Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania inebilizumabu w leczeniu zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Długoterminowe, otwarte, małointerwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania inebilizumabu w leczeniu NMOSD (N-MOmentum LT)

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu długotrwałego leczenia inebilizumabem na poziom immunoglobulin w krążeniu, liczbę limfocytów B i inne środki bezpieczeństwa, a także dalsze monitorowanie uzupełnienia immunoglobin i liczby limfocytów B u uczestników z NMOSD, którzy przerwać leczenie. Cele obejmują:

  1. W celu ustalenia najniższego poziomu krążących immunoglobulin (Ig) podczas przewlekłego leczenia inebilizumabem i ustalenia czasu potrzebnego do przywrócenia wyjściowych stężeń IgG i IgM w surowicy przed leczeniem po przerwaniu leczenia
  2. Aby scharakteryzować liczbę limfocytów B podczas leczenia inebilizumabem i po jego przerwaniu, aż do uzupełnienia poziomu immunoglobulin (poziomy Ig)
  3. Ocena długoterminowego bezpieczeństwa inebilizumabu
  4. Ocena innych długoterminowych skutków inebilizumabu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie 30 uczestników, którzy uczestniczyli w otwartym okresie (OLP) badania N-MOmentum (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), globalnego badania rejestracyjnego, w którym określono bezpieczeństwo i skuteczność inebilizumabem w leczeniu NMOSD lub którzy niedawno rozpoczynają leczenie inebilizumabem, według uznania lekarza w uczestniczących ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Korea Południowa
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Węgry
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę.
  2. Ukończyli co najmniej 2 lata w otwartym okresie badania N-MOmentum lub niedawno rozpoczynali leczenie inebilizumabem w uczestniczącym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy występuje jakikolwiek stan, który narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko powikłań, zakłócał ocenę inebilizumabu lub zakłócał interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  2. Otrzymał rytuksymab lub jakikolwiek inny środek niszczący komórki B po opuszczeniu badania N-MOmentum lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w przypadku uczestników innych niż N-MOmentum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy z NMOSD narażeni na inebilizumab
Uczestnicy z NMOSD, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu N-MOmentum, którzy brali udział przez co najmniej 2 lata w otwartej fazie badania (OLP) oraz uczestnicy nowo rozpoczynający leczenie inebilizumabem, będą mieli badania hematologiczne, chemiczne, liczbę limfocytów B, immunoglobulinę w surowicy (Ig) poziomy, zdarzenia niepożądane, lista leków towarzyszących, informacje o atakach NMOSD, status przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i zebrane miana.
Inny: Badania krwi
Podczas każdej zaplanowanej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy) uczestnikom zostaną wykonane badania krwi.
Lek: Inebilizumab
Uczestnicy z NMOSD, którzy wcześniej włączyli się do badania N-MOmentum, którzy uczestniczyli przez co najmniej 2 lata w otwartej fazie badania (OLP) oraz uczestnicy nowo rozpoczynający leczenie inebilizumabem według uznania lekarza prowadzącego, będą mieli zajęcia z hematologii, chemii, Liczba komórek B, poziom immunoglobulin (Ig) w surowicy, zdarzenia niepożądane, lista leków towarzyszących, informacje o atakach NMOSD, status przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i zebrane miana.
Inne nazwy:
  • UPLIZNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów Ig w surowicy (całkowita Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) w czasie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie próbek surowicy pobranych na miejscu i przetworzonych w laboratorium centralnym oraz analiz przeprowadzonych w celu oceny zmiany w czasie w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej każdym parametrem w mg/dL
Do 42 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby obwodowych limfocytów B CD20+ w czasie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie próbek surowicy pobranych na miejscu i przetworzonych w laboratorium centralnym oraz analiz przeprowadzonych w celu oceny zmiany w czasie w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej każdym parametrem w komórkach/ml
Do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii w czasie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Parametry laboratoryjne oceniane w ramach analiz hematologicznych obejmują: liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek, inne wskaźniki czerwonych krwinek, w tym MCV (średnia objętość krwinek), MCH (średnia hemoglobina w krwinkach), % liczby retikulocytów i morfologia (kształt); morfologia krwi białej z rozróżnieniem, w tym liczba neutrofili, liczba limfocytów, liczba monocytów, eozynofile i bazofile; hemoglobina i hematokryt.
Do 42 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej w czasie
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Parametry laboratoryjne oceniane w ramach chemii klinicznej obejmują azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyninę, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) i fosfatazę alkaliczną.
Do 42 miesięcy
Występowanie poważnych infekcji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Częstość występowania reaktywacji wirusa
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Częstość występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Częstość występowania innych infekcji oportunistycznych
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Występowanie nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Częstość występowania reakcji na wlew
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Liczba zdefiniowanych w protokole ataków NMOSD
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Procent ataków NMOSD zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko statusowi i mianom inebilizumabu
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-UPL-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj