Mekanisk insufflator-ekssufflator hos pasienter etter videoassisterte torakoskopiske operasjoner med en-lungeventilasjon
29. april 2025 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Bruk av mekanisk insufflator-ekssufflator hos pasienter etter videoassisterte torakoskopiske operasjoner med en-lungeventilasjon på postoperative lungekomplikasjoner: en randomisert prøvelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er et vanlig problem hos pasienter som gjennomgår kirurgi ved bruk av en-lunge invasiv ventilasjon.
Store lungekomplikasjoner som atelektase, bronkospasme og lungebetennelse kan føre til respirasjonssvikt.
PPC er hovedårsaken til dødelighet i den postoperative perioden hos pasienter etter thoraxkirurgi.
Studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av å bruke en mekanisk insufflator-ekssufflator etter videoassistert torakoskopisk kirurgi ved bruk av en-lungeventilasjon for å redusere postoperative lungekomplikasjoner sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er et vanlig problem hos pasienter som gjennomgår kirurgi ved bruk av en-lunge invasiv ventilasjon.
Store lungekomplikasjoner som atelektase, bronkospasme og lungebetennelse kan føre til respirasjonssvikt.
PPC er hovedårsaken til dødelighet i den postoperative perioden hos pasienter etter thoraxkirurgi.
Forekomsten av PPC varierer fra 5 % til 80 %.
Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi har vanligvis høy risiko.
Oftest er dette eldre mennesker med samtidige sykdommer.
De fleste av disse pasientene er røykere, har yrkeseksponering, og har derfor enda større risiko for å utvikle lungekomplikasjoner.
En del av problemet deres skyldes dårlig baseline lungefunksjon.
Forbedring av slimproduksjon i den postoperative perioden ved bruk av en mekanisk insufflator-ekssufflator kan bidra til å redusere forekomsten av komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Videoassistert torakoskopisk kirurgi ved bruk av en-lungeventilasjon
- Alder 18-65 år Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) 60 % av forventet eller mer
- Fravær av uttalt bronkial sekresjon før operasjon
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 65 år
- Tilstedeværelse av pneumothorax 6 timer etter operasjon på radiografi
- Lungeblødning av enhver intensitet
- Ustabil hemodynamikk
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) er mindre enn 60 % av forutsagt under preoperativ undersøkelse
- Omfanget av operasjonen er mer enn en lobektomi
- Bilaterale og kombinerte operasjoner
- Mekanisk ventilasjon etter operasjon i mer enn 6 timer
- Anestesirisiko ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 og 5 poeng
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk insufflator-ekssufflator
Standard postoperativ behandling pluss mekanisk insufflator-ekssufflator i løpet av den første postoperative dagen.
|
I den aktive komparatorgruppen vil en mekanisk insufflator-ekssufflator bli brukt i den postoperative perioden 6 og 24 timer etter ekstubering som følger ("hostemanøver"): påføring av inspirasjonstrykk på 40-70 cm vann (minste verdi for å oppnå en maksimal hostestrøm på 300 l/min) i 2 sekunder med påfølgende dannelse av et ekspirasjonsvakuum på -40 cm vann i løpet av 2 sekunder.
Ved inn- og utpust vil pasienten påføre svingninger med en frekvens på 10 Hz og en amplitude på 10 cm vann.
En serie på 10 slike manøvrer vil bli brukt, med en pause på noen sekunder for å sikre pasientens komfort.
"Hoste"-manøveren vil bli utført gjennom en oronasal maske tett presset til ansiktet.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard postoperativ behandling uten mekanisk insufflator-ekssufflator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert oksygenmetningsnivå (SpO2) ved innånding av atmosfærisk luft 6 timer etter trakealekstubering
Tidsramme: På 6 timer etter operasjon
|
Perifert oksygenmetningsnivå (SpO2) ved innånding av atmosfærisk luft 6 timer etter trakealekstubering
|
På 6 timer etter operasjon
|
|
Perifert oksygenmetningsnivå (SpO2) ved innånding av atmosfærisk luft 24 timer etter trakealekstubering
Tidsramme: På 24 timer etter operasjon
|
Perifert oksygenmetningsnivå (SpO2) ved innånding av atmosfærisk luft 24 timer etter trakealekstubering
|
På 24 timer etter operasjon
|
|
Sputumvolum 24 timer etter trakeal ekstubasjon
Tidsramme: På 24 timer etter operasjon
|
Sputumvolum 24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
På 24 timer etter operasjon
|
|
Peak expiratory flow (PEF) 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: På 48 timer etter operasjon
|
Peak expiratory flow (PEF) 48 timer etter operasjonen,
|
På 48 timer etter operasjon
|
|
Volumet av atelektase på brysttomografi 36-48 timer etter trakeal ekstubasjon
Tidsramme: På 36-48 timer etter operasjon
|
Volumet av atelektase på brysttomografi 36-48 timer etter trakeal ekstubasjon
|
På 36-48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i henhold til visuell analog skala (VAS) av smerte 6 timer etter trakeal ekstubasjon
Tidsramme: På 6 timer etter operasjon
|
Smerte i henhold til visuell analog skala (VAS) av smerte 6 timer etter trakeal ekstubasjon (fra 1 til 10 poeng, hvor 1 poeng - minimalt smertenivå, 10 poeng - maksimalt smertenivå)
|
På 6 timer etter operasjon
|
|
Smerter i henhold til visuell analog skala (VAS) av smerte 24 timer etter trakeal ekstubasjon
Tidsramme: På 24 timer etter operasjon
|
Smerte i henhold til visuell analog skala (VAS) av smerte 24 timer etter trakeal ekstubasjon (fra 1 til 10 poeng, hvor 1 poeng - minimalt smertenivå, 10 poeng - maksimalt smertenivå)
|
På 24 timer etter operasjon
|
|
Dyspné i henhold til visuell analog skala (VAS) av dyspné 6 timer etter trakeal ekstubasjon
Tidsramme: På 6 timer etter operasjon
|
Dyspné i henhold til visuell analog skala (VAS) av dyspné 6 timer etter trakeal ekstubasjon (fra 1 til 10 poeng, hvor 1 poeng - minimal komfort, 10 poeng - maksimal komfort)
|
På 6 timer etter operasjon
|
|
Dyspné i henhold til visuell analog skala (VAS) av dyspné 24 timer etter trakeal ekstubasjon
Tidsramme: På 24 timer etter operasjon
|
Dyspné i henhold til visuell analog skala (VAS) av dyspné 24 timer etter trakeal ekstubasjon (fra 1 til 10 poeng, hvor 1 poeng - minimal komfort, 10 poeng - maksimal komfort)
|
På 24 timer etter operasjon
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Utvikling av postoperative lungekomplikasjoner - atelektase (fokus på konsolidering på CT-skanning av lungene uten tegn på infeksjon), luftveisinfeksjon - trakeobronkitt eller lungebetennelse (CPIS-score>5 poeng), hypoksemi (SpO2<90 % ved pusting av atmosfærisk luft), pleural effusjon (mer enn 300 ml), pneumothorax, bronkospasme (klinisk - tilstedeværelsen av tørr hvesing).
|
Dag 7 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COUGH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .