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Insufflatore-essufflatore meccanico in pazienti dopo interventi toracoscopici video-assistiti con ventilazione monopolmonare

29 aprile 2025 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utilizzo di insufflatore-essufflatore meccanico in pazienti dopo interventi toracoscopici video-assistiti con ventilazione monopolmonare su complicanze polmonari postoperatorie: uno studio randomizzato

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono un problema comune nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con ventilazione invasiva monopolmonare. Complicanze polmonari gravi come atelettasia, broncospasmo e polmonite possono portare a insufficienza respiratoria. Le PPC sono la principale causa di mortalità nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Lo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'utilizzo di un insufflatore-esufflatore meccanico dopo chirurgia toracoscopica video-assistita utilizzando la ventilazione monopolmonare per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie rispetto alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono un problema comune nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con ventilazione invasiva monopolmonare. Complicanze polmonari gravi come atelettasia, broncospasmo e polmonite possono portare a insufficienza respiratoria. Le PPC sono la principale causa di mortalità nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. L'incidenza della PPC varia dal 5% all'80%. I pazienti sottoposti a chirurgia toracica sono generalmente ad alto rischio. Molto spesso si tratta di anziani con malattie concomitanti. La maggior parte di questi pazienti sono fumatori, hanno esposizioni professionali e sono quindi maggiormente a rischio di sviluppare complicanze polmonari. Parte del loro problema è dovuto alla scarsa funzionalità polmonare di base. Migliorare la produzione di muco nel periodo postoperatorio utilizzando un insufflatore-esufflatore meccanico può aiutare a ridurre l’incidenza delle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia toracoscopica videoassistita mediante ventilazione monopolmonare
  • Età 18-65 anni Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) 60% del previsto o più
  • Assenza di secrezione bronchiale pronunciata prima dell'intervento
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • Presenza di pneumotorace 6 ore dopo l'intervento chirurgico alla radiografia
  • Emorragia polmonare di qualsiasi intensità
  • Emodinamica instabile
  • Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è inferiore al 60% del previsto durante l'esame preoperatorio
  • Lo scopo dell'operazione è più di una lobectomia
  • Operazioni bilaterali e combinate
  • Ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico per più di 6 ore
  • Rischio anestesia secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 e 5 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insufflatore-esufflatore meccanico
Assistenza postoperatoria standard più insufflatore-esufflatore meccanico durante la prima giornata postoperatoria.
Dispositivo: Insufflatore-esufflatore meccanico
Nel gruppo di confronto attivo verrà utilizzato un insufflatore-esufflatore meccanico nel periodo postoperatorio 6 e 24 ore dopo l'estubazione come segue ("manovra di tosse"): applicazione di una pressione inspiratoria di 40-70 cm di acqua (il valore minimo per ottenere un picco di flusso della tosse di 300 l/min) per 2 secondi con successiva creazione di un vuoto espiratorio di -40 cm di acqua entro 2 secondi. Durante l'inspirazione e l'espirazione, il paziente applicherà oscillazioni con una frequenza di 10 Hz e un'ampiezza di 10 cm di acqua. Verrà utilizzata una serie di 10 manovre di questo tipo, con una pausa di pochi secondi per garantire il comfort del paziente. La manovra della “tosse” verrà eseguita attraverso una maschera oronasale premuta saldamente sul viso.
Nessun intervento: Cura standard
Assistenza postoperatoria standard senza insufflatore-esufflatore meccanico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) quando si respira aria atmosferica 6 ore dopo l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Su 6 ore dopo l'operazione
Livello di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) quando si respira aria atmosferica 6 ore dopo l'estubazione tracheale
Su 6 ore dopo l'operazione
Livello di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) quando si respira aria atmosferica 24 ore dopo l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: On 24 ore dopo l'operazione
Livello di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) quando si respira aria atmosferica 24 ore dopo l'estubazione tracheale
On 24 ore dopo l'operazione
Volume dell'espettorato 24 ore dopo l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: On 24 ore dopo l'operazione
Volume dell'espettorato 24 ore dopo l'estubazione tracheale
On 24 ore dopo l'operazione
Picco di flusso espiratorio (PEF) 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
Picco di flusso espiratorio (PEF) 48 ore dopo l'intervento chirurgico,
48 ore dopo l'operazione
Il volume dell'atelettasia alla tomografia computerizzata del torace 36-48 ore dopo l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'operazione
Il volume dell'atelettasia alla tomografia computerizzata del torace 36-48 ore dopo l'estubazione tracheale
36-48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) del dolore 6 ore dopo l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Su 6 ore dopo l'operazione
Dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) del dolore 6 ore dopo l'estubazione tracheale (da 1 a 10 punti, dove 1 punto - livello minimo di dolore, 10 punti - livello massimo di dolore)
Su 6 ore dopo l'operazione
Dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) del dolore 24 ore dopo l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: On 24 ore dopo l'operazione
Dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) del dolore 24 ore dopo l'estubazione tracheale (da 1 a 10 punti, dove 1 punto - livello minimo di dolore, 10 punti - livello massimo di dolore)
On 24 ore dopo l'operazione
Dispnea secondo la scala analogica visiva (VAS) della dispnea 6 ore dopo l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Su 6 ore dopo l'operazione
Dispnea secondo la scala analogica visiva (VAS) della dispnea 6 ore dopo l'estubazione tracheale (da 1 a 10 punti, dove 1 punto - comfort minimo, 10 punti - comfort massimo)
Su 6 ore dopo l'operazione
Dispnea secondo la scala analogica visiva (VAS) della dispnea 24 ore dopo l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: On 24 ore dopo l'operazione
Dispnea secondo la scala analogica visiva (VAS) della dispnea 24 ore dopo l'estubazione tracheale (da 1 a 10 punti, dove 1 punto - comfort minimo, 10 punti - comfort massimo)
On 24 ore dopo l'operazione
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 7° giorno dopo l'operazione
Sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie - atelettasia (focalizzazione di consolidamento sulla TC dei polmoni senza segni di infezione), infezione del tratto respiratorio - tracheobronchite o polmonite (punteggio CPIS> 5 punti), ipossiemia (SpO2 <90% quando si respira aria atmosferica), versamento pleurico (più di 300 ml), pneumotorace, broncospasmo (clinicamente - presenza di respiro sibilante secco).
7° giorno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COUGH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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