片肺換気を伴うビデオ支援胸腔鏡手術後の患者における機械的吸排気装置
2025年4月29日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
片肺換気を伴うビデオ支援胸腔鏡手術後の患者における術後肺合併症に対する機械的吸排装置の使用：ランダム化試験
術後肺合併症 (PPC) は、片肺侵襲的人工呼吸器を使用して手術を受ける患者によく見られる問題です。
無気肺、気管支けいれん、肺炎などの主要な肺合併症は、呼吸不全を引き起こす可能性があります。
PPC は、胸部手術後の患者の術後期間における死亡の主な原因です。
この研究は、片肺換気を使用したビデオ支援胸腔鏡手術後に機械的吸気・排気装置を使用し、術後の肺合併症を軽減する有効性を標準治療と比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
術後肺合併症 (PPC) は、片肺侵襲的人工呼吸器を使用して手術を受ける患者によく見られる問題です。
無気肺、気管支けいれん、肺炎などの主要な肺合併症は、呼吸不全を引き起こす可能性があります。
PPC は、胸部手術後の患者の術後期間における死亡の主な原因です。
PPCの発生率は5%から80%の範囲です。
胸部手術を受ける患者は通常、高いリスクにさらされています。
ほとんどの場合、これらは合併症を患っている高齢者です。
これらの患者のほとんどは喫煙者であり、職業上の曝露があるため、肺合併症を発症するリスクがさらに高くなります。
彼らの問題の一部は、ベースラインの肺機能の低下によるものです。
機械的な吸気・排気装置を使用して術後の粘液生成を改善すると、合併症の発生率を減らすことができる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Sechenov University Clinic#4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片肺換気を使用したビデオ支援胸腔鏡手術
- 年齢 18 ～ 65 歳 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 予測値の 60% 以上
- 手術前に顕著な気管支分泌物の欠如
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満かつ65歳以上
- 手術後6時間のX線撮影での気胸の存在
- あらゆる強度の肺出血
- 不安定な血行動態
- 1秒間の努力呼気量（FEV1）が術前検査時の予測値の60％未満である
- 手術の範囲は肺葉切除以上
- 二国間および共同作戦
- 手術後6時間以上の人工呼吸器
- 米国麻酔科医協会 (ASA) による麻酔リスク 4 ポイントおよび 5 ポイント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：機械式吸気・排気装置
標準的な術後ケアと、術後最初の日の機械的吸気・排気装置。
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アクティブコンパレーターグループでは、抜管後 6 時間および 24 時間の術後期間に機械式吸気・排気装置を次のように使用します (「咳操作」): 水柱 40 ～ 70 cm の吸気圧を適用します (吸気圧を達成するための最小値)。咳のピーク流量 300 l/min）を 2 秒間継続し、その後 2 秒以内に水深 -40 cm の呼気真空を作り出します。
吸入時と呼気時に、患者は周波数 10 Hz、振幅 10 cm 水面での振動を加えます。
患者の快適性を確保するために数秒間休止しながら、このような操作を 10 回繰り返します。
「咳」操作は、顔にしっかりと押し付けられた口腔鼻マスクを通して実行されます。
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介入なし：標準治療
機械的な吸気・排気装置を使用しない標準的な術後ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管抜管後6時間後の大気呼吸時の末梢酸素飽和度（SpO2）
時間枠：術後6時間後
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気管抜管後6時間後の大気呼吸時の末梢酸素飽和度（SpO2）
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術後6時間後
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気管抜管後24時間後の大気呼吸時の末梢酸素飽和度（SpO2）
時間枠：手術後24時間経過後
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気管抜管後24時間後の大気呼吸時の末梢酸素飽和度（SpO2）
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手術後24時間経過後
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気管抜管後24時間の喀痰量
時間枠：手術後24時間経過後
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気管抜管後24時間の喀痰量
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手術後24時間経過後
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手術後 48 時間のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：術後48時間後
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手術後 48 時間のピーク呼気流量 (PEF)、
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術後48時間後
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気管抜管後 36 ～ 48 時間後の胸部 CT 検査での無気肺の量
時間枠：手術後36～48時間後
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気管抜管後 36 ～ 48 時間後の胸部 CT 検査での無気肺の量
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手術後36～48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管抜管後6時間の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）による痛み
時間枠：術後6時間後
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気管抜管後6時間の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）による痛み（1〜10ポイント、1ポイントは最小の痛みレベル、10ポイントは最大の痛みレベル）
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術後6時間後
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気管抜管後 24 時間の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づく痛み
時間枠：手術後24時間経過後
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気管抜管後 24 時間の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) に従った痛み (1 ～ 10 ポイント、1 ポイント - 最小の痛みレベル、10 ポイント - 最大の痛みレベル)
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手術後24時間経過後
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気管抜管後6時間の呼吸困難のビジュアルアナログスケール（VAS）による呼吸困難
時間枠：術後6時間後
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気管抜管6時間後の呼吸困難のビジュアルアナログスケール（VAS）による呼吸困難（1〜10点、1点-最小の快適さ、10点-最大の快適さ）
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術後6時間後
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気管抜管後24時間の呼吸困難のビジュアルアナログスケール（VAS）による呼吸困難
時間枠：手術後24時間経過後
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気管抜管後 24 時間の呼吸困難のビジュアル アナログ スケール (VAS) による呼吸困難 (1 ～ 10 点、1 点 - 最小の快適さ、10 点 - 最大の快適さ)
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手術後24時間経過後
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術後の肺合併症
時間枠：術後7日目
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術後肺合併症の発症 - 無気肺（感染の兆候のない肺のCTスキャンでの集中の焦点）、気道感染症 - 気管気管支炎または肺炎（CPISスコア>5ポイント）、低酸素血症（大気呼吸時のSpO2<90%）、胸水（300ml以上）、気胸、気管支けいれん（臨床的には乾いた喘鳴の存在）。
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。