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Un estudio de etiqueta abierta para participantes que no responden al final de la evaluación del tratamiento en los estudios fundamentales VRDN-001-101 y VRDN-001-301

19 de abril de 2024 actualizado por: Viridian Therapeutics, Inc.
Un estudio de etiqueta abierta para participantes que no responden al final del período de tratamiento (es decir, 15 semanas) en los estudios fundamentales VRND-001-101 (THRIVE) y VRDN-001-301 (THRIVE-2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

143

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • MACRO Trials, Inc.
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Reclutamiento
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Contacto:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Número de teléfono: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Byers Eye Institute
        • Contacto:
          • Andrea Kossler, MD
          • Número de teléfono: 650-725-0104
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • Cockerham Eye Consultants, PC
        • Contacto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Retina Institute
        • Contacto:
          • Jody Abrams, MD
          • Número de teléfono: 941-921-5335
    • Massachusetts
      • E. Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Contacto:
          • John Mandeville, MD
          • Número de teléfono: 800-635-0489
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Reclutamiento
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • Contacto:
          • Alon Kahana, Ph.D
          • Número de teléfono: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Reclutamiento
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reclutamiento
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Contacto:
          • Rosa Tang, MD
          • Número de teléfono: 346-429-4135
          • Correo electrónico: rosatangmd@me.com
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado al menos 5 infusiones y evaluaciones necesarias para determinar el estado de respuesta a la proptosis según lo medido por el exoftalmómetro 3 semanas después de la quinta infusión (es decir, la semana 15) como se define en los estudios fundamentales VRDN-001-101 o VRDN-001-301.
  • Ha participado en los estudios fundamentales VRDN-001-101 o VRDN-001-301 y se encontró que no respondió
  • Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según lo especificado en el protocolo.
  • Los participantes con enfermedad ocular tiroidea femenina (TED) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • No debe haber recibido tratamiento previo con otro anticuerpo monoclonal anti-IGF-1R ni ningún otro agente en investigación para TED
  • No debe haber usado corticosteroides sistémicos en las 2 semanas anteriores al día 1.
  • No debe haber recibido rituximab, tocilizumab u otros agentes inmunosupresores en las 8 semanas anteriores al día 1
  • No debe tener antecedentes o evaluación audiométrica de detección de patología del oído clínicamente significativa (según lo determine el investigador), cirugía de oído relevante o pérdida auditiva.
  • No debe haber recibido un agente en investigación para ninguna afección (que no sea VRDN-001 o placebo asociado con los estudios fundamentales VRDN-001-101 o VRDN-001-301) dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VRDN-001 10 mg/kg
5 infusiones de VRDN-001 10 mg/kg
Droga: Intervención/Tratamiento
VRDN-001 10 mg/kg (5 infusiones de VRDN-001 10 mg/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la proptosis en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la quinta infusión
Tasa de respuesta a la proptosis en el ojo del estudio (es decir, reducción de la proptosis de ≥2 mm desde el valor inicial [sin un aumento correspondiente de ≥2 mm en el otro ojo] medida con un exoftalmómetro) a las 3 semanas después de la quinta infusión (es decir, semana 15 )
3 semanas después de la quinta infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la proptosis en el ojo del estudio en la semana 15
Periodo de tiempo: Semana 15
Cambio desde el valor inicial en la proptosis en el ojo del estudio medido con un exoftalmómetro en la semana 15
Semana 15
Tasa de resolución de diplopía
Periodo de tiempo: Semana 15
Tasa de resolución de diplopía (es decir, reducción de la puntuación de diplopía a 0 desde el inicio para los participantes con una puntuación de diplopía inicial >0) en la semana 15
Semana 15
Tasa de respuesta a la actividad clínica en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 15
Tasa de respuesta a la actividad clínica en el ojo del estudio en la semana 15
Semana 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad clínica en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad clínica en el ojo del estudio en la semana 15
Semana 15
Tasa general de respuesta en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 15
Tasa general de respuesta en el ojo del estudio en la semana 15
Semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viridian Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRDN-001-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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