Insuflador-exsuflador mecánico en pacientes tras operaciones toracoscópicas asistidas por vídeo con ventilación unipulmonar
29 de abril de 2025 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Uso de insuflador-exsuflador mecánico en pacientes después de operaciones toracoscópicas asistidas por video con ventilación unipulmonar por complicaciones pulmonares posoperatorias: un ensayo aleatorizado
Las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) son un problema común en pacientes sometidos a cirugía mediante ventilación invasiva unipulmonar.
Las complicaciones pulmonares importantes, como atelectasia, broncoespasmo y neumonía, pueden provocar insuficiencia respiratoria.
Los CPP son la principal causa de mortalidad en el postoperatorio en pacientes tras cirugía torácica.
El estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad del uso de un insuflador-exsuflador mecánico después de una cirugía toracoscópica asistida por video usando ventilación unipulmonar para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias en comparación con la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) son un problema común en pacientes sometidos a cirugía mediante ventilación invasiva unipulmonar.
Las complicaciones pulmonares importantes, como atelectasia, broncoespasmo y neumonía, pueden provocar insuficiencia respiratoria.
Los CPP son la principal causa de mortalidad en el postoperatorio en pacientes tras cirugía torácica.
La incidencia de PPC oscila entre el 5% y el 80%.
Los pacientes sometidos a cirugía torácica suelen tener un alto riesgo.
En la mayoría de los casos se trata de personas mayores con enfermedades concomitantes.
La mayoría de estos pacientes son fumadores, tienen exposiciones ocupacionales y, por lo tanto, tienen un riesgo aún mayor de desarrollar complicaciones pulmonares.
Parte de su problema se debe a una función pulmonar inicial deficiente.
Mejorar la producción de moco en el postoperatorio mediante el uso de un insuflador-exsuflador mecánico puede ayudar a reducir la incidencia de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Sechenov University Clinic#4
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía toracoscópica videoasistida con ventilación unipulmonar
- Edad 18-65 años Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) 60% del previsto o más
- Ausencia de secreción bronquial pronunciada antes de la cirugía.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 y mayor de 65 años
- Presencia de neumotórax a las 6 horas de la cirugía en radiografía
- Hemorragia pulmonar de cualquier intensidad.
- Hemodinámica inestable
- El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es inferior al 60 % del previsto durante el examen preoperatorio.
- El alcance de la operación es más que una lobectomía
- Operaciones bilaterales y combinadas
- Ventilación mecánica después de la cirugía por más de 6 horas.
- Riesgo de anestesia según Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 4 y 5 puntos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insuflador-exsuflador mecánico
Cuidados postoperatorios estándar más insuflador-exsuflador mecánico durante el primer día postoperatorio.
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En el grupo comparador activo se utilizará un insuflador-exsuflador mecánico en el postoperatorio 6 y 24 horas después de la extubación de la siguiente manera ("maniobra de tos"): aplicación de presión inspiratoria de 40-70 cm de agua (el valor mínimo para lograr una flujo máximo de tos de 300 l/min) durante 2 segundos con la posterior creación de un vacío espiratorio de -40 cm de agua en 2 segundos.
Durante la inhalación y la exhalación, el paciente aplicará oscilaciones con una frecuencia de 10 Hz y una amplitud de 10 cm de agua.
Se utilizará una serie de 10 de estas maniobras, con una pausa de unos segundos para garantizar la comodidad del paciente.
La maniobra de "tos" se realizará a través de una mascarilla oronasal apretada contra la cara.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Cuidados postoperatorios estándar sin insuflador-exsuflador mecánico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de saturación de oxígeno periférico (SpO2) al respirar aire atmosférico 6 horas después de la extubación traqueal
Periodo de tiempo: A las 6 horas de la operación
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Nivel de saturación de oxígeno periférico (SpO2) al respirar aire atmosférico 6 horas después de la extubación traqueal
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A las 6 horas de la operación
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Nivel de saturación de oxígeno periférico (SpO2) al respirar aire atmosférico 24 horas después de la extubación traqueal
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
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Nivel de saturación de oxígeno periférico (SpO2) al respirar aire atmosférico 24 horas después de la extubación traqueal
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A las 24 horas de la operación
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Volumen de esputo 24 horas después de la extubación traqueal
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
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Volumen de esputo 24 horas después de la extubación traqueal
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A las 24 horas de la operación
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Flujo espiratorio máximo (PEF) 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la operación
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Flujo espiratorio máximo (PEF) 48 horas después de la cirugía,
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A las 48 horas de la operación
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El volumen de atelectasia en la tomografía computarizada de tórax 36-48 horas después de la extubación traqueal.
Periodo de tiempo: Entre 36 y 48 horas después de la operación
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El volumen de atelectasia en la tomografía computarizada de tórax 36-48 horas después de la extubación traqueal.
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Entre 36 y 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor según escala visual analógica (EVA) de dolor 6 horas después de la extubación traqueal
Periodo de tiempo: A las 6 horas de la operación
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Dolor según la escala visual analógica (EVA) de dolor 6 horas después de la extubación traqueal (de 1 a 10 puntos, donde 1 punto es el nivel mínimo de dolor, 10 puntos es el nivel máximo de dolor)
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A las 6 horas de la operación
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Dolor según escala visual analógica (EVA) de dolor 24 horas después de la extubación traqueal
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
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Dolor según la escala visual analógica (EVA) de dolor 24 horas después de la extubación traqueal (de 1 a 10 puntos, donde 1 punto es el nivel mínimo de dolor, 10 puntos es el nivel máximo de dolor)
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A las 24 horas de la operación
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Disnea según escala visual analógica (EVA) de disnea 6 horas después de la extubación traqueal
Periodo de tiempo: A las 6 horas de la operación
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Disnea según la escala visual analógica (EVA) de disnea 6 horas después de la extubación traqueal (de 1 a 10 puntos, donde 1 punto es comodidad mínima, 10 puntos es comodidad máxima)
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A las 6 horas de la operación
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Disnea según escala visual analógica (EVA) de disnea a las 24 horas de la extubación traqueal
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
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Disnea según la escala visual analógica (EVA) de disnea 24 horas después de la extubación traqueal (de 1 a 10 puntos, donde 1 punto es comodidad mínima, 10 puntos es comodidad máxima)
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A las 24 horas de la operación
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Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la operación
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Desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias: atelectasia (foco de consolidación en la tomografía computarizada de los pulmones sin signos de infección), infección del tracto respiratorio: traqueobronquitis o neumonía (puntuación CPIS>5 puntos), hipoxemia (SpO2<90% al respirar aire atmosférico), derrame pleural (más de 300 ml), neumotórax, broncoespasmo (clínicamente, presencia de sibilancias secas).
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Día 7 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COUGH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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