机械吹气-排气器在电视胸腔镜手术后单肺通气患者中的应用
2025年4月29日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
电视辅助胸腔镜手术后单肺通气患者使用机械吹气器-排气器对术后肺部并发症的影响：一项随机试验
术后肺部并发症（PPC）是接受单肺有创通气手术的患者的常见问题。
主要肺部并发症如肺不张、支气管痉挛和肺炎可导致呼吸衰竭。
PPC是胸外科手术患者术后死亡的主要原因。
该研究旨在比较视频辅助胸腔镜手术后使用单肺通气的机械吹气器-排气器与标准疗法相比，对减少术后肺部并发症的有效性。
研究概览
详细说明
术后肺部并发症（PPC）是接受单肺有创通气手术的患者的常见问题。
主要肺部并发症如肺不张、支气管痉挛和肺炎可导致呼吸衰竭。
PPC是胸外科手术患者术后死亡的主要原因。
PPC的发生率为5%至80%。
接受胸外科手术的患者通常处于高风险。
最常见的是患有伴随疾病的老年人。
这些患者大多数是吸烟者，有职业暴露，因此发生肺部并发症的风险更大。
他们的部分问题是由于肺功能基线不佳造成的。
使用机械吹气器-排气器改善术后粘液的产生可能有助于减少并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sechenov University Clinic#4
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用单肺通气的电视胸腔镜手术
- 年龄 18-65 岁 一秒用力呼气量 (FEV1) 预测值的 60% 或更多
- 术前没有明显的支气管分泌物
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄小于18岁且大于65岁
- 术后 6 小时放射线检查发现气胸
- 任何强度的肺出血
- 血流动力学不稳定
- 一秒用力呼气量 (FEV1) 小于术前检查时预测值的 60%
- 手术范围不只是肺叶切除术
- 双边及联合经营
- 术后机械通气6小时以上
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 4 和 5 分的麻醉风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机械吹气机-排气机
标准术后护理加上术后第一天的机械吹气器-排气器。
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在主动比较组中，将在拔管后 6 小时和 24 小时内使用机械吹气器-拔气器，如下（“咳嗽操作”）：应用 40-70 厘米水深的吸气压力（实现吸气压力的最小值）峰值咳嗽流量为 300 升/分钟）持续 2 秒，随后在 2 秒内形成 -40 厘米水柱的呼气真空。
在吸气和呼气期间，患者将施加频率为 10 Hz、振幅为 10 cm 水柱的振动。
将使用一系列 10 次此类操作，并暂停几秒钟以确保患者舒适。
“咳嗽”动作将通过紧紧压在脸上的口鼻罩进行。
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无干预：标准护理
标准术后护理，无需机械吹气器-排气器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管拔管后 6 小时呼吸大气时的外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：术后6小时开启
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气管拔管后 6 小时呼吸大气时的外周血氧饱和度 (SpO2)
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术后6小时开启
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气管拔管后 24 小时呼吸大气时的外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：手术后24小时内
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气管拔管后 24 小时呼吸大气时的外周血氧饱和度 (SpO2)
|
手术后24小时内
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气管拔管后24小时痰量
大体时间：手术后24小时内
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气管拔管后24小时痰量
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手术后24小时内
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术后 48 小时呼气峰值流量 (PEF)
大体时间：术后48小时
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术后 48 小时呼气峰值流量 (PEF)，
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术后48小时
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拔管后36-48小时胸部CT肺不张体积
大体时间：术后36-48小时
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拔管后36-48小时胸部CT肺不张体积
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术后36-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管拔管后 6 小时疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：术后6小时开启
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气管拔管后 6 小时疼痛视觉模拟评分 (VAS)（从 1 到 10 分，其中 1 分 - 最小疼痛级别，10 分 - 最大疼痛级别）
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术后6小时开启
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气管拔管后 24 小时疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后24小时内
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根据拔管后 24 小时疼痛视觉模拟评分 (VAS) 的疼痛程度（从 1 分到 10 分，其中 1 分 - 最小疼痛级别，10 分 - 最大疼痛级别）
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手术后24小时内
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气管拔管后 6 小时呼吸困难视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：术后6小时开启
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根据气管拔管后 6 小时呼吸困难视觉模拟评分 (VAS) 的呼吸困难情况（从 1 分到 10 分，其中 1 分 - 最低舒适度，10 分 - 最大舒适度）
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术后6小时开启
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气管拔管后24小时呼吸困难视觉模拟评分（VAS）
大体时间：手术后24小时内
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根据气管拔管后 24 小时呼吸困难视觉模拟量表 (VAS) 的呼吸困难情况（从 1 分到 10 分，其中 1 分 - 最低舒适度，10 分 - 最大舒适度）
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手术后24小时内
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术后肺部并发症
大体时间：术后第7天
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术后肺部并发症的发生 - 肺不张（肺部 CT 扫描巩固焦点，无感染迹象）、呼吸道感染 - 气管支气管炎或肺炎（CPIS 评分>5 分）、低氧血症（呼吸大气时 SpO2<90%）、胸腔积液（超过300毫升），气胸，支气管痉挛（临床上 - 存在干喘息）。
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术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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