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VRDN-001-101 および VRDN-001-301 重要研究の治療評価終了時に反応が示されなかった参加者を対象とした非盲検試験 (OLE)

2026年7月22日 更新者：Viridian Therapeutics, Inc.
VRND-001-101 (THRIVE) および VRDN-001-301 (THRIVE-2) の重要な研究における治療期間評価 (つまり 15 週間) の終了時点で奏効しなかった参加者を対象とした非盲検試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Eye Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Newport Beach、California、アメリカ、90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital and Cosmetic Surgery
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perleman Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-2430
        • University of Washington Medical Center
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • University Hospital Bristol and Weston NHS Foundation Trust- Bristol Eye Hospital
      • London、イギリス、NW15QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London、イギリス、SE17EH
        • Guy's and St. Thomas Trust
      • Newcastle、イギリス
        • Newcastle Eye Centre
    • London
      • Norwich、London、イギリス
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14012
        • Hospital Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servel
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、7070
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin KoR, Campus Virchow Klinikum, Klinik tor Augenheilkunde
      • Dresden、ドイツ
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Essen AoR - Klinik fur Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • University Medical Center Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Universitatmedizin Gottingen
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes G.R. Laenne
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk、ポーランド、80809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska
    • Piasta
      • Wałbrzych、Piasta、ポーランド、58-304
        • Centrum Medyczne Piasta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VRDN-001-101またはVRDN-001-301のいずれかの重要な研究で定義されているように、少なくとも5回の注入と、5回目の注入後3週間（つまり15週目）に眼球運動計で測定される眼球突出反応者の状態を決定するために必要な評価を完了している
  • VRDN-001-101 または VRDN-001-301 の重要な研究に参加していたが、応答なしであることが判明した
  • プロトコールに指定されている非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 女性の甲状腺眼症（TED）参加者は尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 別の抗IGF-1Rモノクローナル抗体またはTEDの他の治験薬による以前の治療を受けていないこと
  • 初日前の2週間以内に全身性コルチコステロイドを使用していないこと
  • 初日から8週間以内にリツキシマブ、トシリズマブ、またはその他の免疫抑制剤の投与を受けていないこと
  • 臨床的に重大な（研究者が判断した）耳の病状、関連する耳の手術、または難聴の病歴またはスクリーニング聴力検査評価を持っていないこと
  • 1日目前の8週間以内に、いかなる症状に対しても治験薬(VRDN-001、またはVRDN-001-101またはVRDN-001-301の重要な研究に関連するプラセボを除く)の投与を受けていないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Veligrotug/Veligrotug
Non-responder participants who received veligrotug in the parent Study VRDN-001-101 or VRDN-001-301 will receive veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
薬：Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
他の名前：
  • VRDN-001
実験的：Placebo/Veligrotug
Non-responder participants who received placebo in the parent Study VRDN-001-101 or VRDN-001-301 will receive veligrotug 10 mg/kg Q3W for 12 weeks.
薬：Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
他の名前：
  • VRDN-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
時間枠：Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
時間枠：Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
時間枠：Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
時間枠：Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
時間枠：Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were not imputed.
Week 15
ORR Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
時間枠：Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and clinical activity responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
時間枠：Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were not imputed.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
時間枠：Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were not imputed.
Week 15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Viridian Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (実際)

2025年6月23日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VRDN-001-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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