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한쪽 폐 환기를 이용한 비디오 보조 흉강경 수술 후 환자의 기계식 흡입기-흡입기

2025년 4월 29일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

수술 후 폐 합병증에 대한 한쪽 폐 환기를 포함한 비디오 보조 흉강경 수술 후 환자의 기계식 흡입기-흡입기 사용: 무작위 시험

수술 후 폐합병증(PPC)은 한쪽 폐 침습적 환기를 사용하여 수술을 받는 환자에게 흔히 발생하는 문제입니다. 무기폐, 기관지경련, 폐렴과 같은 주요 폐 합병증은 호흡 부전으로 이어질 수 있습니다. PPC는 흉부 수술 후 환자의 수술 후 사망의 주요 원인입니다. 이 연구의 목적은 표준 요법과 비교하여 수술 후 폐 합병증을 줄이기 위해 한쪽 폐 환기를 사용하는 비디오 보조 흉강경 수술 후 기계식 흡입기-배기 흡입기 사용의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 폐합병증(PPC)은 한쪽 폐 침습적 환기를 사용하여 수술을 받는 환자에게 흔히 발생하는 문제입니다. 무기폐, 기관지경련, 폐렴과 같은 주요 폐 합병증은 호흡 부전으로 이어질 수 있습니다. PPC는 흉부 수술 후 환자의 수술 후 사망의 주요 원인입니다. PPC 발생률은 5%에서 80%까지 다양합니다. 흉부 수술을 받는 환자는 일반적으로 위험이 높습니다. 대부분 이들은 수반되는 질병을 앓고있는 노인들입니다. 이들 환자의 대부분은 흡연자이고 직업적 노출이 있으므로 폐 합병증이 발생할 위험이 훨씬 더 높습니다. 문제의 일부는 기본 폐 기능이 좋지 않기 때문입니다. 기계식 흡기-배기 장치를 사용하여 수술 후 점액 생성을 개선하면 합병증 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 한쪽 폐 환기를 이용한 비디오 보조 흉강경 수술
  • 연령 18~65세 1초 강제호기량(FEV1) 예상량의 60% 이상
  • 수술 전 뚜렷한 기관지 분비물 없음
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 18세 미만 65세 이상
  • 수술 후 6시간 후 방사선 사진에서 기흉의 존재
  • 모든 강도의 폐출혈
  • 불안정한 혈역학
  • 1초간 강제호기량(FEV1)이 수술 전 검사 시 예측치의 60% 미만입니다.
  • 수술 범위는 폐엽절제술 그 이상입니다.
  • 양자 및 복합 작전
  • 수술 후 6시간 이상 기계적 환기
  • 미국 마취과 학회(ASA)에 따른 마취 위험 4점 및 5점

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기계식 흡입기-배기기
수술 후 첫날에는 표준 수술 후 관리와 기계식 흡입기-배기 흡입기가 추가됩니다.
장치: 기계식 흡입기-배기기
활성 비교기 그룹에서는 수술 후 6시간 및 24시간 후에 기계 흡기-배기기가 다음과 같이 사용됩니다("기침 방법"). 40-70cm의 물(흡기 압력을 달성하기 위한 최소값) 적용 최고 기침 유량 300l/min)을 2초 동안 유지한 후 2초 내에 -40cm의 물을 호기 진공으로 생성합니다. 흡입 및 호기 중에 환자는 10Hz의 주파수와 10cm의 진폭으로 진동을 적용합니다. 환자의 편안함을 보장하기 위해 몇 초 동안 멈춤과 함께 일련의 10가지 동작이 사용됩니다. "기침" 방법은 구강비강 마스크를 얼굴에 밀착시켜 시행합니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
기계식 흡기-배기 장치가 없는 표준 수술 후 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 발관 후 6시간 동안 대기를 호흡할 때 말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 수술 후 6시간째
기관 발관 후 6시간 동안 대기를 호흡할 때 말초 산소 포화도(SpO2)
수술 후 6시간째
기관 발관 후 24시간 동안 대기를 호흡할 때 말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 수술 후 24시간이 지나면
기관 발관 후 24시간 동안 대기를 호흡할 때 말초 산소 포화도(SpO2)
수술 후 24시간이 지나면
기관 발관 후 24시간 동안의 객담량
기간: 수술 후 24시간이 지나면
기관 발관 후 24시간 동안의 객담량
수술 후 24시간이 지나면
수술 후 48시간 동안 최대 호기 유량(PEF)
기간: 수술 후 48시간째에
최대호기유량(PEF)은 수술 후 48시간,
수술 후 48시간째에
기관 발관 후 36~48시간 후 흉부 컴퓨터 단층촬영에서 무기폐량
기간: 수술 후 36~48시간 후
기관 발관 후 36~48시간 후 흉부 컴퓨터 단층촬영에서 무기폐량
수술 후 36~48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 발관 6시간 후 통증의 시각적 상사 척도(VAS)에 따른 통증
기간: 수술 후 6시간째
기관 발관 6시간 후 통증의 시각적 상사 척도(VAS)에 따른 통증(1~10점, 여기서 1점 - 최소 통증 수준, 10점 - 최대 통증 수준)
수술 후 6시간째
기관 발관 후 24시간 동안 통증의 시각적 상사 척도(VAS)에 따른 통증
기간: 수술 후 24시간이 지나면
기관 발관 24시간 후 통증의 시각적 상사 척도(VAS)에 따른 통증(1~10점, 여기서 1점 - 최소 통증 수준, 10점 - 최대 통증 수준)
수술 후 24시간이 지나면
기관 발관 6시간 후 호흡곤란의 시각적 상사 척도(VAS)에 따른 호흡곤란
기간: 수술 후 6시간째
기관 발관 6시간 후 호흡곤란의 시각적 상사 척도(VAS)에 따른 호흡곤란(1~10점, 여기서 1점 - 최소 편안함, 10점 - 최대 편안함)
수술 후 6시간째
기관 발관 24시간 후 호흡곤란의 시각적 상사 척도(VAS)에 따른 호흡곤란
기간: 수술 후 24시간이 지나면
기관 발관 24시간 후 호흡곤란의 시각적 상사 척도(VAS)에 따른 호흡곤란(1~10점, 여기서 1점 - 최소한의 편안함, 10점 - 최대의 편안함)
수술 후 24시간이 지나면
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 7일째
수술 후 폐합병증 발생 - 무기폐(감염 징후가 없는 폐의 CT 스캔에 집중), 호흡기 감염 - 기관지염 또는 폐렴(CPIS 점수>5점), 저산소혈증(대기 공기 호흡 시 SpO2<90%), 흉막삼출(300ml 이상), 기흉, 기관지 경련(임상적으로 - 마른 천명음이 있음).
수술 후 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COUGH-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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