Mekaaninen insufflaattori-ekssufflaattori potilailla videoavusteisten torakoskooppisten leikkausten jälkeen, joissa on yksi keuhkoventilaatio
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Mekaanisen insufflaattori-ekssufflaattorin käyttö potilailla videoavusteisten torakoskooppisten leikkausten jälkeen, joissa on yksi keuhkoventilaatio leikkauksen jälkeisissä keuhkokomplikaatioissa: satunnaistettu tutkimus
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleinen ongelma potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen käyttämällä yhden keuhkon invasiivista ventilaatiota.
Suuret keuhkokomplikaatiot, kuten atelektaasin, bronkospasmi ja keuhkokuume, voivat johtaa hengitysvajaukseen.
PPC ovat pääasiallinen kuolleisuuden syy leikkauksen jälkeen potilailla rintakehäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata mekaanisen insufflaattori-ekssufflaattorin käytön tehokkuutta videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen käyttämällä yhden keuhkon ventilaatiota postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi verrattuna standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleinen ongelma potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen käyttämällä yhden keuhkon invasiivista ventilaatiota.
Suuret keuhkokomplikaatiot, kuten atelektaasin, bronkospasmi ja keuhkokuume, voivat johtaa hengitysvajaukseen.
PPC ovat pääasiallinen kuolleisuuden syy leikkauksen jälkeen potilailla rintakehäleikkauksen jälkeen.
PPC:n ilmaantuvuus vaihtelee 5 prosentista 80 prosenttiin.
Potilaat, joille tehdään rintaleikkaus, ovat yleensä suuressa riskissä.
Useimmiten nämä ovat vanhuksia, joilla on muita sairauksia.
Suurin osa näistä potilaista on tupakoitsijoita, heillä on työperäinen altistuminen, ja siksi heillä on vielä suurempi riski saada keuhkokomplikaatioita.
Osa heidän ongelmansa johtuu huonosta keuhkojen perustoiminnasta.
Liman tuotannon parantaminen leikkauksen jälkeisenä aikana mekaanisella insufflaattori-ekssufflaattorilla voi auttaa vähentämään komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus, jossa käytetään yhden keuhkon ventilaatiota
- Ikä 18-65 vuotta Pakko uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) 60 % ennustetusta tai enemmän
- Selkeän keuhkoputken erityksen puuttuminen ennen leikkausta
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 ja yli 65 vuotta
- Ilmarintakehän esiintyminen 6 tuntia röntgenleikkauksen jälkeen
- Minkä tahansa intensiteetin keuhkoverenvuoto
- Epävakaa hemodynamiikka
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on alle 60 % preoperatiivisen tutkimuksen aikana ennustetusta
- Leikkauksen laajuus on enemmän kuin lobektomia
- Kahdenväliset ja yhdistetyt operaatiot
- Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeen yli 6 tuntia
- Anestesiariski American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan 4 ja 5 pistettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mekaaninen insufflaattori-ekssufflaattori
Normaali postoperatiivinen hoito sekä mekaaninen insufflaattori-ekssufflaattori ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Aktiivisessa vertailuryhmässä käytetään mekaanista insufflaattori-ekssufflaattoria leikkauksen jälkeisenä aikana 6 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen seuraavasti ("yskijä"): 40-70 cm vettä sisäänhengityspaineella (minimiarvo yskän huippuvirtaus 300 l/min) 2 sekunnin ajan, minkä jälkeen muodostuu -40 cm vettä uloshengitystyhjiö 2 sekunnissa.
Sisään- ja uloshengityksen aikana potilas käyttää värähtelyjä taajuudella 10 Hz ja amplitudilla 10 cm vettä.
Käytetään 10 tällaisen liikkeen sarjaa muutaman sekunnin taukolla potilaan mukavuuden varmistamiseksi.
"Yskiminen" suoritetaan suunaamion kautta, joka on tiukasti painettuna kasvoihin.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali leikkauksen jälkeinen hoito ilman mekaanista insufflaattori-ekssufflaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen happisaturaatiotaso (SpO2) ilmakehän ilmaa hengitettäessä 6 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päällä 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatiotaso (SpO2) ilmakehän ilmaa hengitettäessä 6 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
Päällä 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatiotaso (SpO2) ilmakehän ilmaa hengitettäessä 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päällä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatiotaso (SpO2) ilmakehän ilmaa hengitettäessä 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
Päällä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ysköksen tilavuus 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päällä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ysköksen tilavuus 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
Päällä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päällä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) 48 tuntia leikkauksen jälkeen,
|
Päällä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Atelektaasin tilavuus rintakehän tietokonetomografiassa 36-48 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Käytössä 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Atelektaasin tilavuus rintakehän tietokonetomografiassa 36-48 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
Käytössä 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 6 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päällä 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 6 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen (1-10 pistettä, missä 1 piste - minimaalinen kiputaso, 10 pistettä - maksimaalinen kiputaso)
|
Päällä 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päällä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen (1-10 pistettä, missä 1 piste - minimaalinen kiputaso, 10 pistettä - maksimaalinen kiputaso)
|
Päällä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengenahdistus hengenahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 6 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päällä 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengenahdistus hengityshäiriön visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 6 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen (1-10 pistettä, missä 1 piste - minimaalinen mukavuus, 10 pistettä - maksimaalinen mukavuus)
|
Päällä 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengenahdistus hengenahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päällä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengenahdistus hengityshäiriön visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen (1-10 pistettä, missä 1 piste - minimaalinen mukavuus, 10 pistettä - maksimaalinen mukavuus)
|
Päällä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden kehittyminen - atelektaasi (konsolidaatio keskittyy keuhkojen CT-kuvaukseen ilman infektion merkkejä), hengitystieinfektio - trakeobronkiitti tai keuhkokuume (CPIS-pistemäärä> 5 pistettä), hypoksemia (SpO2 < 90 % ilmakehän ilmaa hengitettäessä), keuhkopussin effuusio (yli 300 ml), pneumotoraksi, bronkospasmi (kliinisesti - kuivan hengityksen esiintyminen).
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COUGH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .