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Eine offene Studie für Teilnehmer, die am Ende der Behandlungsbewertung der Zulassungsstudien VRDN-001-101 und VRDN-001-301 nicht ansprechen

19. April 2024 aktualisiert von: Viridian Therapeutics, Inc.
Eine offene Studie für Teilnehmer, die am Ende der Beurteilung des Behandlungszeitraums (d. h. 15 Wochen) in den Zulassungsstudien VRND-001-101 (THRIVE) und VRDN-001-301 (THRIVE-2) nicht ansprechen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • MACRO Trials, Inc.
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Kontakt:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Telefonnummer: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Andrea Kossler, MD
          • Telefonnummer: 650-725-0104
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Cockerham Eye Consultants, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
          • Jody Abrams, MD
          • Telefonnummer: 941-921-5335
    • Massachusetts
      • E. Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
          • John Mandeville, MD
          • Telefonnummer: 800-635-0489
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Rekrutierung
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • Kontakt:
          • Alon Kahana, Ph.D
          • Telefonnummer: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Rekrutierung
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 5 Infusionen und Untersuchungen durchgeführt haben, die erforderlich sind, um den Proptosis-Responder-Status zu bestimmen, gemessen mit dem Exophthalmometer 3 Wochen nach der fünften Infusion (d. h. Woche 15), wie in den Zulassungsstudien VRDN-001-101 oder VRDN-001-301 definiert
  • War Teilnehmer der Zulassungsstudien VRDN-001-101 oder VRDN-001-301 und wurde als Non-Responder eingestuft
  • Muss einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wie im Protokoll angegeben
  • Teilnehmerinnen an weiblichen Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Darf zuvor nicht mit einem anderen monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper oder einem anderen Prüfpräparat für TED behandelt worden sein
  • Innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 dürfen keine systemischen Kortikosteroide angewendet worden sein
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 kein Rituximab, Tocilizumab oder andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Es darf keine Anamnese oder Screening-Audiometrie-Beurteilung einer klinisch signifikanten (vom Untersucher festgestellten) Ohrpathologie, einer relevanten Ohroperation oder eines Hörverlusts vorliegen
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 kein Prüfpräparat für eine Erkrankung erhalten haben (außer VRDN-001 oder Placebo im Zusammenhang mit den Zulassungsstudien VRDN-001-101 oder VRDN-001-301).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRDN-001 10 mg/kg
5 Infusionen VRDN-001 10 mg/kg
Arzneimittel: Intervention/Behandlung
VRDN-001 10 mg/kg (5 Infusionen von VRDN-001 10 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proptosis-Responder-Rate im Studienauge
Zeitfenster: 3 Wochen nach der fünften Infusion
Proptosis-Responder-Rate im Studienauge (d. h. Verringerung der Proptosis um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert [ohne einen entsprechenden Anstieg um ≥ 2 mm im anderen Auge], gemessen mit dem Exophthalmometer) 3 Wochen nach der fünften Infusion (d. h. Woche 15). )
3 Wochen nach der fünften Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proptose im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Änderung der Proptose im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Exophthalmometer in Woche 15
Woche 15
Diplopie-Auflösungsrate
Zeitfenster: Woche 15
Diplopie-Auflösungsrate (d. h. Reduzierung des Diplopie-Scores auf 0 gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem Diplopie-Ausgangswert > 0) in Woche 15
Woche 15
Klinische Aktivitäts-Responder-Rate im Studienauge
Zeitfenster: Woche 15
Klinische Aktivitäts-Responder-Rate im Studienauge in Woche 15
Woche 15
Änderung des klinischen Aktivitätswerts im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 15
Änderung des klinischen Aktivitätswerts im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Woche 15
Gesamtansprechrate im Studienauge
Zeitfenster: Woche 15
Gesamtansprechrate im Studienauge in Woche 15
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRDN-001-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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