Mekanisk insufflator-exsufflator hos patienter efter videoassisterade torakoskopiska operationer med enlungsventilation
29 april 2025 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Användning av mekanisk insufflator-exsufflator hos patienter efter videoassisterade torakoskopiska operationer med enlungventilation på postoperativa lungkomplikationer: en randomiserad studie
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är ett vanligt problem hos patienter som genomgår operation med invasiv ventilation i en lunga.
Större lungkomplikationer som atelektas, bronkospasm och lunginflammation kan leda till andningssvikt.
PPC är huvudorsaken till dödlighet i den postoperativa perioden hos patienter efter bröstkirurgi.
Studien syftade till att jämföra effektiviteten av att använda en mekanisk insufflator-exsufflator efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi med enlungventilation för att minska postoperativa lungkomplikationer jämfört med standardterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är ett vanligt problem hos patienter som genomgår operation med invasiv ventilation i en lunga.
Större lungkomplikationer som atelektas, bronkospasm och lunginflammation kan leda till andningssvikt.
PPC är huvudorsaken till dödlighet i den postoperativa perioden hos patienter efter bröstkirurgi.
Förekomsten av PPC varierar från 5 % till 80 %.
Patienter som genomgår thoraxkirurgi löper vanligtvis hög risk.
Oftast handlar det om äldre personer med samtidiga sjukdomar.
De flesta av dessa patienter är rökare, har yrkesmässig exponering och löper därför ännu större risk att utveckla lungkomplikationer.
En del av deras problem beror på dålig baslinje lungfunktion.
Förbättring av slemproduktion under den postoperativa perioden med hjälp av en mekanisk insufflator-exsufflator kan bidra till att minska förekomsten av komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Videoassisterad torakoskopisk kirurgi med enlungventilation
- Ålder 18-65 år Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) 60 % av förväntad eller mer
- Avsaknad av uttalad bronkial sekretion före operation
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 och över 65 år
- Förekomst av pneumothorax 6 timmar efter operation på röntgen
- Lungblödning av vilken intensitet som helst
- Instabil hemodynamik
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) är mindre än 60 % av förutspått under preoperativ undersökning
- Operationens omfattning är mer än en lobektomi
- Bilaterala och kombinerade operationer
- Mekanisk ventilation efter operation i mer än 6 timmar
- Anestesi risk enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 och 5 poäng
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk insufflator-exsufflator
Standard postoperativ vård plus mekanisk insufflator-exsufflator under den första postoperativa dagen.
|
I den aktiva jämförelsegruppen kommer en mekanisk insufflator-exsufflator att användas under den postoperativa perioden 6 och 24 timmar efter extubation enligt följande ("hostmanöver"): applicering av inandningstryck på 40-70 cm vatten (minimivärdet för att uppnå en maximalt hostflöde på 300 l/min) i 2 sekunder med efterföljande skapande av ett expiratoriskt vakuum på -40 cm vatten inom 2 sekunder.
Under inandning och utandning kommer patienten att applicera svängningar med en frekvens på 10 Hz och en amplitud på 10 cm vatten.
En serie om 10 sådana manövrar kommer att användas, med en paus på några sekunder för att säkerställa patientens komfort.
"Hosta"-manövern kommer att utföras genom en munmask som är hårt pressad mot ansiktet.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standard postoperativ vård utan mekanisk insufflator-exsufflator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer syremättnadsnivå (SpO2) vid inandning av atmosfärisk luft 6 timmar efter trakeal extubation
Tidsram: På 6 timmar efter operationen
|
Perifer syremättnadsnivå (SpO2) vid inandning av atmosfärisk luft 6 timmar efter trakeal extubation
|
På 6 timmar efter operationen
|
|
Perifer syremättnadsnivå (SpO2) vid inandning av atmosfärisk luft 24 timmar efter trakealextubation
Tidsram: På 24 timmar efter operationen
|
Perifer syremättnadsnivå (SpO2) vid inandning av atmosfärisk luft 24 timmar efter trakealextubation
|
På 24 timmar efter operationen
|
|
Sputumvolym 24 timmar efter trakeal extubation
Tidsram: På 24 timmar efter operationen
|
Sputumvolym 24 timmar efter trakeal extubation
|
På 24 timmar efter operationen
|
|
Peak expiratory flow (PEF) 48 timmar efter operationen
Tidsram: På 48 timmar efter operationen
|
Peak expiratory flow (PEF) 48 timmar efter operationen,
|
På 48 timmar efter operationen
|
|
Volymen av atelektas på brösttomografi 36-48 timmar efter trakeal extubation
Tidsram: På 36-48 timmar efter operationen
|
Volymen av atelektas på brösttomografi 36-48 timmar efter trakeal extubation
|
På 36-48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta enligt visuell analog skala (VAS) av smärta 6 timmar efter trakeal extubation
Tidsram: På 6 timmar efter operationen
|
Smärta enligt visuell analog skala (VAS) av smärta 6 timmar efter trakeal extubation (från 1 till 10 poäng, där 1 poäng - minimal smärtnivå, 10 poäng - maximal smärtnivå)
|
På 6 timmar efter operationen
|
|
Smärta enligt visuell analog skala (VAS) av smärta 24 timmar efter trakeal extubation
Tidsram: På 24 timmar efter operationen
|
Smärta enligt visuell analog skala (VAS) av smärta 24 timmar efter trakeal extubation (från 1 till 10 poäng, där 1 poäng - minimal smärtnivå, 10 poäng - maximal smärtnivå)
|
På 24 timmar efter operationen
|
|
Dyspné enligt visuell analog skala (VAS) av dyspné 6 timmar efter trakeal extubation
Tidsram: På 6 timmar efter operationen
|
Dyspné enligt visuell analog skala (VAS) av dyspné 6 timmar efter trakeal extubation (från 1 till 10 poäng, där 1 poäng - minimal komfort, 10 poäng - maximal komfort)
|
På 6 timmar efter operationen
|
|
Dyspné enligt visuell analog skala (VAS) av dyspné 24 timmar efter trakeal extubation
Tidsram: På 24 timmar efter operationen
|
Dyspné enligt visuell analog skala (VAS) av dyspné 24 timmar efter trakeal extubation (från 1 till 10 poäng, där 1 poäng - minimal komfort, 10 poäng - maximal komfort)
|
På 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Utveckling av postoperativa lungkomplikationer - atelektas (fokus på konsolidering på datortomografi av lungorna utan tecken på infektion), luftvägsinfektion - trakeobronkit eller lunginflammation (CPIS-poäng>5 poäng), hypoxemi (SpO2<90% vid andning av atmosfärisk luft), pleural effusion (mer än 300 ml), pneumothorax, bronkospasm (kliniskt - närvaron av torr väsande andning).
|
Dag 7 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
22 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COUGH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .