Nyílt vizsgálat a VRDN-001-101 és VRDN-001-301 kulcsfontosságú tanulmányokról a kezelés végén nem reagáló résztvevők számára
2024. április 19. frissítette: Viridian Therapeutics, Inc.
Nyílt elrendezésű vizsgálat a VRND-001-101 (THRIVE) és VRDN-001-301 (THRIVE-2) kulcsfontosságú vizsgálatokban a kezelési időszak végén (azaz 15 hétig) nem reagáló résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
143
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- MACRO Trials, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Leibowitz, MD
- Telefonszám: 702-242-5555
- E-mail: Leibowitz@jsei.ucla.edu
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Toborzás
- Amy Patel Jain, MD Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Patel Jain, MD
- Telefonszám: 949-423-9734
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Toborzás
- Byers Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Kossler, MD
- Telefonszám: 650-725-0104
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Toborzás
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberley Cockerham, MD
- Telefonszám: 619-810-1275
- E-mail: CockerhamMD@gmail.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Toborzás
- Sarasota Retina Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jody Abrams, MD
- Telefonszám: 941-921-5335
-
-
Massachusetts
-
E. Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02189
- Toborzás
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Kapcsolatba lépni:
- John Mandeville, MD
- Telefonszám: 800-635-0489
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Toborzás
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Alon Kahana, Ph.D
- Telefonszám: 248-800-1177
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- Toborzás
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Sathyadeepak Ramesh, MD
- Telefonszám: 817-675-1465
- E-mail: sathyadeepak.ramesh@gmail.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Toborzás
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Tang, MD
- Telefonszám: 346-429-4135
- E-mail: rosatangmd@me.com
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- University of Vermont Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chantal Boisvert
- Telefonszám: 919-681-3937
- E-mail: chantal.boisvert@UVMhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végeztek legalább 5 infúziót és értékelést, amelyek szükségesek a proptózis válaszadó státuszának meghatározásához, exophthalmométerrel mérve 3 héttel az ötödik infúzió után (azaz a 15. hét), a VRDN-001-101 vagy a VRDN-001-301 kulcsfontosságú vizsgálatokban meghatározottak szerint.
- Részt vett a VRDN-001-101 vagy a VRDN-001-301 kulcsfontosságú tanulmányokban, és nem válaszolt
- El kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a protokollban meghatározottak szerint
- A női pajzsmirigy-szembetegségben (TED) részt vevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Nem részesülhet előzetes kezelésben más anti-IGF-1R monoklonális antitesttel vagy más TED-vizsgálati szerrel
- Nem használhatott szisztémás kortikoszteroidokat az 1. napot megelőző 2 héten belül
- Nem kapott rituximabot, tocilizumabot vagy más immunszuppresszív szert az 1. napot megelőző 8 héten belül
- Nem rendelkezhet klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) fülpatológiával, releváns fülműtéttel vagy halláscsökkenéssel kapcsolatos anamnézisben vagy audiometriás szűrésben.
- Nem kapott vizsgálati szert semmilyen állapot miatt (kivéve a VRDN-001-et vagy a VRDN-001-101 vagy VRDN-001-301 pivotális vizsgálatokkal kapcsolatos placebót) az 1. napot megelőző 8 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VRDN-001 10 mg/kg
5 VRDN-001 10 mg/kg infúzió
|
VRDN-001 10 mg/kg (5 VRDN-001 10 mg/kg infúzió)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proptózis válaszadó ráta a vizsgált szemben
Időkeret: 3 héttel az ötödik infúzió után
|
Proptózis válaszarány a vizsgált szemben (azaz a proptosis ≥2 mm-rel való csökkenése a kiindulási értékhez képest [a másik szem megfelelő ≥2 mm-es növekedése nélkül] exoftalmométerrel mérve) az ötödik infúzió után 3 héttel (azaz a 15. hét )
|
3 héttel az ötödik infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a proptosisban a vizsgált szemben a 15. héten
Időkeret: 15. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgált szem proptózisában, exophthalmométerrel mérve a 15. héten
|
15. hét
|
|
Diplopia felbontási arány
Időkeret: 15. hét
|
Diplopia-felbontási ráta (azaz a Diplopia-pontszám 0-ra csökkenése az alapvonalról azoknál a résztvevőknél, akiknek a Diplopia pontszáma >0) a 15. héten
|
15. hét
|
|
Klinikai aktivitás válaszadó ráta a vizsgált szemen
Időkeret: 15. hét
|
Klinikai aktivitási válaszadók aránya a vizsgált szemen a 15. héten
|
15. hét
|
|
A vizsgálati szem klinikai aktivitási pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai aktivitási pontszámban a vizsgált szemnél a 15. héten
|
15. hét
|
|
Teljes válaszadási arány a vizsgált szemen
Időkeret: 15. hét
|
Teljes válaszadási arány a vizsgált szemen a 15. héten
|
15. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRDN-001-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .