Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus osallistujille, jotka eivät reagoi hoitoon hoidon lopussa, VRDN-001-101 ja VRDN-001-301 keskeisistä tutkimuksista (OLE)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Viridian Therapeutics, Inc.
Avoin tutkimus VRND-001-101 (THRIVE) ja VRDN-001-301 (THRIVE-2) keskeisissä tutkimuksissa osallistujille, jotka eivät reagoi hoitojakson lopussa (eli 15 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14012
        • Hospital Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servel
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Puola, 80809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Piaseczno, Puola, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska
    • Piasta
      • Wałbrzych, Piasta, Puola, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes G.R. Laenne
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin KoR, Campus Virchow Klinikum, Klinik tor Augenheilkunde
      • Dresden, Saksa
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Saksa
        • Universitatsklinikum Essen AoR - Klinik fur Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • University Medical Center Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Universitatmedizin Gottingen
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 7070
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Bristol and Weston NHS Foundation Trust- Bristol Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW15QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
        • Guy's and St. Thomas Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle Eye Centre
    • London
      • Norwich, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Eye Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital and Cosmetic Surgery
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perleman Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2430
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on suorittanut vähintään 5 infuusiota ja arviointia, jotka vaaditaan proptoosivasteen tilan määrittämiseksi eksoftalmometrillä mitattuna 3 viikkoa viidennen infuusion jälkeen (ts. viikko 15) joko VRDN-001-101- tai VRDN-001-301-keskeisissä tutkimuksissa määriteltyjen
  • Osallistunut joko VRDN-001-101 tai VRDN-001-301 keskeisiin tutkimuksiin ja todettu reagoimattomaksi
  • On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
  • Naisten kilpirauhassilmäsairauden (TED) osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla aiemmin hoidettu toisella monoklonaalisella anti-IGF-1R-vasta-aineella tai millään muulla TED:n tutkittavalla aineella
  • Ei saa olla käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja kahteen viikkoon ennen päivää 1
  • Ei saa olla saanut rituksimabia, tosilitsumabia tai muita immunosuppressiivisia aineita 8 viikon aikana ennen päivää 1
  • Hänellä ei saa olla historiaa tai seulontaaudiometriaarviointia kliinisesti merkittävästä (tutkijan määrittämästä) korvapatologiasta, asiaankuuluvasta korvaleikkauksesta tai kuulon heikkenemisestä
  • Hän ei saa olla saanut tutkimusagenttia mihinkään sairauteen (muuhun kuin VRDN-001:een tai plaseboon, joka liittyy VRDN-001-101- tai VRDN-001-301-keskeisiin tutkimuksiin) 8 viikon aikana ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veligrotug/Veligrotug
Non-responder participants who received veligrotug in the parent Study VRDN-001-101 or VRDN-001-301 will receive veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Lääke: Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
Muut nimet:
  • VRDN-001
Kokeellinen: Placebo/Veligrotug
Non-responder participants who received placebo in the parent Study VRDN-001-101 or VRDN-001-301 will receive veligrotug 10 mg/kg Q3W for 12 weeks.
Lääke: Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
Muut nimet:
  • VRDN-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Aikaikkuna: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Aikaikkuna: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
Aikaikkuna: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
Aikaikkuna: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Aikaikkuna: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were not imputed.
Week 15
ORR Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Aikaikkuna: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and clinical activity responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
Aikaikkuna: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were not imputed.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
Aikaikkuna: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were not imputed.
Week 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viridian Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRDN-001-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa