Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische insufflator-exsufflator bij patiënten na video-geassisteerde thoracoscopische operaties met beademing met één long

29 april 2025 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Gebruik van mechanische insufflator-exsufflator bij patiënten na video-ondersteunde thoracoscopische operaties met beademing met één long bij postoperatieve longcomplicaties: een gerandomiseerde studie

Postoperatieve longcomplicaties (PPC) zijn een veelvoorkomend probleem bij patiënten die een operatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van invasieve beademing met één long. Grote longcomplicaties zoals atelectase, bronchospasme en longontsteking kunnen leiden tot respiratoire insufficiëntie. PPC is de belangrijkste doodsoorzaak in de postoperatieve periode bij patiënten na een thoraxchirurgie. Het onderzoek was gericht op het vergelijken van de effectiviteit van het gebruik van een mechanische insufflator-exsufflator na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie met behulp van één-longbeademing om postoperatieve longcomplicaties te verminderen in vergelijking met standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties (PPC) zijn een veelvoorkomend probleem bij patiënten die een operatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van invasieve beademing met één long. Grote longcomplicaties zoals atelectase, bronchospasme en longontsteking kunnen leiden tot respiratoire insufficiëntie. PPC is de belangrijkste doodsoorzaak in de postoperatieve periode bij patiënten na een thoraxchirurgie. De incidentie van PPC varieert van 5% tot 80%. Patiënten die een thoraxoperatie ondergaan, lopen doorgaans een hoog risico. Meestal zijn dit ouderen met bijkomende ziekten. De meeste van deze patiënten roken, zijn beroepsmatig blootgesteld en lopen daarom een ​​nog groter risico op het ontwikkelen van longcomplicaties. Een deel van hun probleem is te wijten aan een slechte longfunctie bij aanvang. Het verbeteren van de slijmproductie in de postoperatieve periode met behulp van een mechanische insufflator-exsufflator kan de incidentie van complicaties helpen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie met behulp van ventilatie met één long
  • Leeftijd 18-65 jaar Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) 60% van voorspeld of meer
  • Afwezigheid van uitgesproken bronchiale secretie vóór de operatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
  • Aanwezigheid van pneumothorax 6 uur na de operatie op radiografie
  • Longbloeding van welke intensiteit dan ook
  • Instabiele hemodynamiek
  • Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) is minder dan 60% van de voorspelde waarde tijdens preoperatief onderzoek
  • De omvang van de operatie is meer dan een lobectomie
  • Bilaterale en gecombineerde operaties
  • Mechanische ventilatie na een operatie langer dan 6 uur
  • Anesthesierisico volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 en 5 punten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mechanische insufflator-exsufflator
Standaard postoperatieve zorg plus mechanische insufflator-exsufflator tijdens de eerste postoperatieve dag.
Apparaat: Mechanische insufflator-exsufflator
In de actieve comparatorgroep zal in de postoperatieve periode 6 en 24 uur na extubatie een mechanische insufflator-exsufflator als volgt worden gebruikt ("hoestmanoeuvre"): toepassing van een inspiratoire druk van 40-70 cm water (de minimumwaarde om een piekstroom van 300 l/min) gedurende 2 seconden, waarna binnen 2 seconden een uitademingsvacuüm van -40 cm water ontstaat. Tijdens het in- en uitademen zal de patiënt oscillaties toepassen met een frequentie van 10 Hz en een amplitude van 10 cm water. Er zal een reeks van tien van dergelijke manoeuvres worden gebruikt, met een pauze van enkele seconden, om het comfort van de patiënt te garanderen. De hoestmanoeuvre wordt uitgevoerd via een oronasaal masker dat stevig tegen het gezicht wordt gedrukt.
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Standaard postoperatieve zorg zonder mechanische insufflator-exsufflator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifeer zuurstofverzadigingsniveau (SpO2) bij het inademen van atmosferische lucht 6 uur na extubatie van de trachea
Tijdsspanne: Aan 6 uur na de operatie
Perifeer zuurstofverzadigingsniveau (SpO2) bij het inademen van atmosferische lucht 6 uur na extubatie van de trachea
Aan 6 uur na de operatie
Perifeer zuurstofverzadigingsniveau (SpO2) bij het inademen van atmosferische lucht 24 uur na extubatie van de trachea
Tijdsspanne: Aan 24 uur na operatie
Perifeer zuurstofverzadigingsniveau (SpO2) bij het inademen van atmosferische lucht 24 uur na extubatie van de trachea
Aan 24 uur na operatie
Sputumvolume 24 uur na extubatie van de trachea
Tijdsspanne: Aan 24 uur na operatie
Sputumvolume 24 uur na extubatie van de trachea
Aan 24 uur na operatie
Piek expiratoire flow (PEF) 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Aan 48 uur na de operatie
Piek expiratoire flow (PEF) 48 uur na de operatie,
Aan 48 uur na de operatie
Het volume van atelectase op computertomografie op de borst 36-48 uur na extubatie van de trachea
Tijdsspanne: Op 36-48 uur na de operatie
Het volume van atelectase op computertomografie op de borst 36-48 uur na extubatie van de trachea
Op 36-48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn volgens de visueel analoge pijnschaal (VAS) 6 uur na extubatie van de trachea
Tijdsspanne: Aan 6 uur na de operatie
Pijn volgens visueel analoge pijnschaal (VAS) 6 uur na extubatie van de trachea (van 1 tot 10 punten, waarbij 1 punt - minimaal pijnniveau, 10 punten - maximaal pijnniveau)
Aan 6 uur na de operatie
Pijn volgens de visueel analoge pijnschaal (VAS) 24 uur na extubatie van de trachea
Tijdsspanne: Aan 24 uur na operatie
Pijn volgens visueel analoge pijnschaal (VAS) 24 uur na extubatie van de trachea (van 1 tot 10 punten, waarbij 1 punt - minimaal pijnniveau, 10 punten - maximaal pijnniveau)
Aan 24 uur na operatie
Dyspnoe volgens visueel analoge schaal (VAS) van dyspnoe 6 uur na extubatie van de trachea
Tijdsspanne: Aan 6 uur na de operatie
Dyspnoe volgens visueel analoge schaal (VAS) van dyspnoe 6 uur na extubatie van de trachea (van 1 tot 10 punten, waarbij 1 punt - minimaal comfort, 10 punten - maximaal comfort)
Aan 6 uur na de operatie
Dyspnoe volgens visueel analoge schaal (VAS) van dyspnoe 24 uur na extubatie van de trachea
Tijdsspanne: Aan 24 uur na operatie
Dyspnoe volgens visueel analoge schaal (VAS) van dyspnoe 24 uur na extubatie van de trachea (van 1 tot 10 punten, waarbij 1 punt - minimaal comfort, 10 punten - maximaal comfort)
Aan 24 uur na operatie
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
Ontwikkeling van postoperatieve longcomplicaties - atelectase (focus van consolidatie op CT-scan van de longen zonder tekenen van infectie), luchtweginfectie - tracheobronchitis of pneumonie (CPIS-score>5 punten), hypoxemie (SpO2<90% bij het inademen van atmosferische lucht), pleurale effusie (meer dan 300 ml), pneumothorax, bronchospasme (klinisch - de aanwezigheid van droge piepende ademhaling).
Dag 7 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COUGH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren