이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

VRDN-001-101 및 VRDN-001-301 핵심 연구에 대한 치료 종료 평가에서 무반응자인 참가자를 위한 공개 라벨 연구

2024년 4월 19일 업데이트: Viridian Therapeutics, Inc.
VRND-001-101(THRIVE) 및 VRDN-001-301(THRIVE-2) 중추 연구에서 치료 기간 평가(즉, 15주) 종료 시 무반응자인 참가자를 위한 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • MACRO Trials, Inc.
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 모병
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • 연락하다:
          • Amy Patel Jain, MD
          • 전화번호: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • 모병
        • Byers Eye Institute
        • 연락하다:
          • Andrea Kossler, MD
          • 전화번호: 650-725-0104
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • 모병
        • Cockerham Eye Consultants, PC
        • 연락하다:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Retina Institute
        • 연락하다:
          • Jody Abrams, MD
          • 전화번호: 941-921-5335
    • Massachusetts
      • E. Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
        • 모병
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • 연락하다:
          • John Mandeville, MD
          • 전화번호: 800-635-0489
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, 미국, 48152
        • 모병
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • 연락하다:
          • Alon Kahana, Ph.D
          • 전화번호: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • 모병
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • 모병
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • 연락하다:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VRDN-001-101 또는 VRDN-001-301 중추 연구에서 정의된 대로 5회 주입 후 3주(즉, 15주)에 안구돌출계로 측정된 안구돌출 반응자 상태를 결정하는 데 필요한 최소 5회 주입 및 평가를 완료했습니다.
  • VRDN-001-101 또는 VRDN-001-301 중추적 연구에 참여했으나 무응답자로 밝혀진 경우
  • 프로토콜에 명시된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 갑상선 안질환(TED) 참가자는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 다른 항-IGF-1R 단클론 항체 또는 TED를 위한 다른 연구용 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1일차 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 적이 없어야 합니다.
  • 1일차 전 8주 이내에 리툭시맙, 토실리주맙 또는 기타 면역억제제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 임상적으로 중요한(조사자가 결정한 대로) 귀 병리, 관련 귀 수술 또는 청력 상실에 대한 병력 또는 스크리닝 청력 측정 평가가 없어야 합니다.
  • 1일차 전 8주 이내에 모든 상태(VRDN-001 또는 VRDN-001-101 또는 VRDN-001-301 중추 연구와 관련된 위약 제외)에 대해 임상시험용 제제를 투여받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VRDN-001 10mg/kg
VRDN-001 10 mg/kg 5회 주입
의약품: 개입/치료
VRDN-001 10 mg/kg (VRDN-001 10 mg/kg 5회 주입)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구에서의 안구돌출 반응률
기간: 다섯 번째 주입 후 3주
5차 주입 후 3주(즉, 15주차)에 연구 눈의 안구돌출 반응률(즉, 안구돌출계로 측정했을 때 기준선으로부터 ≥2mm의 안구돌출 감소[다른 쪽 눈에서 상응하는 2mm의 증가 없이]) )
다섯 번째 주입 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15주차 연구 안구 안구돌출증의 기준선 대비 변화
기간: 15주차
15주차에 안구외측측정기에 의해 측정된 연구 눈의 안구돌출증의 기준선으로부터의 변화
15주차
복시 해소율
기간: 15주차
15주차 복시 해소율(즉, 기본 복시 점수 >0인 참가자의 경우 복시 점수가 기준선에서 0으로 감소)
15주차
연구 안구에서의 임상 활동 반응자 비율
기간: 15주차
15주차 연구 안구의 임상 활동 반응자 비율
15주차
연구 안구의 임상 활동 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 15주차
15주차 연구 안구의 임상 활동 점수 기준선 대비 변화
15주차
연구 안구의 전체 응답자 비율
기간: 15주차
15주차 연구 안구의 전체 반응자 비율
15주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viridian Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRDN-001-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개입/치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다