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针对 VRDN-001-101 和 VRDN-001-301 关键研究的治疗评估结束时无反应的参与者的开放标签研究

2024年4月19日 更新者：Viridian Therapeutics, Inc.
VRND-001-101 (THRIVE) 和 VRDN-001-301 (THRIVE-2) 关键研究中治疗期评估结束时（即 15 周）无反应参与者的开放标签研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

143

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • MACRO Trials, Inc.
        • 接触：
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • 招聘中
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • 接触：
          • Amy Patel Jain, MD
          • 电话号码：949-423-9734
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • 招聘中
        • Byers Eye Institute
        • 接触：
          • Andrea Kossler, MD
          • 电话号码：650-725-0104
      • San Diego、California、美国、92108
        • 招聘中
        • Cockerham Eye Consultants, PC
        • 接触：
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Retina Institute
        • 接触：
          • Jody Abrams, MD
          • 电话号码：941-921-5335
    • Massachusetts
      • E. Weymouth、Massachusetts、美国、02189
        • 招聘中
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • 接触：
          • John Mandeville, MD
          • 电话号码：800-635-0489
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • 招聘中
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
        • 接触：
          • Alon Kahana, Ph.D
          • 电话号码：248-800-1177
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • 招聘中
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • 招聘中
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • 接触：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 VRDN-001-101 或 VRDN-001-301 关键研究中的定义，已完成至少 5 次输注和评估，以确定第五次输注后 3 周（即第 15 周）通过眼球突出度计测量的突眼反应者状态
  • 曾参与 VRDN-001-101 或 VRDN-001-301 关键研究，但被发现无反应
  • 必须同意使用方案中指定的高效避孕措施
  • 女性甲状腺眼病 (TED) 参与者的尿液妊娠测试必须呈阴性

排除标准：

  • 之前不得接受过其他抗 IGF-1R 单克隆抗体或任何其他 TED 研究药物的治疗
  • 第一天前 2 周内不得使用全身性皮质类固醇
  • 在第 1 天之前的 8 周内不得接受利妥昔单抗、托珠单抗或其他免疫抑制剂
  • 不得有临床显着性（由研究者确定）耳部病理、相关耳部手术或听力损失的病史或筛查听力测试评估
  • 在第 1 天之前的 8 周内不得接受任何病症的研究药物（VRDN-001 或与 VRDN-001-101 或 VRDN-001-301 关键研究相关的安慰剂除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VRDN-001 10 毫克/千克
VRDN-001 10 mg/kg 5 次输注
药品：干预/治疗
VRDN-001 10 mg/kg（VRDN-001 10 mg/kg 5 次输注）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中的突眼反应率
大体时间：第五次输注后 3 周
第五次输注后 3 周（即第 15 周）研究眼的突眼反应率（即，通过眼球突出度计测量，突眼较基线减少 ≥2 毫米[对侧眼相应增加 ≥2 毫米]） ）
第五次输注后 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 周时研究眼突眼相对基线的变化
大体时间：第 15 周
第 15 周时通过眼球突出度计测量的研究眼突眼相对于基线的变化
第 15 周
复视分辨率
大体时间：第 15 周
第 15 周时的复视解决率（即，基线复视评分 >0 的参与者的复视评分从基线降至 0）
第 15 周
研究眼的临床活动反应率
大体时间：第 15 周
第 15 周时研究眼的临床活动反应率
第 15 周
研究眼的临床活动评分相对于基线的变化
大体时间：第 15 周
第 15 周时研究眼的临床活动评分相对于基线的变化
第 15 周
研究眼中的总体响应率
大体时间：第 15 周
第 15 周研究眼的总体响应率
第 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viridian Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2023年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VRDN-001-302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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