視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）におけるイネビリズマブの長期非盲検安全性研究 (N-MOmentum LT)
2025年11月19日 更新者：Amgen
NMOSD の治療におけるイネビリズマブの長期非盲検低介入安全性研究 (N-MOmentum LT)
この研究の目的は、免疫グロブリンの循環レベル、B 細胞数、その他の安全対策に対するイネビリズマブによる長期治療の影響を理解し、NMOSD 患者の免疫グロブリンと B 細胞数の充足をさらにモニタリングすることです。治療を中止してください。 目標には次のものが含まれます。
- イネビリズマブによる慢性治療中の循環免疫グロブリン (Ig) の最低値を確立し、治療中止後に治療前のベースライン血清 IgG および IgM レベルに確実に回復するのに必要な時間を確認する。
- イネビリズマブによる治療中および治療中止後、免疫グロブリンが補充されるまでの B 細胞数 (Ig レベル) を特徴付けるため
- イネビリズマブの長期安全性を評価するため
- イネビリズマブのその他の長期効果を評価するため
調査の概要
詳細な説明
この研究は、N-MOmentum試験（CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770）の非盲検期間（OLP）に参加した30人の参加者を登録することを目的としています。この試験は、N-MOmentum試験の安全性と有効性を決定する世界的な登録試験です。 NMOSDの治療のためにイネビリズマブを投与されている患者、または参加施設の医師の裁量により新たにイネビリズマブ治療を開始している患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2153
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4202
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
-
-
-
-
Csongrád megye
-
Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-057
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-751
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
-
-
-
-
-
Hong Kong、中国、0000
- Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
-
-
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Goyang-si、Gyeonggido [Kyonggi-do]、韓国、10408
- National Cancer Center - Neurology Clinic
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韓国、6351
- Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供します。
- -N-MOmentum試験の非盲検期間を少なくとも2年間完了しているか、参加施設で新たにイネビリズマブ治療を開始している。
除外基準:
- -参加者を許容できない合併症のリスクにさらす、イネビリズマブの評価を妨げる、または参加者の安全性または研究結果の解釈を混乱させるような何らかの状態にある。
- N-MOmentum試験からの終了後、またはN-MOmentum以外の参加者のスクリーニング前の過去12か月以内にリツキシマブまたはその他のB細胞除去剤の投与を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：イネビリズマブに曝露されたNMOSDの参加者
以前にN-MOmentum試験に登録したNMOSD患者、試験の非盲検相（OLP）に少なくとも2年間参加したNMOSD患者、および新たにイネビリズマブ治療を開始する参加者は、血液学、化学、B細胞数、血清免疫グロブリンの検査を受けることになる。 (Ig) レベル、有害事象、併用薬リスト、NMOSD 攻撃情報、抗薬物抗体 (ADA) の状態および収集された力価。
|
参加者は、予定された訪問ごと（約 6 か月ごと）に血液検査を受けます。
以前にN-MOmentum試験に登録したNMOSD患者、試験の非盲検相（OLP）に少なくとも2年間参加したNMOSD患者、および主治医の裁量により新たにイネビリズマブ治療を開始した参加者は、血液学、化学、 B 細胞数、血清免疫グロブリン (Ig) レベル、有害事象、併用薬リスト、NMOSD 攻撃情報、抗薬物抗体 (ADA) の状態および力価が収集されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清 Ig レベル (総 Ig、IgG、IgM、IgA、IgE) のベースラインからの経時的変化
時間枠：最長42ヶ月
|
これは、現場で採取され中央検査室で処理される血清サンプルによって評価され、ベースラインからの時間の経過に伴う変化を評価するために分析が実行されます（mg/dL 単位の各パラメータで測定）。
|
最長42ヶ月
|
|
末梢 CD20+ B 細胞数のベースラインからの経時的変化
時間枠：最長42ヶ月
|
これは、現場で採取され中央検査室で処理される血清サンプルによって評価され、セル/mL 単位の各パラメータで測定されるベースラインからの経時的な変化を評価するために分析が実行されます。
|
最長42ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液学におけるベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：最長42ヶ月
|
血液学分析の一部として評価される検査パラメータには、血小板数、赤血球数、MCV（平均血球体積）、MCH（平均赤血球ヘモグロビン）、%網赤血球数、および赤血球数などのその他の赤血球指数が含まれます。形態（形）。好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球、好塩基球を含む、差のある白血球数。ヘモグロビンとヘマトクリット。
|
最長42ヶ月
|
|
臨床化学におけるベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：最長42ヶ月
|
臨床化学の一部として評価される検査パラメータには、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリ ホスファターゼが含まれます。
|
最長42ヶ月
|
|
重篤な感染症の発生率
時間枠：最長42ヶ月
|
最長42ヶ月
|
|
|
ウイルス再活性化の発生率
時間枠：最長42ヶ月
|
最長42ヶ月
|
|
|
進行性多巣性白質脳症（PML）の発生率
時間枠：最長42ヶ月
|
最長42ヶ月
|
|
|
その他の日和見感染症の発生率
時間枠：最長42ヶ月
|
最長42ヶ月
|
|
|
悪性腫瘍の発生率
時間枠：最長42ヶ月
|
最長42ヶ月
|
|
|
インフュージョンリアクションの発生率
時間枠：最長42ヶ月
|
最長42ヶ月
|
|
|
プロトコル定義の NMOSD 攻撃の数
時間枠：最長42ヶ月
|
最長42ヶ月
|
|
|
プロトコル定義の NMOSD 攻撃の割合
時間枠：最長42ヶ月
|
最長42ヶ月
|
|
|
イネビリズマブのステータスと力価に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：最長42ヶ月
|
最長42ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2028年6月26日
研究の完了 (推定)
2028年6月26日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-UPL-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。