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Eine offene Studie für Teilnehmer, die am Ende der Behandlungsbewertung der Zulassungsstudien VRDN-001-101 und VRDN-001-301 nicht ansprechen (OLE)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Viridian Therapeutics, Inc.
Eine offene Studie für Teilnehmer, die am Ende der Beurteilung des Behandlungszeitraums (d. h. 15 Wochen) in den Zulassungsstudien VRND-001-101 (THRIVE) und VRDN-001-301 (THRIVE-2) nicht ansprechen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin KoR, Campus Virchow Klinikum, Klinik tor Augenheilkunde
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen AoR - Klinik fur Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • University Medical Center Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitatmedizin Gottingen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes G.R. Laenne
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska
    • Piasta
      • Wałbrzych, Piasta, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servel
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7070
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital and Cosmetic Surgery
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perleman Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2430
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Bristol and Weston NHS Foundation Trust- Bristol Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW15QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • Guy's and St. Thomas Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Eye Centre
    • London
      • Norwich, London, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 5 Infusionen und Untersuchungen durchgeführt haben, die erforderlich sind, um den Proptosis-Responder-Status zu bestimmen, gemessen mit dem Exophthalmometer 3 Wochen nach der fünften Infusion (d. h. Woche 15), wie in den Zulassungsstudien VRDN-001-101 oder VRDN-001-301 definiert
  • War Teilnehmer der Zulassungsstudien VRDN-001-101 oder VRDN-001-301 und wurde als Non-Responder eingestuft
  • Muss einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wie im Protokoll angegeben
  • Teilnehmerinnen an weiblichen Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Darf zuvor nicht mit einem anderen monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper oder einem anderen Prüfpräparat für TED behandelt worden sein
  • Innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 dürfen keine systemischen Kortikosteroide angewendet worden sein
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 kein Rituximab, Tocilizumab oder andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Es darf keine Anamnese oder Screening-Audiometrie-Beurteilung einer klinisch signifikanten (vom Untersucher festgestellten) Ohrpathologie, einer relevanten Ohroperation oder eines Hörverlusts vorliegen
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 kein Prüfpräparat für eine Erkrankung erhalten haben (außer VRDN-001 oder Placebo im Zusammenhang mit den Zulassungsstudien VRDN-001-101 oder VRDN-001-301).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veligrotug/Veligrotug
Non-responder participants who received veligrotug in the parent Study VRDN-001-101 or VRDN-001-301 will receive veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Arzneimittel: Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
Andere Namen:
  • VRDN-001
Experimental: Placebo/Veligrotug
Non-responder participants who received placebo in the parent Study VRDN-001-101 or VRDN-001-301 will receive veligrotug 10 mg/kg Q3W for 12 weeks.
Arzneimittel: Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
Andere Namen:
  • VRDN-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Zeitfenster: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Zeitfenster: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
Zeitfenster: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
Zeitfenster: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Zeitfenster: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were not imputed.
Week 15
ORR Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Zeitfenster: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and clinical activity responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
Zeitfenster: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were not imputed.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
Zeitfenster: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were not imputed.
Week 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRDN-001-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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