Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för deltagare som inte svarar vid slutet av behandlingen på VRDN-001-101 och VRDN-001-301 pivotala studier

19 april 2024 uppdaterad av: Viridian Therapeutics, Inc.
En öppen studie för deltagare som inte svarar vid slutet av bedömningen av behandlingsperioden (dvs. 15 veckor) i pivotalstudierna VRND-001-101 (THRIVE) och VRDN-001-301 (THRIVE-2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

143

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • MACRO Trials, Inc.
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Rekrytering
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Kontakt:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Telefonnummer: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • Byers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Andrea Kossler, MD
          • Telefonnummer: 650-725-0104
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Rekrytering
        • Cockerham Eye Consultants, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
          • Jody Abrams, MD
          • Telefonnummer: 941-921-5335
    • Massachusetts
      • E. Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02189
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
          • John Mandeville, MD
          • Telefonnummer: 800-635-0489
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Rekrytering
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • Kontakt:
          • Alon Kahana, Ph.D
          • Telefonnummer: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Rekrytering
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Rekrytering
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha genomfört minst 5 infusioner och bedömningar som krävs för att bestämma status för proptosrespons mätt med exoftalmometer 3 veckor efter den femte infusionen (d.v.s. vecka 15) enligt definitionen i antingen VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotala studier
  • Har deltagit i antingen VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotalstudierna och visat sig vara icke-svarare
  • Måste samtycka till att använda högeffektiv preventivmedel enligt protokollet
  • Kvinnliga deltagare med sköldkörtelögonsjukdom (TED) måste ha ett negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha fått tidigare behandling med en annan anti-IGF-1R monoklonal antikropp eller något annat prövningsmedel för TED
  • Får inte ha använt systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före dag 1
  • Får inte ha fått rituximab, tocilizumab eller andra immunsuppressiva medel inom 8 veckor före dag 1
  • Får inte ha en anamnes eller screeningaudiometribedömning av kliniskt signifikant (enligt utredarens beslut) öronpatologi, relevant öronkirurgi eller hörselnedsättning
  • Får inte ha fått ett prövningsmedel för något tillstånd (annat än VRDN-001 eller placebo i samband med VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotalstudierna) inom 8 veckor före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VRDN-001 10 mg/kg
5 infusioner av VRDN-001 10 mg/kg
Läkemedel: Intervention/Behandling
VRDN-001 10 mg/kg (5 infusioner av VRDN-001 10 mg/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proptos svarsfrekvens i studieögat
Tidsram: 3 veckor efter den femte infusionen
Proptossvarsfrekvens i studieögat (dvs. minskning av proptos med ≥2 mm från baslinjen [utan en motsvarande ökning på ≥2 mm i det andra ögat] mätt med exoftalmometer) 3 veckor efter den femte infusionen (d.v.s. vecka 15) )
3 veckor efter den femte infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i proptos i studieögat vid vecka 15
Tidsram: Vecka 15
Förändring från baslinjen i proptos i studieögat mätt med exoftalmometer vid vecka 15
Vecka 15
Diplopiupplösningshastighet
Tidsram: Vecka 15
Diplopia upplösningshastighet (dvs. minskning av Diplopia Score till 0 från baslinjen för deltagare med baseline Diplopia Score >0) vid vecka 15
Vecka 15
Svarsfrekvens för klinisk aktivitet i studieögat
Tidsram: Vecka 15
Svarsfrekvens för klinisk aktivitet i studieögat vecka 15
Vecka 15
Förändring från baslinjen i Clinical Activity Score i studieögat
Tidsram: Vecka 15
Förändring från baslinjen i Clinical Activity Score i studieögat vid vecka 15
Vecka 15
Total svarsfrekvens i studieögat
Tidsram: Vecka 15
Total svarsfrekvens i studieögat vecka 15
Vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRDN-001-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelögonsjukdom

Kliniska prövningar på Intervention/Behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera