Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig, öppen säkerhetsstudie av inebilizumab vid neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD) (N-MOmentum LT)

10 maj 2024 uppdaterad av: Amgen

En långsiktig, öppen, låginterventionell säkerhetsstudie av inebilizumab vid behandling av NMOSD (N-MOmentum LT)

Syftet med denna studie är att förstå effekterna av långtidsbehandling med inebilizumab på cirkulerande nivåer av immunglobuliner, B-cellstal och andra säkerhetsåtgärder, och att ytterligare övervaka repletering av immunglobiner och B-cellantal hos deltagare med NMOSD som avbryta behandlingen. Målen inkluderar:

  1. Att fastställa nadir i cirkulerande immunglobuliner (Ig) under kronisk behandling med inebilizumab och fastställa den tid som behövs för att säkerställa återställande av utgångsnivåerna i serum av IgG och IgM före behandlingen efter avslutad behandling
  2. Att karakterisera B-cellsantal under hela behandlingen med inebilizumab och efter utsättning tills immunglobulin återupptas (Ig-nivåer)
  3. För att bedöma långsiktig säkerhet för inebilizumab
  4. För att bedöma andra långtidseffekter av inebilizumab

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att registrera 30 deltagare som antingen deltog i den öppna perioden (OLP) av N-MOmentum-studien (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), en global registreringsstudie som fastställde säkerheten och effekten av inebilizumab för behandling av NMOSD, eller som nyligen påbörjar inebilizumabbehandling efter bedömning av sin läkare på deltagande platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Choi
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital - Department of Medicine & Therapeutics
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Byoung Joon Kim
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ho Jin Kim
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-751
        • Rekrytering
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Mueang Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Somsak Tiamkao
    • Khon Kaen
      • Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Srinagarind Hospital, Department of Medicine- Faculty of Medicine Khon Kaen University, Academic Clinical Research Office (ACRO)
        • Kontakt:
          • Jureerat Ratanaphet, RN
          • Telefonnummer: +66 08 618 6577
          • E-post: jurepr@kku.ac.th
  • Ungern
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
        • Huvudutredare:
          • Laszlo Vecsei
        • Kontakt:
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungern, 6725
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge informerat samtycke.
  2. Har genomfört minst 2 år under den öppna perioden för N-MOmentum-studien eller påbörjar nyligen inebilizumabbehandling på en deltagande plats.

Exklusions kriterier:

  1. Har något tillstånd som skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för komplikationer, störa utvärderingen av inebilizumab eller förvirra tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat.
  2. Fick rituximab eller något annat B-cellutarmande medel efter att ha lämnat N-MOmentum-studien eller inom de senaste 12 månaderna före screening för icke-N-MOmentum-deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare med NMOSD exponerade för inebilizumab
Deltagare med NMOSD som tidigare registrerats i N-MOmentum-studien, som deltog i minst 2 år i den öppna fasen (OLP) av studien, och deltagare som nyligen påbörjat behandling med inebilizumab kommer att ha hematologi, kemi, B-cellantal, serumimmunoglobulin (Ig) nivåer, biverkningar, lista över samtidig medicinering, information om NMOSD-attacker, status för antidrug antikropp (ADA) och insamlade titrar.
Övrig: Blodprov
Deltagarna kommer att ta blodprov vid varje schemalagt besök (ungefär var sjätte månad).
Läkemedel: Inebilizumab
Deltagare med NMOSD som tidigare registrerade sig i N-MOmentum-studien, som deltog i minst 2 år i studiens öppna märkningsfas (OLP) och deltagare som nyligen påbörjat behandling med inebilizumab efter bedömning av sin behandlande läkare kommer att ha hematologi, kemi, Antal B-celler, nivåer av immunoglobulin i serum (Ig), biverkningar, lista över samtidiga läkemedel, information om NMOSD-angrepp, status för antidrug antikropp (ADA) och insamlade titrar.
Andra namn:
  • UPLIZNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i serum-Ig-nivåer (totalt Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) över tiden
Tidsram: Upp till 42 månader
Detta kommer att bedömas via serumprover, tas på platsen och bearbetas på ett centralt laboratorium, och analyser utförs för att bedöma förändring från baslinjen över tid, mätt med varje parameter i mg/dL
Upp till 42 månader
Förändring från baslinjen i perifert CD20+ B-cellantal över tiden
Tidsram: Upp till 42 månader
Detta kommer att bedömas via serumprover, tas på platsen och bearbetas i ett centralt laboratorium, och analyser utförs för att bedöma förändring från baslinjen över tid, mätt med varje parameter i celler/ml
Upp till 42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hematologi över tid
Tidsram: Upp till 42 månader
Labbparametrarna som bedöms som en del av hematologiska analyser inkluderar följande: antal blodplättar, antal röda blodkroppar, andra index för röda blodkroppar, inklusive MCV (medelkroppsvolym), MCH (medellig blodkroppshemoglobin), % retikulocytantal och morfologi (form); antal vita blodkroppar med differentiellt antal, inklusive antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal monocyter, eosinofiler och basofiler; hemoglobin och hematokrit.
Upp till 42 månader
Förändring från baslinjen i klinisk kemi över tid
Tidsram: Upp till 42 månader
Labbparametrarna som utvärderas som en del av klinisk kemi inkluderar blodkarbamidkväve (BUN), kreatinin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas.
Upp till 42 månader
Förekomst av allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till 42 månader
Upp till 42 månader
Förekomst av viral reaktivering
Tidsram: Upp till 42 månader
Upp till 42 månader
Förekomst av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsram: Upp till 42 månader
Upp till 42 månader
Förekomst av andra opportunistiska infektioner
Tidsram: Upp till 42 månader
Upp till 42 månader
Förekomst av maligniteter
Tidsram: Upp till 42 månader
Upp till 42 månader
Förekomst av infusionsreaktioner
Tidsram: Upp till 42 månader
Upp till 42 månader
Antal protokolldefinierade NMOSD-attacker
Tidsram: Upp till 42 månader
Upp till 42 månader
Procentandel av protokolldefinierade NMOSD-attacker
Tidsram: Upp till 42 månader
Upp till 42 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) riktade mot Inebilizumabs status och titrar
Tidsram: Upp till 42 månader
Upp till 42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZNP-UPL-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera