- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180278
Langsiktig, åpen sikkerhetsstudie av inebilizumab ved neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD) (N-MOmentum LT)
24. april 2024 oppdatert av: Horizon Therapeutics Ireland DAC
En langsiktig, åpen etikett, lavintervensjonell sikkerhetsstudie av inebilizumab i behandling av NMOSD (N-MOmentum LT)
Hensikten med denne studien er å forstå effekten av langtidsbehandling med inebilizumab på sirkulerende nivåer av immunoglobuliner, B-celletall og andre sikkerhetstiltak, og å videre overvåke repletering av immunglobiner og B-celletall hos deltakere med NMOSD som avbryte behandlingen. Målene inkluderer:
- Å etablere nadir i sirkulerende immunglobuliner (Ig) under kronisk behandling med inebilizumab og fastslå tiden som trengs for å sikre gjenoppretting av baseline serumnivåer av IgG og IgM før behandling etter seponering av behandlingen
- For å karakterisere B-celletall gjennom behandling med inebilizumab og etter seponering inntil immunoglobulin (Ig-nivåer)
- For å vurdere langsiktig sikkerhet for inebilizumab
- For å vurdere andre langtidseffekter av inebilizumab
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å registrere 30 deltakere som enten deltok i den åpne perioden (OLP) av N-MOmentum-studien (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), en global registreringsstudie som bestemte sikkerheten og effekten av inebilizumab for behandling av NMOSD, eller som nylig starter inebilizumab-behandling etter legens skjønn på deltakende steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Monitor, MD
- Telefonnummer: 1-866-479-6742
- E-post: clinicaltrials@horizontherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mandy Liu
- Telefonnummer: +852-2697-5063
- E-post: mandyliu@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Choi
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Byoung Joon Kim
-
Ta kontakt med:
- Mihee Hwang
- Telefonnummer: 82-2-3410-0293
- E-post: mihee777.hwang@samsung.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center - Neurology Clinic
-
Ta kontakt med:
- Na Young Park
- Telefonnummer: 82-31-920-1683
- E-post: sua177@ncc.re.kr
-
Hovedetterforsker:
- Ho Jin Kim
-
-
-
-
-
Mueang Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
-
Ta kontakt med:
- Montathip Saisakda
- Telefonnummer: +66833583162
- E-post: montatip@kku.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Somsak Tiamkao
-
-
Khon Kaen
-
Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Srinagarind Hospital, Department of Medicine- Faculty of Medicine Khon Kaen University, Academic Clinical Research Office (ACRO)
-
Ta kontakt med:
- Jureerat Ratanaphet, RN
- Telefonnummer: +66 08 618 6577
- E-post: jurepr@kku.ac.th
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
-
Hovedetterforsker:
- Laszlo Vecsei
-
Ta kontakt med:
- Monika Konyane Berenyi
- Telefonnummer: +36 -62545351
- E-post: office.neur@med.u-szeged.hu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke.
- Har fullført minst 2 år i den åpne perioden av N-MOmentum-studien eller er nylig i gang med inebilizumab-behandling på et deltakende sted.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand som vil sette deltakeren i uakseptabel risiko for komplikasjoner, forstyrre evalueringen av inebilizumab eller forvirre tolkningen av deltakersikkerhet eller studieresultater.
- Mottok rituximab eller andre B-celle-depleterende midler etter utgang fra N-MOmentum-studien, eller innen de siste 12 månedene før screening for ikke-N-MOmentum-deltakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Deltakere med NMOSD eksponert for inebilizumab
Deltakere med NMOSD som tidligere meldte seg inn i N-MOmentum-studien, som deltok i minst 2 år i den åpne fasen (OLP) av studien, og deltakere som nylig startet behandling med inebilizumab vil ha hematologi, kjemi, B-celletall, serumimmunoglobulin (Ig) nivåer, uønskede hendelser, liste over samtidige medisiner, NMOSD-angrepsinformasjon, antidrug antistoff (ADA) status og titere samlet.
|
Deltakerne vil få tatt blodprøver ved hvert planlagt besøk (omtrent hver 6. måned).
Deltakere med NMOSD som tidligere meldte seg inn i N-MOmentum-studien, som deltok i minst 2 år i den åpne fasen (OLP) av studien, og deltakere som nylig har startet inebilizumab-behandling etter skjønn av sin behandlende lege, vil ha hematologi, kjemi, B-celletall, serumimmunoglobulin (Ig) nivåer, uønskede hendelser, liste over samtidige medisiner, NMOSD-angrepsinformasjon, antidrug antistoff (ADA) status og titere samlet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i serum Ig-nivåer (totalt Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) over tid
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Dette vil bli vurdert via serumprøver, tatt på stedet og behandlet ved et sentralt laboratorium, og analyser utført for å vurdere endring fra baseline over tid, målt ved hver parameter i mg/dL
|
Inntil 42 måneder
|
Endring fra baseline i perifere CD20+ B-celletall over tid
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Dette vil bli vurdert via serumprøver, tatt på stedet og behandlet ved et sentralt laboratorium, og analyser utført for å vurdere endring fra baseline over tid, målt ved hver parameter i celler/ml
|
Inntil 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i hematologi over tid
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Laboratorieparametrene som vurderes som en del av hematologianalysene inkluderer følgende: antall blodplater, antall røde blodlegemer, andre indekser for røde blodceller, inkludert MCV (gjennomsnittlig blodlegemevolum), MCH (gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin), % retikulocyttantall, og morfologi (form); hvitt blodtall med differensialtall, inkludert antall nøytrofiler, antall lymfocytter, antall monocytter, eosinofiler og basofile; hemoglobin og hematokrit.
|
Inntil 42 måneder
|
Endring fra baseline i klinisk kjemi over tid
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Laboratorieparametrene som vurderes som en del av klinisk kjemi inkluderer blodureanitrogen (BUN), kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase.
|
Inntil 42 måneder
|
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Inntil 42 måneder
|
|
Forekomst av viral reaktivering
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Inntil 42 måneder
|
|
Forekomst av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Inntil 42 måneder
|
|
Forekomst av andre opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Inntil 42 måneder
|
|
Forekomst av maligniteter
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Inntil 42 måneder
|
|
Forekomst av infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Inntil 42 måneder
|
|
Antall protokolldefinerte NMOSD-angrep
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Inntil 42 måneder
|
|
Prosentandel av protokolldefinerte NMOSD-angrep
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Inntil 42 måneder
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) rettet mot Inebilizumab-status og titere
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Inntil 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HZNP-UPL-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøver
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark