Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig, åpen sikkerhetsstudie av inebilizumab ved neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19. november 2025 oppdatert av: Amgen

En langsiktig, åpen etikett, lavintervensjonell sikkerhetsstudie av inebilizumab i behandling av NMOSD (N-MOmentum LT)

Hensikten med denne studien er å forstå effekten av langtidsbehandling med inebilizumab på sirkulerende nivåer av immunoglobuliner, B-celletall og andre sikkerhetstiltak, og å videre overvåke repletering av immunglobiner og B-celletall hos deltakere med NMOSD som avbryte behandlingen. Målene inkluderer:

  1. Å etablere nadir i sirkulerende immunglobuliner (Ig) under kronisk behandling med inebilizumab og fastslå tiden som trengs for å sikre gjenoppretting av baseline serumnivåer av IgG og IgM før behandling etter seponering av behandlingen
  2. For å karakterisere B-celletall gjennom behandling med inebilizumab og etter seponering inntil immunoglobulin (Ig-nivåer)
  3. For å vurdere langsiktig sikkerhet for inebilizumab
  4. For å vurdere andre langtidseffekter av inebilizumab

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å registrere 30 deltakere som enten deltok i den åpne perioden (OLP) av N-MOmentum-studien (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), en global registreringsstudie som bestemte sikkerheten og effekten av inebilizumab for behandling av NMOSD, eller som nylig starter inebilizumab-behandling etter legens skjønn på deltakende steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine
  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Sør -Korea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sør -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Ungarn
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke.
  2. Har fullført minst 2 år i den åpne perioden av N-MOmentum-studien eller er nylig i gang med inebilizumab-behandling på et deltakende sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand som vil sette deltakeren i uakseptabel risiko for komplikasjoner, forstyrre evalueringen av inebilizumab eller forvirre tolkningen av deltakersikkerhet eller studieresultater.
  2. Mottok rituximab eller andre B-celle-depleterende midler etter utgang fra N-MOmentum-studien, eller innen de siste 12 månedene før screening for ikke-N-MOmentum-deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med NMOSD eksponert for inebilizumab
Deltakere med NMOSD som tidligere meldte seg inn i N-MOmentum-studien, som deltok i minst 2 år i den åpne fasen (OLP) av studien, og deltakere som nylig startet behandling med inebilizumab vil ha hematologi, kjemi, B-celletall, serumimmunoglobulin (Ig) nivåer, uønskede hendelser, liste over samtidige medisiner, NMOSD-angrepsinformasjon, antidrug antistoff (ADA) status og titere samlet.
Annen: Blodprøver
Deltakerne vil få tatt blodprøver ved hvert planlagt besøk (omtrent hver 6. måned).
Legemiddel: Inebilizumab
Deltakere med NMOSD som tidligere meldte seg inn i N-MOmentum-studien, som deltok i minst 2 år i den åpne fasen (OLP) av studien, og deltakere som nylig har startet inebilizumab-behandling etter skjønn av sin behandlende lege, vil ha hematologi, kjemi, B-celletall, serumimmunoglobulin (Ig) nivåer, uønskede hendelser, liste over samtidige medisiner, NMOSD-angrepsinformasjon, antidrug antistoff (ADA) status og titere samlet.
Andre navn:
  • UPLIZNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serum Ig-nivåer (totalt Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) over tid
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Dette vil bli vurdert via serumprøver, tatt på stedet og behandlet ved et sentralt laboratorium, og analyser utført for å vurdere endring fra baseline over tid, målt ved hver parameter i mg/dL
Inntil 42 måneder
Endring fra baseline i perifere CD20+ B-celletall over tid
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Dette vil bli vurdert via serumprøver, tatt på stedet og behandlet ved et sentralt laboratorium, og analyser utført for å vurdere endring fra baseline over tid, målt ved hver parameter i celler/ml
Inntil 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hematologi over tid
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Laboratorieparametrene som vurderes som en del av hematologianalysene inkluderer følgende: antall blodplater, antall røde blodlegemer, andre indekser for røde blodceller, inkludert MCV (gjennomsnittlig blodlegemevolum), MCH (gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin), % retikulocyttantall, og morfologi (form); hvitt blodtall med differensialtall, inkludert antall nøytrofiler, antall lymfocytter, antall monocytter, eosinofiler og basofile; hemoglobin og hematokrit.
Inntil 42 måneder
Endring fra baseline i klinisk kjemi over tid
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Laboratorieparametrene som vurderes som en del av klinisk kjemi inkluderer blodureanitrogen (BUN), kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase.
Inntil 42 måneder
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Forekomst av viral reaktivering
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Forekomst av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Forekomst av andre opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Forekomst av maligniteter
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Forekomst av infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Antall protokolldefinerte NMOSD-angrep
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Prosentandel av protokolldefinerte NMOSD-angrep
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) rettet mot Inebilizumab-status og titere
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Inntil 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-UPL-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere