Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for deltagere, der er ikke-responderere ved slutningen af ​​behandlingsvurdering på VRDN-001-101 og VRDN-001-301 pivotale undersøgelser (OLE)

21. april 2026 opdateret af: Viridian Therapeutics, Inc.
Et åbent studie for deltagere, der ikke reagerer ved slutningen af ​​behandlingsperiodens vurdering (dvs. 15 uger) i VRND-001-101 (THRIVE) og VRDN-001-301 (THRIVE-2) pivotale undersøgelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Bristol and Weston NHS Foundation Trust- Bristol Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW15QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • Guy's and St. Thomas Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Eye Centre
    • London
      • Norwich, London, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital and Cosmetic Surgery
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perleman Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2430
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes G.R. Laenne
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska
    • Piasta
      • Wałbrzych, Piasta, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servel
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7070
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin KoR, Campus Virchow Klinikum, Klinik tor Augenheilkunde
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen AoR - Klinik fur Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • University Medical Center Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitatmedizin Gottingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført mindst 5 infusioner og vurderinger, der kræves for at bestemme proptosis responder-status målt med exophthalmometer 3 uger efter den femte infusion (dvs. uge 15) som defineret i enten VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotale undersøgelser
  • Har været deltager i enten VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotale undersøgelser og fundet ikke-responderende
  • Skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som specificeret i protokollen
  • Kvindelige deltagere i skjoldbruskkirteløjensygdomme (TED) skal have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med et andet anti-IGF-1R monoklonalt antistof eller noget andet forsøgsmiddel for TED
  • Må ikke have brugt systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før dag 1
  • Må ikke have modtaget rituximab, tocilizumab eller andre immunsuppressive midler inden for 8 uger før dag 1
  • Må ikke have en anamnese eller screeningsaudiometrivurdering af klinisk signifikant (som bestemt af investigator) ørepatologi, relevant ørekirurgi eller høretab
  • Må ikke have modtaget et forsøgsmiddel for nogen tilstand (andre end VRDN-001 eller placebo forbundet med VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotale undersøgelser) inden for 8 uger før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veligrotug 10 mg/kg
5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg
Medicin: Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
Andre navne:
  • VRDN-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proptosis responderhastighed i det mest proproptotiske øje
Tidsramme: Uge 15
Proptosis responderhastighed i det mest proptotiske øje (dvs. reduktion af proptose på ≥ 2 mm fra baseline [uden en tilsvarende stigning på ≥ 2 mm i det andet øje]) målt ved exophthalmometer
Uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proptosis responderhastighed i det mest proproptotiske øje
Tidsramme: Uge 15
Proptosis responderhastighed i det mest proptotiske øje målt ved MRI/CT
Uge 15
Ændring fra baseline i propertose i det mest proptotiske øje
Tidsramme: Uge 15
Ændring fra baseline i propertose i det mest proptotiske øje målt ved MRI/CT
Uge 15
Ændring fra baseline i propertose i det mest proptotiske øje
Tidsramme: Uge 15
Ændring fra baseline i propertose i det mest proptotiske øje målt ved exophthalmometer
Uge 15
Klinisk aktivitetsresponderhastighed i det mest proptotiske øje
Tidsramme: Uge 15
Clinical Activity Responder Rate i det mest proproptotiske øje målt ved exophthalmometer
Uge 15
Samlet responderhastighed i det mest proproptotiske øje
Tidsramme: Uge 15
Den samlede responderhastighed i det mest proptotiske øje målt ved exophthalmometer og klinisk aktivitetsresponderhastighed i det mest proptotiske øje målt ved exophthalmometer
Uge 15
Diplopia responder rate
Tidsramme: Uge 15
Diplopia Responder Rate (dvs. reduktion i Gorman subjektiv diplopi score på ≥1 fra baseline for deltagere med baseline Gorman subjektiv diplopia score> 0).
Uge 15
Diplopiopløsningsrate
Tidsramme: Uge 15
Diplopia -resolutionshastighed (dvs. reduktion i Gorman subjektiv diplopi score til 0 fra baseline for deltagere med baseline Gorman subjektiv diplopia score> 0).
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRDN-001-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Veligrotug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner