Concentrações e volumes baixos versus padrão Bolus de anestésicos locais para bloqueio contínuo do canal adutor sob orientação de ultrassom na artroplastia total do joelho
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wirinaree Kampitak, MD, Chulalongkorn University
Concentrações e volumes baixos versus padrão Bolus de anestésicos locais para bloqueio contínuo do canal adutor sob orientação de ultrassom na artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico comumente realizado em pacientes com osteoartrite grave do joelho.
No entanto, um dos desafios associados à artroplastia total do joelho é a dor pós-operatória significativa sentida pelos pacientes, o que pode atrasar a mobilização precoce e a fisioterapia.
A dor não controlada piora os resultados dos pacientes e os custos de saúde, pois pode aumentar o risco de complicações após a cirurgia.
Portanto, o manejo eficaz da dor é importante para otimizar os resultados dos pacientes e promover um processo de recuperação tranquilo.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de dois regimes diferentes de bupivacaína usados em bolus para bloqueio contínuo do canal adutor sob orientação de ultrassom na artroplastia total do joelho no King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wanasrisant
- Número de telefone: +66853599593
- E-mail: ttata.nw@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10310
- Recrutamento
- Chulalongkorn University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ com idade superior a 18 anos
- Pacientes com classe 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes com índice de peso corporal (IMC) 18-40 kg/m2
Critério de exclusão
- Recusa do paciente em participar
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos utilizados no protocolo de pesquisa
- Pacientes com contraindicações à anestesia neuroaxial ou regional, incluindo neuropatia existente ou déficits neurológicos envolvendo as extremidades inferiores, coagulopatia ou diátese hemorrágica e infecções locais da pele
- Pacientes com contraindicações para AINEs, como história de cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, sangramento ou ulceração gastrointestinal, asma, doença hepática e renal, coagulação anormal ou gravidez
- Pacientes com uso crônico de opioides (os opioides foram usados diariamente ou quase diariamente por mais de três meses ou sessenta miligramas ou mais de morfina foram usados diariamente por mais de um mês) ou com diagnóstico de dor neuropática
- Pacientes que não conseguem realizar testes sensoriais quantitativos pré-operatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baixa concentração e volume
Bupivacaína a 0,15% em bolus de 10 ml para bloqueio contínuo do canal adutor
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Compare concentrações e volumes baixos e padrão de bolus de bupivacaína para bloqueio contínuo do adutor
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Comparador de Placebo: Concentração e Volume Padrão
Bupivacaína a 0,25% em bolus de 20 ml para bloqueio contínuo do canal adutor
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Compare concentrações e volumes baixos e padrão de bolus de bupivacaína para bloqueio contínuo do adutor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor no joelho avaliada pelo NRS
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Pontuação média de dor pós-operatória avaliada pela NRS de 0 a 10
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12 horas após a cirurgia
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Alteração na força do quadríceps avaliada pela contração isométrica voluntária máxima (CIVM) em Newton
Prazo: pré-operatório - 12 horas após a cirurgia
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Comparar a força do quadríceps em Newton pela CIVM entre o pré-operatório e o 1º dia de pós-operatório
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pré-operatório - 12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente avaliada pelo NRS
Prazo: 60 horas após a cirurgia - 7 dias após a alta hospitalar
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Avaliar a satisfação do paciente pela NRS de 0 a 10 antes da alta hospitalar e 7 dias após a alta hospitalar
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60 horas após a cirurgia - 7 dias após a alta hospitalar
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Tempo de internação avaliado por horas
Prazo: 60 horas após a cirurgia
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Avaliar o tempo de internação (desde a admissão até a alta hospitalar) por horas
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60 horas após a cirurgia
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Resultados funcionais avaliados pelo Knee Society Score (KSS), Five Times Sit to Stand Test (5XSST), Time Up and Go (TUG)
Prazo: pré-operatório - pós-operatório 2º dia
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Avaliar os resultados funcionais do paciente pelos testes KSS, 5XSST, TUG no pré e pós-operatório 0,1,2
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pré-operatório - pós-operatório 2º dia
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Pontuação de dor pós-operatória avaliada pela NRS
Prazo: pré-operatório - 7º dia após a alta hospitalar
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Pontuação de dor pós-operatória em repouso e em movimento avaliada pela NRS de 0 a 10 no pré-operatório, 0,12,24,36,48,60 horas de pós-operatório, dia 1 a 7 após a alta hospitalar
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pré-operatório - 7º dia após a alta hospitalar
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Força do quadríceps avaliada pela contração isométrica voluntária máxima (CIVM) em Newton
Prazo: pré-operatório - pós-operatório 2º dia
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Força do quadríceps avaliada pela CIVM em Newton a 90 graus no pré e pós-operatório 0,1,2
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pré-operatório - pós-operatório 2º dia
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consumo de morfina em miligramas
Prazo: dia pós-operatório 0-2
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Consumo de morfina do paciente no dia pós-operatório 0,1,2
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dia pós-operatório 0-2
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complicações pós-operatórias avaliadas pela escala Likert
Prazo: dia pós-operatório 0-2
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complicações pós-operatórias como náuseas/vômitos, distúrbios do sono e quedas avaliadas pela escala Likert de 1 a 7
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dia pós-operatório 0-2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0675/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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