Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus osallistujille, jotka eivät reagoi hoitoon hoidon lopussa, VRDN-001-101 ja VRDN-001-301 keskeisistä tutkimuksista

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Viridian Therapeutics, Inc.
Avoin tutkimus VRND-001-101 (THRIVE) ja VRDN-001-301 (THRIVE-2) keskeisissä tutkimuksissa osallistujille, jotka eivät reagoi hoitojakson lopussa (eli 15 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • MACRO Trials, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Rekrytointi
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Puhelinnumero: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Rekrytointi
        • Byers Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Kossler, MD
          • Puhelinnumero: 650-725-0104
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Rekrytointi
        • Cockerham Eye Consultants, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Retina Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jody Abrams, MD
          • Puhelinnumero: 941-921-5335
    • Massachusetts
      • E. Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02189
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Mandeville, MD
          • Puhelinnumero: 800-635-0489
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Rekrytointi
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alon Kahana, Ph.D
          • Puhelinnumero: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Rekrytointi
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Rekrytointi
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on suorittanut vähintään 5 infuusiota ja arviointia, jotka vaaditaan proptoosivasteen tilan määrittämiseksi eksoftalmometrillä mitattuna 3 viikkoa viidennen infuusion jälkeen (ts. viikko 15) joko VRDN-001-101- tai VRDN-001-301-keskeisissä tutkimuksissa määriteltyjen
  • Osallistunut joko VRDN-001-101 tai VRDN-001-301 keskeisiin tutkimuksiin ja todettu reagoimattomaksi
  • On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
  • Naisten kilpirauhassilmäsairauden (TED) osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla aiemmin hoidettu toisella monoklonaalisella anti-IGF-1R-vasta-aineella tai millään muulla TED:n tutkittavalla aineella
  • Ei saa olla käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja kahteen viikkoon ennen päivää 1
  • Ei saa olla saanut rituksimabia, tosilitsumabia tai muita immunosuppressiivisia aineita 8 viikon aikana ennen päivää 1
  • Hänellä ei saa olla historiaa tai seulontaaudiometriaarviointia kliinisesti merkittävästä (tutkijan määrittämästä) korvapatologiasta, asiaankuuluvasta korvaleikkauksesta tai kuulon heikkenemisestä
  • Hän ei saa olla saanut tutkimusagenttia mihinkään sairauteen (muuhun kuin VRDN-001:een tai plaseboon, joka liittyy VRDN-001-101- tai VRDN-001-301-keskeisiin tutkimuksiin) 8 viikon aikana ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRDN-001 10 mg/kg
5 VRDN-001-infuusiota 10 mg/kg
Lääke: Interventio/hoito
VRDN-001 10 mg/kg (5 VRDN-001 10 mg/kg infuusiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proptoosivasteprosentti tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa viidennen infuusion jälkeen
Proptoosivastenopeus tutkimussilmässä (eli proptoosin väheneminen ≥2 mm lähtötasosta [ilman vastaavaa ≥2 mm lisäystä toisessa silmässä] eksoftalmometrillä mitattuna) 3 viikkoa viidennen infuusion jälkeen (ts. viikko 15 )
3 viikkoa viidennen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proptoosin muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä viikolla 15
Aikaikkuna: Viikko 15
Tutkimussilmän proptoosin muutos lähtötilanteesta mitattuna eksoftalmometrillä viikolla 15
Viikko 15
Diplopian resoluutio
Aikaikkuna: Viikko 15
Diplopia-resoluutioprosentti (ts. diplomian pistemäärän lasku nollaan lähtötasosta osallistujilla, joiden diplomian peruspistemäärä on >0) viikolla 15
Viikko 15
Kliinisen aktiivisuuden vasteprosentti tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikko 15
Kliinisen aktiivisuuden vasteprosentti tutkimussilmässä viikolla 15
Viikko 15
Muutos tutkimussilmän kliinisen aktiivisuuspisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 15
Kliinisen aktiivisuuspisteen muutos lähtötasosta tutkimussilmässä viikolla 15
Viikko 15
Kokonaisvasteprosentti tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikko 15
Kokonaisvasteprosentti tutkimussilmässä viikolla 15
Viikko 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viridian Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRDN-001-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Interventio/hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa