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Uno studio in aperto per i partecipanti che non hanno risposto alla valutazione di fine trattamento sugli studi pilota VRDN-001-101 e VRDN-001-301 (OLE)

21 aprile 2026 aggiornato da: Viridian Therapeutics, Inc.
Uno studio in aperto per partecipanti che non hanno risposto al termine del periodo di valutazione del trattamento (ovvero 15 settimane) negli studi pilota VRND-001-101 (THRIVE) e VRDN-001-301 (THRIVE-2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes G.R. Laenne
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin KoR, Campus Virchow Klinikum, Klinik tor Augenheilkunde
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen AoR - Klinik fur Augenheilkunde
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • University Medical Center Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Universitatmedizin Gottingen
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska
    • Piasta
      • Wałbrzych, Piasta, Polonia, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospital Bristol and Weston NHS Foundation Trust- Bristol Eye Hospital
      • London, Regno Unito, NW15QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • Guy's and St. Thomas Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle Eye Centre
    • London
      • Norwich, London, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servel
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Vision Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital and Cosmetic Surgery
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perleman Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2430
        • University of Washington Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7070
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato almeno 5 infusioni e le valutazioni necessarie per determinare lo stato di risposta alla proptosi misurato dall'esoftalmometro 3 settimane dopo la quinta infusione (ovvero settimana 15) come definito negli studi pilota VRDN-001-101 o VRDN-001-301
  • Ha partecipato agli studi cardine VRDN-001-101 o VRDN-001-301 ed è risultato non-responder
  • Deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come specificato nel protocollo
  • I partecipanti alla malattia oculare della tiroide femminile (TED) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver ricevuto un precedente trattamento con un altro anticorpo monoclonale anti-IGF-1R o qualsiasi altro agente sperimentale per TED
  • Non devono aver utilizzato corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Non deve aver ricevuto rituximab, tocilizumab o altri agenti immunosoppressori nelle 8 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Non deve avere un'anamnesi o una valutazione audiometrica di screening di patologia dell'orecchio clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore), intervento chirurgico all'orecchio rilevante o perdita dell'udito
  • Non deve aver ricevuto un agente sperimentale per alcuna condizione (diverso da VRDN-001 o placebo associato agli studi pilota VRDN-001-101 o VRDN-001-301) nelle 8 settimane precedenti il ​​Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veligrotug 10 mg/kg
5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg
Droga: Veligrotug
Veligrotug 10 mg/kg (5 infusions of Veligrotug 10 mg/kg)
Altri nomi:
  • VRDN-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soccorritore proptosi nell'occhio più proptotico
Lasso di tempo: Settimana 15
Tasso di soccorritore proptosi nell'occhio più proptotico (cioè, riduzione della proptosi di ≥ 2 mm dal basale [senza un corrispondente aumento di ≥ 2 mm nell'altro occhio]) come misurato da esoftalmometro
Settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soccorritore proptosi nell'occhio più proptotico
Lasso di tempo: Settimana 15
Tasso di soccorritore di proptosi nell'occhio più proptotico misurato da MRI/CT
Settimana 15
Cambiamento dal basale nella proptosi nell'occhio più proptotico
Lasso di tempo: Settimana 15
Cambiamento dal basale nella proptosi nell'occhio più proptotico misurato dalla risonanza magnetica/CT
Settimana 15
Cambiamento dal basale nella proptosi nell'occhio più proptotico
Lasso di tempo: Settimana 15
Cambiamento dal basale nella proptosi nell'occhio più proptotico misurato da esoftalmometro
Settimana 15
Tasso di soccorritore di attività clinica nell'occhio più proptotico
Lasso di tempo: Settimana 15
Tasso di soccorritore di attività clinica nell'occhio più proptotico misurato da esoftalmometro
Settimana 15
Tasso complessivo del risponditore nell'occhio più proptotico
Lasso di tempo: Settimana 15
Tasso complessivo del risponditore nell'occhio più proptotico misurato dall'esoftalmometro e dalla velocità di soccorritore dell'attività clinica nell'occhio più proptotico come misurato dall'esoftalmometro
Settimana 15
Tasso di soccorritore di diplopia
Lasso di tempo: Settimana 15
Tasso di soccorritore di diplopia (ovvero riduzione del punteggio di diplopia soggettiva di Gorman di ≥1 dal basale per i partecipanti con punteggio di Diplopia soggettiva Gorman basale> 0).
Settimana 15
Tasso di risoluzione di diplopia
Lasso di tempo: Settimana 15
Tasso di risoluzione della diplopia (ovvero riduzione del punteggio di Diplopia soggettiva Gorman a 0 dal basale per i partecipanti con punteggio di Diplopia soggettiva Gorman basale> 0).
Settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRDN-001-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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