Insuflador-exsuflador mecânico em pacientes após operações toracoscópicas videoassistidas com ventilação unipulmonar
29 de abril de 2025 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Uso de insuflador-exsuflador mecânico em pacientes após operações toracoscópicas videoassistidas com ventilação unilateral em complicações pulmonares pós-operatórias: um ensaio randomizado
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são um problema comum em pacientes submetidos à cirurgia com ventilação invasiva monopulmonar.
As principais complicações pulmonares, como atelectasia, broncoespasmo e pneumonia, podem levar à insuficiência respiratória.
Os PPC são a principal causa de mortalidade no pós-operatório em pacientes após cirurgia torácica.
O estudo teve como objetivo comparar a eficácia do uso de um insuflador-exsuflador mecânico após cirurgia toracoscópica videoassistida usando ventilação monopulmonar para reduzir complicações pulmonares pós-operatórias em comparação com a terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são um problema comum em pacientes submetidos à cirurgia com ventilação invasiva monopulmonar.
As principais complicações pulmonares, como atelectasia, broncoespasmo e pneumonia, podem levar à insuficiência respiratória.
Os PPC são a principal causa de mortalidade no pós-operatório em pacientes após cirurgia torácica.
A incidência de PPC varia de 5% a 80%.
Pacientes submetidos à cirurgia torácica geralmente apresentam alto risco.
Na maioria das vezes, são idosos com doenças concomitantes.
A maioria desses pacientes são fumantes, apresentam exposições ocupacionais e, portanto, apresentam risco ainda maior de desenvolver complicações pulmonares.
Parte do problema se deve à má função pulmonar basal.
Melhorar a produção de muco no pós-operatório com insuflador-exsuflador mecânico pode ajudar a reduzir a incidência de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Sechenov University Clinic#4
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia toracoscópica videoassistida com ventilação monopulmonar
- Idade 18-65 anos Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) 60% do previsto ou mais
- Ausência de secreção brônquica pronunciada antes da cirurgia
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 e superior a 65 anos
- Presença de pneumotórax 6 horas após a cirurgia na radiografia
- Hemorragia pulmonar de qualquer intensidade
- Hemodinâmica instável
- O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) é inferior a 60% do previsto durante o exame pré-operatório
- O escopo da operação é mais do que uma lobectomia
- Operações bilaterais e combinadas
- Ventilação mecânica após cirurgia por mais de 6 horas
- Risco de anestesia segundo American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 e 5 pontos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Insuflador-exsuflador mecânico
Cuidados pós-operatórios padrão mais insuflador-exsuflador mecânico durante o primeiro dia de pós-operatório.
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No grupo comparador ativo será utilizado um insuflador-exsuflador mecânico no pós-operatório 6 e 24 horas após a extubação da seguinte forma ("manobra de tosse"): aplicação de pressão inspiratória de 40-70 cm de água (valor mínimo para atingir um pico de fluxo de tosse de 300 l/min) por 2 segundos com a subsequente criação de um vácuo expiratório de -40 cm de água em 2 segundos.
Durante a inspiração e a expiração, o paciente aplicará oscilações com frequência de 10 Hz e amplitude de 10 cm de água.
Será utilizada uma série de 10 dessas manobras, com pausa de alguns segundos para garantir o conforto do paciente.
A manobra de “tosse” será realizada através de máscara oronasal bem pressionada contra o rosto.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados pós-operatórios padrão sem insuflador-exsuflador mecânico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de saturação periférica de oxigênio (SpO2) ao respirar ar atmosférico 6 horas após a extubação traqueal
Prazo: Em 6 horas após a operação
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Nível de saturação periférica de oxigênio (SpO2) ao respirar ar atmosférico 6 horas após a extubação traqueal
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Em 6 horas após a operação
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Nível de saturação periférica de oxigênio (SpO2) ao respirar ar atmosférico 24 horas após a extubação traqueal
Prazo: Em 24 horas após a operação
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Nível de saturação periférica de oxigênio (SpO2) ao respirar ar atmosférico 24 horas após a extubação traqueal
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Em 24 horas após a operação
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Volume de escarro 24 horas após extubação traqueal
Prazo: Em 24 horas após a operação
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Volume de escarro 24 horas após extubação traqueal
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Em 24 horas após a operação
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Pico de fluxo expiratório (PFE) 48 horas após a cirurgia
Prazo: Em 48 horas após a operação
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Pico de fluxo expiratório (PFE) 48 horas após a cirurgia,
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Em 48 horas após a operação
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O volume da atelectasia na tomografia computadorizada de tórax 36-48 horas após a extubação traqueal
Prazo: 36-48 horas após a operação
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O volume da atelectasia na tomografia computadorizada de tórax 36-48 horas após a extubação traqueal
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36-48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de acordo com a escala visual analógica (EVA) de dor 6 horas após a extubação traqueal
Prazo: Em 6 horas após a operação
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Dor segundo a escala visual analógica (EVA) de dor 6 horas após a extubação traqueal (de 1 a 10 pontos, sendo 1 ponto - nível mínimo de dor, 10 pontos - nível máximo de dor)
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Em 6 horas após a operação
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Dor segundo a escala visual analógica (EVA) de dor 24 horas após a extubação traqueal
Prazo: Em 24 horas após a operação
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Dor segundo a escala visual analógica (EVA) de dor 24 horas após a extubação traqueal (de 1 a 10 pontos, sendo 1 ponto - nível mínimo de dor, 10 pontos - nível máximo de dor)
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Em 24 horas após a operação
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Dispneia segundo escala visual analógica (EVA) de dispneia 6 horas após extubação traqueal
Prazo: Em 6 horas após a operação
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Dispneia segundo escala visual analógica (EVA) de dispneia 6 horas após a extubação traqueal (de 1 a 10 pontos, sendo 1 ponto - conforto mínimo, 10 pontos - conforto máximo)
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Em 6 horas após a operação
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Dispneia segundo escala visual analógica (EVA) de dispneia 24 horas após extubação traqueal
Prazo: Em 24 horas após a operação
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Dispneia segundo escala visual analógica (EVA) de dispneia 24 horas após a extubação traqueal (de 1 a 10 pontos, sendo 1 ponto - conforto mínimo, 10 pontos - conforto máximo)
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Em 24 horas após a operação
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Dia 7 após a operação
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Desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias - atelectasia (foco de consolidação na tomografia computadorizada de pulmões sem sinais de infecção), infecção do trato respiratório - traqueobronquite ou pneumonia (pontuação CPIS>5 pontos), hipoxemia (SpO2<90% ao respirar ar atmosférico), derrame pleural (mais de 300 ml), pneumotórax, broncoespasmo (clinicamente - presença de sibilos secos).
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Dia 7 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COUGH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .