Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro účastníky, kteří na konci léčby nereagují na hodnocení klíčových studií VRDN-001-101 a VRDN-001-301 (OLE)

21. dubna 2026 aktualizováno: Viridian Therapeutics, Inc.
Otevřená studie pro účastníky, kteří nereagují na konci období léčby (tj. 15 týdnů) v klíčových studiích VRND-001-101 (THRIVE) a VRDN-001-301 (THRIVE-2)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes G.R. Laenne
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin KoR, Campus Virchow Klinikum, Klinik tor Augenheilkunde
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo
        • Universitatsklinikum Essen AoR - Klinik fur Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • University Medical Center Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitatmedizin Gottingen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polsko, 80809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska
    • Piasta
      • Wałbrzych, Piasta, Polsko, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospital Bristol and Weston NHS Foundation Trust- Bristol Eye Hospital
      • London, Spojené království, NW15QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Spojené království, SE17EH
        • Guy's and St. Thomas Trust
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle Eye Centre
    • London
      • Norwich, London, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital and Cosmetic Surgery
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perleman Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2430
        • University of Washington Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 7070
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvujte alespoň 5 infuzí a hodnocení potřebná k určení stavu proptózy měřeného exoftalmometrem 3 týdny po páté infuzi (tj. týden 15), jak je definováno v klíčových studiích VRDN-001-101 nebo VRDN-001-301
  • Účastnil jsem se buď klíčové studie VRDN-001-101 nebo VRDN-001-301 a bylo zjištěno, že nereaguje
  • Musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
  • Účastníci ženského onemocnění štítné žlázy (TED) musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu jinou anti-IGF-1R monoklonální protilátkou nebo jinou zkoumanou látkou pro TED
  • Nesmí používat systémové kortikosteroidy během 2 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí dostat rituximab, tocilizumab nebo jiná imunosupresiva během 8 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí mít anamnézu nebo screeningové audiometrické posouzení klinicky významné (jak určí zkoušející) ušní patologie, příslušné operace ucha nebo ztráty sluchu
  • Nesmí dostat hodnocenou látku pro jakýkoli stav (jiný než VRDN-001 nebo placebo spojené s hlavními studiemi VRDN-001-101 nebo VRDN-001-301) během 8 týdnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veligrotug 10 mg/kg
5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg
Lék: Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
Ostatní jména:
  • VRDN-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost respondéru proptózy v nejvíce proptotických očích
Časové okno: 15. týden
Rychlost respondéru proptózy u nejvíce proptotického oka (tj. Snížení proptózy ≥ 2 mm od výchozího hodnoty [bez odpovídajícího zvýšení o ≥ 2 mm v druhém oku]), měřeno pomocí exoftalmometr
15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost respondéru proptózy v nejvíce proptotických očích
Časové okno: 15. týden
Rychlost respondéru proptózy v nejvíce proptotickým okem měřená pomocí MRI/CT
15. týden
Změna z výchozí hodnoty pro proptóza v nejvíce proptotických očích
Časové okno: 15. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v proptóze v nejvíce proptotickém oku měřeném pomocí MRI/CT
15. týden
Změna z výchozí hodnoty pro proptóza v nejvíce proptotických očích
Časové okno: 15. týden
Změna z výchozí hodnoty pro proptóza v nejvíce proptotických očích, měřeno exophthalmomemerem
15. týden
Míra respondenta klinické aktivity v nejvíce proptotických očích
Časové okno: 15. týden
Rychlost respondéru klinické aktivity v nejvíce proptotickém oku měřeném exophthalmometr
15. týden
Celková míra respondentů v nejvíce proptotických očích
Časové okno: 15. týden
Celková rychlost respondéru v nejvíce proptotickým okem měřená exoftalmometr a rychlost klinické aktivity v nejvíce proptotickém oku měřeném exophthalmomerem
15. týden
Míra respondenta diplopie
Časové okno: 15. týden
Míra respondenta diplopie (tj. Snížení skóre Gormana subjektivního diplopie ≥1 od výchozí hodnoty pro účastníky se základní gormanský subjektivní skóre diplopie> 0).
15. týden
Míra rozlišení diplopie
Časové okno: 15. týden
Míra rozlišení diplopie (tj. Snížení Gormanovy subjektivní diplopie skóre na 0 od základní linie pro účastníky s základní gorman subjektivní skóre diplopie> 0).
15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viridian Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRDN-001-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Veligrotug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit