Insufflateur-exsufflateur mécanique chez les patients après des opérations thoracoscopiques vidéo-assistées avec ventilation unipulmonaire
29 avril 2025 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Utilisation d'un insufflateur-exsufflateur mécanique chez les patients après des opérations thoracoscopiques vidéo-assistées avec ventilation unipulmonaire sur les complications pulmonaires postopératoires : un essai randomisé
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont un problème courant chez les patients subissant une intervention chirurgicale par ventilation invasive unipulmonaire.
Des complications pulmonaires majeures telles qu'une atélectasie, un bronchospasme et une pneumonie peuvent entraîner une insuffisance respiratoire.
Les PPC sont la principale cause de mortalité en période postopératoire chez les patients après chirurgie thoracique.
L'étude visait à comparer l'efficacité de l'utilisation d'un insufflateur-exsufflateur mécanique après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée utilisant une ventilation unipulmonaire pour réduire les complications pulmonaires postopératoires par rapport au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont un problème courant chez les patients subissant une intervention chirurgicale par ventilation invasive unipulmonaire.
Des complications pulmonaires majeures telles qu'une atélectasie, un bronchospasme et une pneumonie peuvent entraîner une insuffisance respiratoire.
Les PPC sont la principale cause de mortalité en période postopératoire chez les patients après chirurgie thoracique.
L'incidence du PPC varie de 5 % à 80 %.
Les patients subissant une chirurgie thoracique courent généralement un risque élevé.
Il s'agit le plus souvent de personnes âgées atteintes de maladies concomitantes.
La plupart de ces patients sont des fumeurs, sont exposés à des risques professionnels et courent donc un risque encore plus élevé de développer des complications pulmonaires.
Une partie de leur problème est due à une mauvaise fonction pulmonaire de base.
L'amélioration de la production de mucus pendant la période postopératoire à l'aide d'un insufflateur-exsufflateur mécanique peut aider à réduire l'incidence des complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée utilisant une ventilation unipulmonaire
- Âge 18-65 ans Volume expiratoire forcé par seconde (VEMS) 60 % de la valeur prévue ou plus
- Absence de sécrétion bronchique prononcée avant la chirurgie
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 65 ans
- Présence d'un pneumothorax 6 heures après l'intervention chirurgicale à la radiographie
- Hémorragie pulmonaire de toute intensité
- Hémodynamique instable
- Le volume expiratoire forcé par seconde (VEMS) est inférieur à 60 % de celui prévu lors de l'examen préopératoire
- La portée de l’opération va au-delà d’une lobectomie
- Opérations bilatérales et combinées
- Ventilation mécanique après une intervention chirurgicale pendant plus de 6 heures
- Risque d'anesthésie selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 et 5 points
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Insufflateur-exsufflateur mécanique
Soins postopératoires standards plus insufflateur-exsufflateur mécanique pendant le premier jour postopératoire.
|
Dans le groupe comparateur actif, un insufflateur-exsufflateur mécanique sera utilisé dans la période postopératoire 6 et 24 heures après l'extubation comme suit (« manœuvre de toux ») : application d'une pression inspiratoire de 40 à 70 cm d'eau (la valeur minimale pour atteindre une débit de toux maximal de 300 l/min) pendant 2 secondes avec création ultérieure d'un vide expiratoire de -40 cm d'eau en 2 secondes.
Lors de l'inspiration et de l'expiration, le patient appliquera des oscillations d'une fréquence de 10 Hz et d'une amplitude de 10 cm d'eau.
Une série de 10 de ces manœuvres sera utilisée, avec une pause de quelques secondes pour assurer le confort du patient.
La manœuvre de « toux » sera réalisée à travers un masque oronasal fermement pressé contre le visage.
|
|
Aucune intervention: Soins standards
Soins postopératoires standards sans insufflateur-exsufflateur mécanique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de saturation périphérique en oxygène (SpO2) lors de la respiration de l'air atmosphérique 6 heures après l'extubation trachéale
Délai: Allumé 6 heures après l'opération
|
Niveau de saturation périphérique en oxygène (SpO2) lors de la respiration de l'air atmosphérique 6 heures après l'extubation trachéale
|
Allumé 6 heures après l'opération
|
|
Niveau de saturation périphérique en oxygène (SpO2) lors de la respiration de l'air atmosphérique 24 heures après l'extubation trachéale
Délai: 24 heures après l'opération
|
Niveau de saturation périphérique en oxygène (SpO2) lors de la respiration de l'air atmosphérique 24 heures après l'extubation trachéale
|
24 heures après l'opération
|
|
Volume des crachats 24 heures après l'extubation trachéale
Délai: 24 heures après l'opération
|
Volume des crachats 24 heures après l'extubation trachéale
|
24 heures après l'opération
|
|
Débit expiratoire de pointe (DEP) 48 heures après la chirurgie
Délai: Allumé 48 heures après l'opération
|
Débit expiratoire de pointe (DEP) 48 heures après la chirurgie,
|
Allumé 48 heures après l'opération
|
|
Le volume de l'atélectasie sur la tomodensitométrie thoracique 36 à 48 heures après l'extubation trachéale
Délai: 36 à 48 heures après l'opération
|
Le volume de l'atélectasie sur la tomodensitométrie thoracique 36 à 48 heures après l'extubation trachéale
|
36 à 48 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur 6 heures après l'extubation trachéale
Délai: Allumé 6 heures après l'opération
|
Douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur 6 heures après l'extubation trachéale (de 1 à 10 points, où 1 point - niveau de douleur minimal, 10 points - niveau de douleur maximal)
|
Allumé 6 heures après l'opération
|
|
Douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur 24 heures après l'extubation trachéale
Délai: 24 heures après l'opération
|
Douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur 24 heures après l'extubation trachéale (de 1 à 10 points, où 1 point - niveau de douleur minimal, 10 points - niveau de douleur maximal)
|
24 heures après l'opération
|
|
Dyspnée selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de la dyspnée 6 heures après l'extubation trachéale
Délai: Allumé 6 heures après l'opération
|
Dyspnée selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de la dyspnée 6 heures après l'extubation trachéale (de 1 à 10 points, où 1 point - confort minimal, 10 points - confort maximal)
|
Allumé 6 heures après l'opération
|
|
Dyspnée selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de la dyspnée 24 heures après l'extubation trachéale
Délai: 24 heures après l'opération
|
Dyspnée selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de la dyspnée 24 heures après l'extubation trachéale (de 1 à 10 points, où 1 point - confort minimal, 10 points - confort maximal)
|
24 heures après l'opération
|
|
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jour 7 après l'opération
|
Développement de complications pulmonaires postopératoires - atélectasie (foyer de consolidation au scanner des poumons sans signes d'infection), infection des voies respiratoires - trachéobronchite ou pneumonie (score CPIS> 5 points), hypoxémie (SpO2 <90% lors de la respiration de l'air atmosphérique), épanchement pleural (plus de 300 ml), pneumothorax, bronchospasme (cliniquement - présence d'une respiration sifflante sèche).
|
Jour 7 après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
22 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COUGH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .