Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for deltagere, der er ikke-responderere ved slutningen af ​​behandlingsvurdering på VRDN-001-101 og VRDN-001-301 pivotale undersøgelser

19. april 2024 opdateret af: Viridian Therapeutics, Inc.
Et åbent studie for deltagere, der ikke reagerer ved slutningen af ​​behandlingsperiodens vurdering (dvs. 15 uger) i VRND-001-101 (THRIVE) og VRDN-001-301 (THRIVE-2) pivotale undersøgelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • MACRO Trials, Inc.
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Kontakt:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Telefonnummer: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Andrea Kossler, MD
          • Telefonnummer: 650-725-0104
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Cockerham Eye Consultants, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
          • Jody Abrams, MD
          • Telefonnummer: 941-921-5335
    • Massachusetts
      • E. Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
          • John Mandeville, MD
          • Telefonnummer: 800-635-0489
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Rekruttering
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • Kontakt:
          • Alon Kahana, Ph.D
          • Telefonnummer: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Rekruttering
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført mindst 5 infusioner og vurderinger, der kræves for at bestemme proptosis responder-status målt med exophthalmometer 3 uger efter den femte infusion (dvs. uge 15) som defineret i enten VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotale undersøgelser
  • Har været deltager i enten VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotale undersøgelser og fundet ikke-responderende
  • Skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som specificeret i protokollen
  • Kvindelige deltagere i skjoldbruskkirteløjensygdomme (TED) skal have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med et andet anti-IGF-1R monoklonalt antistof eller noget andet forsøgsmiddel for TED
  • Må ikke have brugt systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før dag 1
  • Må ikke have modtaget rituximab, tocilizumab eller andre immunsuppressive midler inden for 8 uger før dag 1
  • Må ikke have en anamnese eller screeningsaudiometrivurdering af klinisk signifikant (som bestemt af investigator) ørepatologi, relevant ørekirurgi eller høretab
  • Må ikke have modtaget et forsøgsmiddel for nogen tilstand (andre end VRDN-001 eller placebo forbundet med VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotale undersøgelser) inden for 8 uger før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRDN-001 10 mg/kg
5 infusioner af VRDN-001 10 mg/kg
Medicin: Intervention/Behandling
VRDN-001 10 mg/kg (5 infusioner af VRDN-001 10 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proptosis Responder Rate i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 3 uger efter den femte infusion
Proptose-responderfrekvens i undersøgelsesøjet (dvs. reduktion af proptose på ≥2 mm fra baseline [uden en tilsvarende stigning på ≥2 mm i det andet øje] målt med exophthalmometer) 3 uger efter den femte infusion (dvs. uge 15 )
3 uger efter den femte infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proptose i undersøgelsesøjet i uge 15
Tidsramme: Uge 15
Ændring fra baseline i proptose i undersøgelsesøjet målt med exophthalmometer i uge 15
Uge 15
Diplomopløsningshastighed
Tidsramme: Uge 15
Diplopiopløsningshastighed (dvs. reduktion i Diplopia Score til 0 fra baseline for deltagere med baseline Diplopia Score >0) i uge 15
Uge 15
Responderfrekvens for klinisk aktivitet i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 15
Clinical Activity Responder Rate i undersøgelsesøjet i uge 15
Uge 15
Ændring fra baseline i Clinical Activity Score i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 15
Ændring fra baseline i Clinical Activity Score i undersøgelsesøjet i uge 15
Uge 15
Samlet svarfrekvens i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 15
Samlet svarfrekvens i undersøgelsesøjet i uge 15
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRDN-001-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Intervention/Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner