Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczny insuflator-eksuflator u pacjentów po operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo z wentylacją jednego płuca

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Zastosowanie mechanicznego insuflatora-eksuflatora u pacjentów po operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo z wentylacją jednego płuca w leczeniu pooperacyjnych powikłań płucnych: badanie randomizowane

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częstym problemem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem wentylacji inwazyjnej jednego płuca. Poważne powikłania płucne, takie jak niedodma, skurcz oskrzeli i zapalenie płuc, mogą prowadzić do niewydolności oddechowej. PPC są główną przyczyną śmiertelności w okresie pooperacyjnym u pacjentów po operacjach klatki piersiowej. Celem pracy było porównanie skuteczności stosowania mechanicznego insuflatora-exsuflatora po zabiegach torakoskopowych wspomaganych wideo z zastosowaniem wentylacji jednego płuca w celu zmniejszenia powikłań płucnych pooperacyjnych w porównaniu z terapią standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częstym problemem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem wentylacji inwazyjnej jednego płuca. Poważne powikłania płucne, takie jak niedodma, skurcz oskrzeli i zapalenie płuc, mogą prowadzić do niewydolności oddechowej. PPC są główną przyczyną śmiertelności w okresie pooperacyjnym u pacjentów po operacjach klatki piersiowej. Częstość występowania PPC waha się od 5% do 80%. Pacjenci poddawani operacjom klatki piersiowej są zwykle obciążeni wysokim ryzykiem. Najczęściej są to osoby starsze, cierpiące na choroby współistniejące. Większość z tych pacjentów to palacze, narażeni zawodowo, w związku z czym ryzyko wystąpienia powikłań płucnych jest u nich jeszcze większe. Część ich problemów jest spowodowana słabą wyjściową funkcją płuc. Poprawa produkcji śluzu w okresie pooperacyjnym za pomocą mechanicznego insuflatora-eksuflatora może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo z zastosowaniem wentylacji jednego płuca
  • Wiek 18-65 lat Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) 60% przewidywanej lub więcej
  • Brak wyraźnej wydzieliny oskrzelowej przed operacją
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Obecność odmy opłucnowej 6 godzin po operacji w badaniu RTG
  • Krwotok płucny o dowolnej intensywności
  • Niestabilna hemodynamika
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest mniejsza niż 60% przewidywanej podczas badania przedoperacyjnego
  • Zakres operacji to coś więcej niż lobektomia
  • Operacje dwustronne i połączone
  • Wentylacja mechaniczna po operacji przez ponad 6 godzin
  • Ryzyko znieczulenia według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 4 i 5 punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mechaniczny insuflator-eksuflator
Standardowa opieka pooperacyjna plus mechaniczny insuflator-eksuflator w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Urządzenie: Mechaniczny insuflator-eksuflator
W aktywnej grupie porównawczej w okresie pooperacyjnym 6 i 24 godziny po ekstubacji będzie stosowany mechaniczny insuflator-eksuflator w następujący sposób („manewr kaszlu”): podanie ciśnienia wdechowego 40–70 cm wody (wartość minimalna do osiągnięcia szczytowy przepływ kaszlu wynoszący 300 l/min) przez 2 sekundy, a następnie w ciągu 2 sekund powstaje podciśnienie wydechowe o wartości -40 cm wody. Podczas wdechu i wydechu pacjent będzie aplikował oscylacje o częstotliwości 10 Hz i amplitudzie 10 cm wody. Zastosowana zostanie seria 10 takich manewrów, z kilkusekundową przerwą, aby zapewnić pacjentowi komfort. Manewr „kaszel” będzie wykonywany przez maskę ustno-nosową ściśle przylegającą do twarzy.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka pooperacyjna bez mechanicznego insuflatora-eksuflatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) podczas oddychania powietrzem atmosferycznym 6 godzin po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 6 godzin po operacji
Poziom obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) podczas oddychania powietrzem atmosferycznym 6 godzin po ekstubacji tchawicy
Włączone 6 godzin po operacji
Poziom obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) podczas oddychania powietrzem atmosferycznym 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 24 godziny po operacji
Poziom obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) podczas oddychania powietrzem atmosferycznym 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Włączone 24 godziny po operacji
Objętość plwociny 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 24 godziny po operacji
Objętość plwociny 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Włączone 24 godziny po operacji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Włączone 48 godzin po operacji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) 48 godzin po zabiegu,
Włączone 48 godzin po operacji
Objętość niedodmy w tomografii komputerowej klatki piersiowej 36–48 godzin po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: W 36-48 godzinie po operacji
Objętość niedodmy w tomografii komputerowej klatki piersiowej 36–48 godzin po ekstubacji tchawicy
W 36-48 godzinie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból według wizualno-analogowej skali bólu (VAS) 6 godzin po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 6 godzin po operacji
Ból według wizualno-analogowej skali bólu (VAS) po 6 godzinach od ekstubacji tchawicy (od 1 do 10 punktów, gdzie 1 punkt – minimalny poziom bólu, 10 punktów – maksymalny poziom bólu)
Włączone 6 godzin po operacji
Ból według wizualno-analogowej skali bólu (VAS) 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 24 godziny po operacji
Ból według wizualno-analogowej skali bólu (VAS) bólu 24 godziny po ekstubacji tchawicy (od 1 do 10 punktów, gdzie 1 punkt – minimalny poziom bólu, 10 punktów – maksymalny poziom bólu)
Włączone 24 godziny po operacji
Duszność według wizualno-analogowej skali duszności (VAS) 6 godzin po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 6 godzin po operacji
Duszność według wizualno-analogowej skali duszności (VAS) 6 godzin po ekstubacji tchawicy (od 1 do 10 punktów, gdzie 1 punkt – minimalny komfort, 10 punktów – maksymalny komfort)
Włączone 6 godzin po operacji
Duszność według wizualno-analogowej skali duszności (VAS) 24 godziny po ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Włączone 24 godziny po operacji
Duszność według wizualno-analogowej skali duszności (VAS) 24 godziny po ekstubacji tchawicy (od 1 do 10 punktów, gdzie 1 punkt – minimalny komfort, 10 punktów – maksymalny komfort)
Włączone 24 godziny po operacji
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Rozwój pooperacyjnych powikłań płucnych – niedodma (koncentracja konsolidacji na tomografii komputerowej płuc bez cech infekcji), infekcja dróg oddechowych – zapalenie tchawicy i oskrzeli lub zapalenie płuc (wynik CPIS > 5 punktów), hipoksemia (SpO2 < 90% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym), wysięk opłucnowy (ponad 300 ml), odma opłucnowa, skurcz oskrzeli (klinicznie - obecność suchego świszczącego oddechu).
Dzień 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COUGH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczny insuflator-eksuflator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj