Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie w porównaniu ze standardowymi stężeniami i objętościami Miejscowe środki znieczulające w bolusach do ciągłej blokady kanału mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University

Niskie w porównaniu ze standardowymi stężeniami i objętościami Miejscowe środki znieczulające w bolusach do ciągłego blokowania kanału mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednakże jednym z wyzwań związanych z całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego jest znaczny ból pooperacyjny odczuwany przez pacjentów, który może opóźnić wczesną mobilizację i fizjoterapię. Niekontrolowany ból pogarsza wyniki pacjentów i koszty opieki zdrowotnej, ponieważ może zwiększać ryzyko powikłań po operacji. Dlatego skuteczne leczenie bólu jest ważne dla optymalizacji wyników leczenia pacjenta i zapewnienia płynnego procesu powrotu do zdrowia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwóch różnych schematów podawania bupiwakainy stosowanej w bolusach w leczeniu ciągłej blokady kanału mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak jednym z wyzwań związanych z TKA jest znaczny ból pooperacyjny odczuwany przez pacjentów, który może opóźniać wczesną mobilizację i fizjoterapię. Niekontrolowany ból pogarsza wyniki pacjentów i koszty opieki zdrowotnej, ponieważ może zwiększać ryzyko powikłań po operacji. Dlatego skuteczne leczenie bólu jest ważne dla optymalizacji wyników leczenia pacjentów i promowania sprawnego procesu powrotu do zdrowia. Pomimo braku standardowych zaleceń dotyczących objętości i stężenia podawanego bolusa w ciągłej blokadzie kanału przywodziciela (CACB), wiele wcześniejszych badań wykazało skuteczność w postaci bolusa o dużej dawce, po którym następuje wlew środka znieczulającego miejscowo o niskim stężeniu w celu uzyskania CACB. Jednakże badania te wykazały różnice w dawkach i objętościach wstrzykniętego bolusa. Dlatego też konieczność stosowania CACB o wysokim stężeniu i objętości w połączeniu z kompleksową analgezją multimodalną i LIA w leczeniu bólu pooperacyjnego w TKA pozostaje niepewna. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwóch różnych schematów znieczulenia miejscowego stosowanego w bolusach w przypadku ciągłej blokady kanału przywodziciela pod kontrolą USG podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani TKA w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z klasą 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia

  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki stosowane w protokole badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia neuroosiowego lub przewodowego, w tym z istniejącą neuropatią lub deficytami neurologicznymi obejmującymi kończyny dolne, koagulopatią lub skazą krwotoczną oraz miejscowymi infekcjami skóry
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania NLPZ, takimi jak operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego, astma, choroby wątroby i nerek, zaburzenia krzepnięcia lub ciąża
  • Pacjenci przewlekle używający opioidów (opioidy stosowano codziennie lub prawie codziennie przez ponad trzy miesiące lub sześćdziesiąt miligramów lub więcej morfiny stosowano codziennie przez ponad miesiąc) lub ze zdiagnozowanym bólem neuropatycznym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać przedoperacyjnego ilościowego badania sensorycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskie stężenie i objętość
0,15% bupiwakaina 10 ml w bolusach do ciągłej blokady kanału przywodziciela
Lek: Niskie stężenie i objętość bolusa
Porównanie niskich i standardowych stężeń i objętości bolusów bupiwakainy w przypadku ciągłej blokady przywodziciela
Inne nazwy:
  • Niskie stężenie i objętość bolusa bupiwakainy
Komparator placebo: Standardowe stężenie i objętość
0,25% bupiwakaina 20 ml w bolusach do ciągłej blokady kanału przywodziciela
Lek: Niskie stężenie i objętość bolusa
Porównanie niskich i standardowych stężeń i objętości bolusów bupiwakainy w przypadku ciągłej blokady przywodziciela
Inne nazwy:
  • Niskie stężenie i objętość bolusa bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu kolana oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Średnia punktacja bólu pooperacyjnego oceniana przez NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6 godzin po zabiegu
Średni wynik bólu kolana oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Średnia punktacja bólu pooperacyjnego oceniana przez NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego oceniana na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) w Newtonach
Ramy czasowe: przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Siła mięśnia czworogłowego oceniana metodą MVIC w Newtonie pod kątem 90 stopni w dniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym 0,1,2
przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Stopień aktywnego zakresu ruchu (ROM) stawu kolanowego
Ramy czasowe: przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Ocenić wyniki funkcjonalne pacjenta na podstawie stopnia aktywności ROM stawu kolanowego (mierzonego goniometrem) w dniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym 0,1,2
przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą testu pięciokrotnego siadu i stania (5XSST)
Ramy czasowe: przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Ocenić wyniki funkcjonalne pacjenta za pomocą 5XSST w dniu 0,1,2 przedoperacyjnym i pooperacyjnym
przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą testu Time Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Ocenić wyniki funkcjonalne pacjenta za pomocą testów TUG w dniu 0,1,2 przedoperacyjnym i pooperacyjnym
przedoperacyjny - dzień pooperacyjny 2
Ocena bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnego do 7 dnia po wypisaniu ze szpitala
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchu, oceniana przez NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
przedoperacyjnego do 7 dnia po wypisaniu ze szpitala
spożycie morfiny w miligramach
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-2
Spożycie morfiny przez pacjenta w 0,1,2 dobie pooperacyjnej
dzień pooperacyjny 0-2
powikłania pooperacyjne oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-2
powikłania pooperacyjne, takie jak nudności/wymioty, zaburzenia snu i upadek oceniane w skali Likerta od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam/bardzo mało prawdopodobne, 2 = nie zgadzam się/mało prawdopodobne, 3 = trochę się nie zgadzam/trochę mało prawdopodobne, 4 = albo, 5 = trochę mało prawdopodobne zgadzam się/mało prawdopodobne, 6 = zgadzam się/prawdopodobnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam/bardzo prawdopodobne)
dzień pooperacyjny 0-2
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-2
okres od podania CACB do pierwszego dożylnego podania morfiny
dzień pooperacyjny 0-2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu liczona w godzinach
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2
Oceń długość pobytu w szpitalu (od przyjęcia do wypisu ze szpitala) według godzin
dzień pooperacyjny 2
zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji i 7 dni po wypisie ze szpitala
Oceń zadowolenie pacjenta za pomocą NRS w skali 0–10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
48 godzin po operacji i 7 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0675/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj