Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dla uczestników, którzy nie odpowiadają na leczenie na koniec oceny leczenia, dotyczące kluczowych badań VRDN-001-101 i VRDN-001-301 (OLE)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Viridian Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie dla uczestników, którzy nie odpowiadali na leczenie na koniec okresu leczenia (tj. 15 tygodni) w kluczowych badaniach VRND-001-101 (THRIVE) i VRDN-001-301 (THRIVE-2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes G.R. Laenne
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Hospital Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servel
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin KoR, Campus Virchow Klinikum, Klinik tor Augenheilkunde
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Essen AoR - Klinik fur Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • University Medical Center Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitatmedizin Gottingen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polska, 80809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska
    • Piasta
      • Wałbrzych, Piasta, Polska, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital and Cosmetic Surgery
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perleman Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2430
        • University of Washington Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 7070
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Bristol and Weston NHS Foundation Trust- Bristol Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW15QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • Guy's and St. Thomas Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle Eye Centre
    • London
      • Norwich, London, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończyć co najmniej 5 infuzji i przeprowadzić oceny wymagane do określenia reakcji na proptozę, mierzonej egzoftalmometrem 3 tygodnie po piątej infuzji (tj. tydzień 15), jak określono w kluczowych badaniach VRDN-001-101 lub VRDN-001-301
  • Byłeś uczestnikiem kluczowych badań VRDN-001-101 lub VRDN-001-301 i nie uzyskałeś odpowiedzi na leczenie
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Uczestniczki z chorobą tarczycy i oczu (TED) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wolno było wcześniej leczyć innym przeciwciałem monoklonalnym anty-IGF-1R ani żadnym innym badanym środkiem na TED
  • Nie wolno stosować kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Nie wolno przyjmować rytuksymabu, tocilizumabu ani innych leków immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Nie może mieć historii ani przesiewowej oceny audiometrycznej dotyczącej klinicznie istotnej (określonej przez badacza) patologii ucha, istotnej operacji ucha lub utraty słuchu
  • Nie wolno otrzymywać badanego środka z powodu żadnego schorzenia (innego niż VRDN-001 lub placebo powiązane z kluczowymi badaniami VRDN-001-101 lub VRDN-001-301) w ciągu 8 tygodni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Veligrotug/Veligrotug
Non-responder participants who received veligrotug in the parent Study VRDN-001-101 or VRDN-001-301 will receive veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Lek: Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
Inne nazwy:
  • VRDN-001
Eksperymentalny: Placebo/Veligrotug
Non-responder participants who received placebo in the parent Study VRDN-001-101 or VRDN-001-301 will receive veligrotug 10 mg/kg Q3W for 12 weeks.
Lek: Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
Inne nazwy:
  • VRDN-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Ramy czasowe: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Ramy czasowe: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
Ramy czasowe: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
Ramy czasowe: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were not imputed.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Ramy czasowe: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were not imputed.
Week 15
ORR Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Ramy czasowe: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and clinical activity responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were not imputed.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
Ramy czasowe: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were not imputed.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
Ramy czasowe: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were not imputed.
Week 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRDN-001-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj