Механический инсуффлятор-экссуффлятор у больных после видеоторакоскопических операций с однолегочной вентиляцией
29 апреля 2025 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Использование механического инсуффлятора-экссуффлятора у пациентов после видеоторакоскопических операций с однолегочной вентиляцией легких при послеоперационных легочных осложнениях: рандомизированное исследование
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются распространенной проблемой у пациентов, перенесших операции с применением однолегочной инвазивной вентиляции легких.
Серьезные легочные осложнения, такие как ателектаз, бронхоспазм и пневмония, могут привести к дыхательной недостаточности.
ППК являются основной причиной смертности в послеоперационном периоде у больных после торакальных операций.
Целью исследования было сравнение эффективности использования механического инсуффлятора-экссуффлятора после видеоторакоскопических операций с использованием однолегочной вентиляции для снижения послеоперационных легочных осложнений по сравнению со стандартной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются распространенной проблемой у пациентов, перенесших операции с применением однолегочной инвазивной вентиляции легких.
Серьезные легочные осложнения, такие как ателектаз, бронхоспазм и пневмония, могут привести к дыхательной недостаточности.
ППК являются основной причиной смертности в послеоперационном периоде у больных после торакальных операций.
Заболеваемость ПКП колеблется от 5% до 80%.
Пациенты, перенесшие торакальную хирургию, обычно подвергаются высокому риску.
Чаще всего это пожилые люди с сопутствующими заболеваниями.
Большинство этих пациентов являются курильщиками, подвергаются профессиональным воздействиям и, следовательно, подвергаются еще большему риску развития легочных осложнений.
Частично их проблема связана с плохой исходной функцией легких.
Улучшение слизепродукции в послеоперационном периоде с помощью механического инсуффлятора-экссуфлятора может способствовать снижению частоты осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Видеоторакоскопическая хирургия с использованием вентиляции одного легкого
- Возраст 18-65 лет Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) 60% от прогнозируемого или более
- Отсутствие выраженного бронхиального секрета до операции.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 и более 65 лет
- Наличие пневмоторакса через 6 часов после операции по данным рентгенографии.
- Легочное кровотечение любой интенсивности.
- Нестабильная гемодинамика
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) составляет менее 60% от прогнозируемого при предоперационном обследовании.
- Объем операции больше, чем лобэктомия.
- Двусторонние и комбинированные операции
- Механическая вентиляция легких после операции более 6 часов.
- Риск анестезии по версии Американского общества анестезиологов (ASA) 4 и 5 баллов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Механический инсуффлятор-экссуффлятор
Стандартный послеоперационный уход плюс механический инсуффлятор-экссуффлятор в первые сутки послеоперационного периода.
|
В группе активного сравнения в послеоперационном периоде через 6 и 24 часа после экстубации будет использоваться механический инсуффлятор-экссуффлятор следующим образом («кашлевой маневр»): наложение инспираторного давления 40-70 см вод. пиковая кашлевая скорость 300 л/мин) в течение 2 секунд с последующим созданием вакуума на выдохе -40 см вод. ст. в течение 2 секунд.
Во время вдоха и выдоха пациент будет применять колебания частотой 10 Гц и амплитудой 10 см вод.
Будет использована серия из 10 таких маневров с паузой в несколько секунд для обеспечения комфорта пациента.
Маневр «Кашель» будет выполняться через плотно прижатую к лицу ороназальную маску.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный послеоперационный уход без механического инсуффлятора-экссуффлятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень периферической сатурации кислорода (SpO2) при дыхании атмосферным воздухом через 6 часов после экстубации трахеи
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Уровень периферической сатурации кислорода (SpO2) при дыхании атмосферным воздухом через 6 часов после экстубации трахеи
|
Через 6 часов после операции
|
|
Уровень периферической сатурации кислорода (SpO2) при дыхании атмосферным воздухом через 24 часа после экстубации трахеи
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровень периферической сатурации кислорода (SpO2) при дыхании атмосферным воздухом через 24 часа после экстубации трахеи
|
Через 24 часа после операции
|
|
Объем мокроты через 24 часа после экстубации трахеи
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Объем мокроты через 24 часа после экстубации трахеи
|
Через 24 часа после операции
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) через 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) через 48 часов после операции,
|
Через 48 часов после операции
|
|
Объем ателектаза на компьютерной томографии органов грудной клетки через 36-48 часов после экстубации трахеи
Временное ограничение: Через 36-48 часов после операции
|
Объем ателектаза на компьютерной томографии органов грудной клетки через 36-48 часов после экстубации трахеи
|
Через 36-48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) боли через 6 часов после экстубации трахеи
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) боли через 6 часов после экстубации трахеи (от 1 до 10 баллов, где 1 балл - минимальный уровень боли, 10 баллов - максимальный уровень боли)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) боли через 24 часа после экстубации трахеи
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) боли через 24 часа после экстубации трахеи (от 1 до 10 баллов, где 1 балл - минимальный уровень боли, 10 баллов - максимальный уровень боли)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Одышка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) одышки через 6 часов после экстубации трахеи
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Одышка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) одышки через 6 часов после экстубации трахеи (от 1 до 10 баллов, где 1 балл - минимальный комфорт, 10 баллов - максимальный комфорт)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Одышка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) одышки через 24 часа после экстубации трахеи
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Одышка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) одышки через 24 часа после экстубации трахеи (от 1 до 10 баллов, где 1 балл - минимальный комфорт, 10 баллов - максимальный комфорт)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Развитие послеоперационных легочных осложнений - ателектаз (очаг консолидации на КТ легких без признаков инфекции), инфекция дыхательных путей - трахеобронхит или пневмония (по шкале CPIS >5 баллов), гипоксемия (SpO2<90% при дыхании атмосферным воздухом), плевральный выпот (более 300 мл), пневмоторакс, бронхоспазм (клинически — наличие сухих хрипов).
|
7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COUGH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .