Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for deltakere som ikke svarer ved slutten av behandlingsvurderingen på VRDN-001-101 og VRDN-001-301 pivotale studier

19. april 2024 oppdatert av: Viridian Therapeutics, Inc.
En åpen studie for deltakere som ikke svarer ved slutten av behandlingsperiodevurderingen (dvs. 15 uker) i pivotale studiene VRND-001-101 (THRIVE) og VRDN-001-301 (THRIVE-2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • MACRO Trials, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Rekruttering
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Ta kontakt med:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Telefonnummer: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Kossler, MD
          • Telefonnummer: 650-725-0104
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • Cockerham Eye Consultants, PC
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jody Abrams, MD
          • Telefonnummer: 941-921-5335
    • Massachusetts
      • E. Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02189
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Ta kontakt med:
          • John Mandeville, MD
          • Telefonnummer: 800-635-0489
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Rekruttering
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Alon Kahana, Ph.D
          • Telefonnummer: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Rekruttering
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha fullført minst 5 infusjoner og vurderinger som kreves for å bestemme proptosis responder-status målt med eksophthalmometer 3 uker etter den femte infusjonen (dvs. uke 15) som definert i enten VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotale studier
  • Vært deltaker i enten VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotale studier og funnet å være ikke-reagerende
  • Må godta å bruke svært effektiv prevensjon som spesifisert i protokollen
  • Kvinnelige deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED) må ha en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha mottatt tidligere behandling med et annet anti-IGF-1R monoklonalt antistoff eller noe annet undersøkelsesmiddel for TED
  • Må ikke ha brukt systemiske kortikosteroider innen 2 uker før dag 1
  • Må ikke ha mottatt rituximab, tocilizumab eller andre immunsuppressive midler innen 8 uker før dag 1
  • Må ikke ha en anamnese eller screeningaudiometrivurdering av klinisk signifikant (som bestemt av etterforsker) ørepatologi, relevant ørekirurgi eller hørselstap
  • Må ikke ha mottatt et undersøkelsesmiddel for noen tilstand (annet enn VRDN-001 eller placebo assosiert med VRDN-001-101 eller VRDN-001-301 pivotale studier) innen 8 uker før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VRDN-001 10 mg/kg
5 infusjoner av VRDN-001 10 mg/kg
Legemiddel: Intervensjon/Behandling
VRDN-001 10 mg/kg (5 infusjoner av VRDN-001 10 mg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proptosis Responder Rate i studieøyet
Tidsramme: 3 uker etter den femte infusjonen
Proptose-responderfrekvens i studieøyet (dvs. reduksjon av proptose på ≥2 mm fra baseline [uten en tilsvarende økning på ≥2 mm i det andre øyet] målt med eksoftalmometer) 3 uker etter den femte infusjonen (dvs. uke 15) )
3 uker etter den femte infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i proptose i studieøyet ved uke 15
Tidsramme: Uke 15
Endring fra baseline i proptose i studieøyet målt med eksophthalmometer ved uke 15
Uke 15
Diplopioppløsningshastighet
Tidsramme: Uke 15
Diplopia oppløsningsrate (dvs. reduksjon i Diplopia Score til 0 fra baseline for deltakere med baseline Diplopia Score >0) ved uke 15
Uke 15
Responderfrekvens for klinisk aktivitet i studieøyet
Tidsramme: Uke 15
Responderfrekvens for klinisk aktivitet i studieøyet ved uke 15
Uke 15
Endring fra baseline i Clinical Activity Score i studieøyet
Tidsramme: Uke 15
Endring fra baseline i Clinical Activity Score i studieøyet ved uke 15
Uke 15
Samlet svarfrekvens i studieøyet
Tidsramme: Uke 15
Samlet svarfrekvens i studieøyet ved uke 15
Uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRDN-001-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk øyesykdom

Kliniske studier på Intervensjon/Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere