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Uno studio in aperto per i partecipanti che non hanno risposto alla valutazione di fine trattamento sugli studi pilota VRDN-001-101 e VRDN-001-301

19 aprile 2024 aggiornato da: Viridian Therapeutics, Inc.
Uno studio in aperto per partecipanti che non hanno risposto al termine del periodo di valutazione del trattamento (ovvero 15 settimane) negli studi pilota VRND-001-101 (THRIVE) e VRDN-001-301 (THRIVE-2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • MACRO Trials, Inc.
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Contatto:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Numero di telefono: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Byers Eye Institute
        • Contatto:
          • Andrea Kossler, MD
          • Numero di telefono: 650-725-0104
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Cockerham Eye Consultants, PC
        • Contatto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Retina Institute
        • Contatto:
          • Jody Abrams, MD
          • Numero di telefono: 941-921-5335
    • Massachusetts
      • E. Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Contatto:
          • John Mandeville, MD
          • Numero di telefono: 800-635-0489
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Reclutamento
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • Contatto:
          • Alon Kahana, Ph.D
          • Numero di telefono: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Reclutamento
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato almeno 5 infusioni e le valutazioni necessarie per determinare lo stato di risposta alla proptosi misurato dall'esoftalmometro 3 settimane dopo la quinta infusione (ovvero settimana 15) come definito negli studi pilota VRDN-001-101 o VRDN-001-301
  • Ha partecipato agli studi cardine VRDN-001-101 o VRDN-001-301 ed è risultato non-responder
  • Deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come specificato nel protocollo
  • I partecipanti alla malattia oculare della tiroide femminile (TED) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver ricevuto un precedente trattamento con un altro anticorpo monoclonale anti-IGF-1R o qualsiasi altro agente sperimentale per TED
  • Non devono aver utilizzato corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Non deve aver ricevuto rituximab, tocilizumab o altri agenti immunosoppressori nelle 8 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Non deve avere un'anamnesi o una valutazione audiometrica di screening di patologia dell'orecchio clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore), intervento chirurgico all'orecchio rilevante o perdita dell'udito
  • Non deve aver ricevuto un agente sperimentale per alcuna condizione (diverso da VRDN-001 o placebo associato agli studi pilota VRDN-001-101 o VRDN-001-301) nelle 8 settimane precedenti il ​​Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRDN-001 10 mg/kg
5 infusioni di VRDN-001 10 mg/kg
Droga: Intervento/trattamento
VRDN-001 10 mg/kg (5 infusioni di VRDN-001 10 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla proptosi nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la quinta infusione
Tasso di risposta alla proptosi nell'occhio dello studio (ovvero, riduzione della proptosi di ≥ 2 mm rispetto al basale [senza un corrispondente aumento di ≥ 2 mm nell'occhio opposto] misurato mediante esoftalmometro) a 3 settimane dopo la quinta infusione (ovvero, Settimana 15 )
3 settimane dopo la quinta infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proptosi nell'occhio dello studio alla settimana 15
Lasso di tempo: Settimana 15
Variazione rispetto al basale della proptosi nell'occhio dello studio misurata mediante esoftalmometro alla settimana 15
Settimana 15
Tasso di risoluzione della diplopia
Lasso di tempo: Settimana 15
Tasso di risoluzione della diplopia (ovvero riduzione del punteggio di diplopia a 0 rispetto al basale per i partecipanti con punteggio di diplopia al basale > 0) alla settimana 15
Settimana 15
Tasso di risposta all'attività clinica nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 15
Tasso di risposta all'attività clinica nell'occhio dello studio alla settimana 15
Settimana 15
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'attività clinica nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 15
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'attività clinica nell'occhio dello studio alla settimana 15
Settimana 15
Tasso di risposta complessivo nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 15
Tasso di risposta complessivo nell'occhio dello studio alla settimana 15
Settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRDN-001-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio della tiroide

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