativ - postoperativ dag 2
Graden av aktivt bevegelsesområde (ROM) av kneleddet
Tidsramme: preoperativ - postoperativ dag 2
Evaluer pasientens funksjonelle utfall etter graden av kneaktiv ROM (målt med et goniometer) på preoperativ og postoperativ dag 0,1,2
preoperativ - postoperativ dag 2
Funksjonelle resultater vurdert av Five Times Sit to Stand Test (5XSST)
Tidsramme: preoperativ - postoperativ dag 2
Evaluer pasientens funksjonelle utfall ved 5XSST på preoperativ og postoperativ dag 0,1,2
preoperativ - postoperativ dag 2
Funksjonelle resultater vurdert av Time Up and Go (TUG) test
Tidsramme: preoperativ - postoperativ dag 2
Evaluer pasientens funksjonelle utfall ved TUG-tester på preoperativ og postoperativ dag 0,1,2
preoperativ - postoperativ dag 2
Postoperativ smertescore vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: preoperativ til dag 7 etter sykehusutskrivning
Postoperativ smerteskår i hvile og ved bevegelse vurdert av NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
preoperativ til dag 7 etter sykehusutskrivning
morfinforbruk i milligram
Tidsramme: post0perativ dag 0-2
Pasientens morfinforbruk på postoperativ dag 0,1,2
post0perativ dag 0-2
postoperative komplikasjoner vurdert ved Likert-skala
Tidsramme: postoperativ dag 0-2
postoperative komplikasjoner som kvalme/oppkast, søvnforstyrrelser og fall vurdert etter Likert skala fra 1-7 (1 = helt uenig/ ekstremt usannsynlig, 2 = uenig/ usannsynlig, 3 = litt uenig/ litt usannsynlig, 4 = enten, 5 = litt enig/ litt sannsynlig, 6 = enig/ sannsynlig, 7 = helt enig/ ekstremt sannsynlig)
postoperativ dag 0-2
Tiden for første redning av analgesi
Tidsramme: postoperativ dag 0-2
perioden fra CACB-administrasjonen til den første IV-morfinadministrasjonen
postoperativ dag 0-2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold vurdert etter timer
Tidsramme: postoperativ dag 2
Vurder lengden på sykehusoppholdet (fra innleggelse til utskrivning) etter timer
postoperativ dag 2
pasienttilfredshet vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon og 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Evaluer pasienttilfredshet av NRS fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= den verste smerten man kan tenke seg)
48 timer etter operasjon og 7 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere