Mechanikus insufflator-exsufflator betegeknél video-asszisztált torakoszkópos műtétek után egytüdős lélegeztetéssel
2025. április 29. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Mechanikus insufflator-exsufflator alkalmazása video-asszisztált torakoszkópos műtétek után egytüdős lélegeztetés után posztoperatív tüdőszövődmények esetén: Randomizált vizsgálat
A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) gyakori probléma az egytüdős invazív lélegeztetéssel műtéten átesett betegeknél.
A súlyos tüdőszövődmények, mint például atelektázia, bronchospasmus és tüdőgyulladás, légzési elégtelenséghez vezethetnek.
A PPC a halálozás fő oka a posztoperatív időszakban a mellkasi műtétet követő betegeknél.
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a mechanikus insufflator-exsufflator alkalmazásának hatékonyságát video-asszisztált thoracoscopos műtét után, egytüdős lélegeztetéssel a posztoperatív pulmonalis szövődmények csökkentése érdekében a standard terápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) gyakori probléma az egytüdős invazív lélegeztetéssel műtéten átesett betegeknél.
A súlyos tüdőszövődmények, mint például atelektázia, bronchospasmus és tüdőgyulladás, légzési elégtelenséghez vezethetnek.
A PPC a halálozás fő oka a posztoperatív időszakban a mellkasi műtétet követő betegeknél.
A PPC előfordulása 5% és 80% között mozog.
A mellkasi műtéten átesett betegek általában nagy kockázatnak vannak kitéve.
Leggyakrabban idős emberekről van szó, akiknek kísérő betegségei vannak.
Ezeknek a betegeknek a többsége dohányos, munkahelyi expozíciót szenved, és ezért még nagyobb a tüdőszövődmények kialakulásának kockázata.
Problémájuk egy része a rossz kiindulási tüdőfunkciónak köszönhető.
A posztoperatív időszakban a nyálkatermelés javítása mechanikus insufflátor-exsufflátor segítségével csökkentheti a szövődmények előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Video-asszisztált thoracoscopos műtét egytüdős lélegeztetéssel
- Életkor 18-65 év Egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) a várt 60%-a vagy több
- A kifejezett hörgőszekréció hiánya a műtét előtt
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb
- A pneumothorax jelenléte 6 órával a műtét után a röntgenfelvételen
- Bármilyen intenzitású tüdővérzés
- Instabil hemodinamika
- Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) kevesebb, mint a preoperatív vizsgálat során előrejelzett 60%-a
- A műtét hatóköre több, mint egy lobectomia
- Kétoldalú és kombinált műveletek
- Mechanikus lélegeztetés a műtét után több mint 6 órán keresztül
- Az anesztézia kockázata az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint 4 és 5 pont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mechanikus insufflator-exsufflator
Normál posztoperatív ellátás plusz mechanikus insufflator-exsufflator az első posztoperatív napon.
|
Az aktív komparátor csoportban a posztoperatív időszakban 6 és 24 órával az extubálás után mechanikus insufflátor-exsufflátor kerül alkalmazásra a következőképpen („köhögési manőver”): 40-70 cm-es víz belégzési nyomás alkalmazása (a minimális érték az extubálás eléréséhez). 300 l/perc köhögési csúcsáram) 2 másodpercig, majd 2 másodpercen belül -40 cm-es víz kilégzési vákuumot hoz létre.
Belégzéskor és kilégzéskor a páciens 10 Hz frekvenciájú és 10 cm vízamplitúdójú oszcillációkat alkalmaz.
10 ilyen manővert hajtanak végre, néhány másodperces szünettel a páciens kényelmének biztosítása érdekében.
A "köhögési" manővert az arcra szorosan nyomott szájmaszkon keresztül hajtják végre.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Normál posztoperatív ellátás mechanikus inszufflátor-exsufflátor nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás oxigéntelítettségi szint (SpO2) légköri levegő belélegzése esetén 6 órával a légcső extubálása után
Időkeret: Műtét után 6 órával
|
Perifériás oxigéntelítettségi szint (SpO2) légköri levegő belélegzése esetén 6 órával a légcső extubálása után
|
Műtét után 6 órával
|
|
Perifériás oxigéntelítettségi szint (SpO2) légköri levegő belélegzése esetén 24 órával a légcső extubálása után
Időkeret: Műtét után 24 órával
|
Perifériás oxigéntelítettségi szint (SpO2) légköri levegő belélegzése esetén 24 órával a légcső extubálása után
|
Műtét után 24 órával
|
|
A köpet térfogata 24 órával a légcső extubálása után
Időkeret: Műtét után 24 órával
|
A köpet térfogata 24 órával a légcső extubálása után
|
Műtét után 24 órával
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) 48 órával a műtét után
Időkeret: Műtét után 48 órával
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) 48 órával a műtét után,
|
Műtét után 48 órával
|
|
Az atelektázia térfogata mellkasi számítógépes tomográfián 36-48 órával a légcső extubációja után
Időkeret: Műtét után 36-48 órával
|
Az atelektázia térfogata mellkasi számítógépes tomográfián 36-48 órával a légcső extubációja után
|
Műtét után 36-48 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) szerint 6 órával a légcső extubálása után
Időkeret: Műtét után 6 órával
|
Fájdalom a fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) szerint 6 órával a légcső extubálása után (1-10 pont, ahol 1 pont - minimális fájdalomszint, 10 pont - maximális fájdalomszint)
|
Műtét után 6 órával
|
|
Fájdalom a fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) szerint 24 órával a légcső extubálása után
Időkeret: Műtét után 24 órával
|
Fájdalom a fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) szerint 24 órával a légcső extubálása után (1-10 pont, ahol 1 pont - minimális fájdalom, 10 pont - maximális fájdalomszint)
|
Műtét után 24 órával
|
|
Légszomj a légszomj vizuális analóg skálája (VAS) szerint 6 órával a légcső extubálása után
Időkeret: Műtét után 6 órával
|
Légszomj a légszomj vizuális analóg skálája (VAS) szerint 6 órával a légcső extubálása után (1-10 pont, ahol 1 pont - minimális komfort, 10 pont - maximális komfort)
|
Műtét után 6 órával
|
|
Légszomj a légszomj vizuális analóg skálája (VAS) szerint 24 órával a légcső extubálása után
Időkeret: Műtét után 24 órával
|
Légszomj a légszomj vizuális analóg skálája (VAS) szerint 24 órával a légcső extubálása után (1-10 pont, ahol 1 pont - minimális komfort, 10 pont - maximális komfort)
|
Műtét után 24 órával
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
Posztoperatív tüdőszövődmények kialakulása - atelektázia (a tüdő CT-vizsgálatának középpontjában a fertőzés jelei nélkül), légúti fertőzés - tracheobronchitis vagy tüdőgyulladás (CPIS-pontszám>5 pont), hipoxémia (SpO2<90% légköri levegő belélegzése esetén), pleurális folyadékgyülem (több mint 300 ml), pneumothorax, bronchospasmus (klinikailag - száraz zihálás jelenléte).
|
A műtét utáni 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COUGH-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .